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Verbesserung der sozialen Kognition für Erwachsene mit ASD durch das Serious Game JeStiMulE Versus Controls

27. Juli 2018 aktualisiert von: Fondation Lenval

Verbesserung der sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung durch das Serious Game JeStiMulE im Vergleich zur klassischen Videospielstimulation, die die soziale Kognition nicht verbessert

Das Serious Game „JeStiMulE“ (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders), entwickelt vom Autism Resources Centre of Nice, wurde entwickelt, um Kindern und Jugendlichen mit Autismus soziale Kognition, einschließlich Emotionserkennung im Kontext, beizubringen. In einer früheren Studie hat JeStiMulE die Wirksamkeit bei einer Population junger Menschen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit hohem und niedrigem Autismus nachgewiesen.

Laut den Empfehlungen der HAS 2011 sind Störungen der sozialen Interaktion die hartnäckigsten Probleme der autistischen Trias im Leben.

Es erscheint uns unabdingbar, jungen Erwachsenen mit Autismus an ihre Beschwerden angepasste Rehabilitationsmethoden anbieten zu können und zu beobachten, ob JeStiMulE dazu gehören könnte.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Serious Game JeStiMulE bei der Verbesserung der sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus im Vergleich zu Kontrollpersonen.

Das Hauptziel ist:

- Vergleich der Verbesserung der sozialen Kognition bei Erwachsenen mit Autismus mit oder ohne Serious Game JeStiMulE.

Es werden zwei Gruppen gebildet: eine erste von fünfzehn Erwachsenen mit einer objektivierten Diagnose von Autismus, diese Gruppe wird JeStiMulE verwenden und mit einer Kontrollgruppe von Erwachsenen mit Autismus verglichen werden, die ein anderes Videospiel verwenden, das nicht darauf abzielt, die soziale Kognition zu verbessern.

Ziel der JeStiMulE-Spieler ist es, das Spiel nach einer Lernphase und zwei Spielphasen (mit emotionalen Wörtern und Redewendungen, jeweils drei Module) zu beenden. Die Gruppen werden mit ihrem nonverbalen IQ durch Raven-Matrizen und visuelle Gedächtnisaufgaben (WAIS) abgeglichen.

Die Kontrollgruppe wird auch durch ein Videospiel stimuliert, das nicht auf die Verbesserung der sozialen Kognition spezialisiert ist.

Das primäre Ergebnis wird durch die Emotionserkennung beim FEEST of Ekman-Test bewertet: anhand der Anzahl der auf Gesichtern erkannten Emotionen im Vergleich zur Anzahl der durch diesen Test präsentierten Emotionen.

Die sekundären Ergebnisse werden sein:

  • Der Rest der sozialen Kognition verbessert sich durch mehrere Tests (die Theory of Mind mit der Punktzahl des Tom-15, die Intention mit der Punktzahl Sarfati Cartoons, Empathie mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen: EQ/AQ).
  • Die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die sprachliche Ausdrucksfähigkeit emotionaler Worte und das Feedback von JeStiMulE-Spielern werden ebenfalls als sekundäres Ergebnis angesehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien fanden bei Personen mit Autismus ein Defizit in der sozialen Kognition, insbesondere in der Erkennung von Emotionen, genauer gesagt der negativen Emotionen. Diese Studien beziehen sich auf die Population von Erwachsenen mit hochfunktionalem Autismus, aber nur wenige berichten über Ergebnisse für niedrige Werte.

Das Serious Game „JeStiMulE“ (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders), entwickelt vom Autism Resources Centre of Nice, wurde geschaffen, um Kindern und Jugendlichen mit Autismus soziale Kognition, einschließlich Emotionserkennung im Kontext, beizubringen, indem a lustige Spielumgebung; damit Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung virtuelle Realität in wechselseitigen sozialen Interaktionen erfahren können (Emotionserkennung, emotionale Gesten, Kommunikation, ...). In einer früheren Studie hat JeStiMulE seine Wirksamkeit bei einer Population junger Menschen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit hohem und niedrigem Autismus nachgewiesen.

Laut den Empfehlungen der HAS 2011 sind Störungen der sozialen Interaktion die hartnäckigsten Probleme der autistischen Trias im Leben. Aber auch die frühzeitige Anregung durch Bildung und Betreuung hat einen positiven Einfluss auf die Entstehung dieser Störungen.

Es erscheint uns unabdingbar, jungen Erwachsenen mit Autismus an ihre Beschwerden angepasste Rehabilitationsmethoden anbieten zu können und zu beobachten, ob JeStiMulE dazu gehören könnte.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Serious Game JeStiMulE bei der Verbesserung der sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus im Vergleich zu Kontrollpersonen.

Das Hauptziel ist:

- Vergleich der Verbesserung der sozialen Kognition bei Erwachsenen mit Autismus mit oder ohne Serious Game JeStiMulE.

Es werden zwei Gruppen gebildet: eine erste Gruppe von fünfzehn Erwachsenen mit einer objektivierten Autismus-Diagnose. Diese Gruppe wird JeStiMulE verwenden und mit einer Kontrollgruppe von fünfzehn Erwachsenen mit Autismus verglichen werden, die ein anderes Videospiel verwenden, das nicht darauf abzielt, die soziale Kognition zu verbessern.

Das Ziel der JeStiMulE-Spieler ist es, das Spiel nach einer Lernphase und zwei Spielphasen (mit emotionalen Wