- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568631
Forbedring af social kognition for voksne med ASD med Serious Game JeStiMulE Versus Controls
Forbedring af social kognition for voksne med autismespektrumforstyrrelse ved det seriøse spil JeStiMulE versus klassisk videospilsstimulering Forbedrer ikke social kognition
Det seriøse spil "JeStiMulE" (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders), udviklet af Autism Resources Center i Nice, blev skabt for at undervise i social kognition, herunder følelsesgenkendelse i kontekst, for børn og unge med autisme. I et tidligere studie har JeStiMulE påvist effekt hos en population af unge i alderen 6-17 år med høje og lave niveauer af autisme.
Ifølge anbefalingerne fra 2011 HAS er forstyrrelser i sociale interaktioner de mest vedvarende problemer for den autistiske triade i livet.
Det forekommer os væsentligt at kunne tilbyde unge voksne med autisme, rehabiliteringsmetoder tilpasset deres problemer, og at observere om JeStiMulE kunne være en af dem.
Denne undersøgelse forsker i effektiviteten af det seriøse spil JeStiMulE i forbedringen af social kognition for voksne med autisme versus kontroller.
Hovedmålet er:
- Sammenligning af forbedringen i social kognition blandt voksne med autisme ved at bruge det seriøse spil JeStiMulE eller ej.
To grupper vil blive dannet: en første af femten voksne med en objektiveret diagnose af autisme, denne gruppe vil bruge JeStiMulE og vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af voksne med autisme, ved hjælp af et andet videospil, der ikke har til formål at forbedre social kognition.
Målet for JeStiMulE-spillere vil være at afslutte spillet efter en læringsperiode og to spilleperioder (med følelsesladede ord og idiomer, inklusive tre moduler hver). Grupperne vil blive matchet med deres nonverbale IQ gennem Raven-matricer og visuelle hukommelsesopgaver (WAIS).
Kontrolgruppen vil også blive stimuleret gennem et videospil, der ikke er specialiseret i at forbedre social kognition.
Det primære resultat vil blive vurderet ved følelsesgenkendelsen ved FEEST of Ekman-testen: ved antallet af følelser, der genkendes på ansigter, sammenlignet med antallet af følelser, der præsenteres gennem denne test.
De sekundære resultater vil være:
- Resten af social kognition forbedring af flere tests (teorien om sind med score af Tom-15, intentionen med score Sarfati tegnefilm, empati med et selvadministreret spørgeskema: EQ / AQ).
- Indvirkningen på livskvaliteten, verbale flydende følelsesmæssige ord og feedback fra JeStiMulE-spillere vil også blive set som et sekundært resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser fandt et underskud i social kognition for personer med autisme, især i følelsesgenkendelse, mere præcist de negative følelser. Disse undersøgelser refererer til befolkningen af voksne med højtfungerende autisme, men få rapporterer resultater for lave niveauer.
Det seriøse spil "JeStiMulE" (uddannelsesspil til multisensorisk stimulering af børn med udviklingsforstyrrelser), udviklet af Autism Resources Center i Nice, blev skabt for at undervise i social kognition, herunder følelsesgenkendelse i kontekst, for børn og unge med autisme ved at udvikle en sjovt spilmiljø; så børn og unge med autismespektrumforstyrrelse kan opleve virtual reality i gensidige sociale interaktioner (følelsesgenkendelse, følelsesmæssige gestus, kommunikation, ...). I et tidligere studie har JeStiMulE påvist sin effektivitet i en population af unge i alderen 6-17 år med høje og lave niveauer af autisme.
Ifølge anbefalingerne fra 2011 HAS er forstyrrelser i sociale interaktioner de mest vedvarende problemer for den autistiske triade i livet. Men tidlig stimulering, som tilbydes af uddannelsestilbud og pleje, har en positiv indflydelse på udviklingen af disse lidelser.
Det forekommer os væsentligt at kunne tilbyde unge voksne med autisme, rehabiliteringsmetoder tilpasset deres problemer, og at observere om JeStiMulE kunne være en af dem.
Denne undersøgelse forsker i effektiviteten af det seriøse spil JeStiMulE i forbedringen af social kognition for voksne med autisme kontra kontroller.
Hovedmålet er:
- Sammenligning af forbedringen i social kognition blandt voksne med autisme ved at bruge det seriøse spil JeStiMulE eller ej.
To grupper vil blive dannet: en første gruppe på femten voksne med en diagnose af autisme objektiveret. Denne gruppe vil bruge JeStiMulE og vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe på femten voksne med autisme, der bruger et andet videospil, der ikke har til formål at forbedre social kognition.
Målet for JeStiMulE-spillere vil være at afslutte spillet efter en læringsperiode og to spilleperioder (med følelsesladede ord og idiomer, som hver omfatter tre moduler). Sessionen slutter, når modulet er afsluttet, hvilket er cirka en time pr. modul, eller 6 spilsessioner. Grupperne vil blive matchet med deres nonverbale IQ gennem Raven-matricer og visuelle hukommelsesopgaver (WAIS).
Kontrolgruppen vil også blive stimuleret gennem et videospil, der ikke er specialiseret i at forbedre social kognition.
Det primære resultat vil blive vurderet ved følelsesgenkendelsen ved FEEST of Ekman-testen: ved antallet af følelser, der genkendes på ansigter, sammenlignet med antallet af følelser, der præsenteres gennem denne test.
De sekundære resultater vil være:
- Resten af social kognition forbedring af flere tests (teorien om sind med scoren for Tom-15, intentionen med scoren for Sarfati BD, empati med et selvadministreret spørgeskema: EQ / AQ).
Alle disse elementer vil blive testet før og efter spillesessionen for at vurdere forbedring af social kognition.
- Indvirkningen på livskvaliteten, verbale flydende følelsesmæssige ord og feedback fra JeStiMulE-spillere vil også blive set som et sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation Lenval
-
Nice, Frankrig, 06300
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Nice, Frankrig, 06300
- Hôpital psychiatrique de Sainte marie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøg fra 18 til 40 år.
- Diagnose af autisme i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM 5
- Kognitivt niveau estimeret af matricer af Raven > 6 år mængde alder
- Kompatibel verbalt niveau med realiseringen af de neurokognitive test estimeret ved den verbale indikation af forståelse af WAIS
- Juridiske subjekter eller værge har givet deres informerede samtykke og skriftligt;
- Emner tilknyttet socialsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne med ubalanceret epilepsi
- De gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: seriøst spil JeStiMulE
|
Målet for JeStiMulE-spillere vil være at afslutte spillet efter en læringsperiode og to spilleperioder (med følelsesladede ord og idiomer, som hver omfatter tre moduler).
Sessionen slutter, når modulet er afsluttet, hvilket er cirka en time pr. modul, eller 6 spilsessioner.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: styre videospil
|
Patienterne vil spille 6 sessioner af en time med kontrolvideospillet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af følelsesgenkendelse
Tidsramme: Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
vurderet ved følelsesgenkendelsen ved FEEST of Ekman-testen: ved antallet af følelser, der genkendes på ansigter, sammenlignet med antallet af følelser, der præsenteres gennem denne test.
|
Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af social kognition
Tidsramme: Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
Sammenligning efter 4 uger til baseline efter at have spillet 6 sessioner af en times videospil Jestimule eller kontrol. Resten af social kognition forbedring af flere tests (teorien om sindet med score af Tom-15, intentionen med score Sarfati tegnefilm, empati med et selvadministreret spørgeskema: EQ / AQ). |
Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
|
Ændring af påvirkning af livskvalitet
Tidsramme: Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
Indvirkningen på livskvalitet vil blive evalueret ved Vineland test
|
Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
|
Indvirkning på den verbale flydende evne til følelsesmæssige ord (antal udsendte ord pr. minut)
Tidsramme: Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
Den verbale fluens er antallet af ord, der udsendes pr. minut, når en patient taler, der beskriver en fuld af billedscener
|
Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
|
Feedback fra JeStiMulE-spillere
Tidsramme: Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
feedbacken fra JeStiMulE-spillere vil blive registreret med et spørgeskema
|
Sammenligning efter 4 uger til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-HPNCL-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med seriøst spil JeStiMulE
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Ankara Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Skrøbelige ældres syndrom | Cerebrovaskulær ulykke | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetRehabilitering af skrøbelige ældreFrankrig
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet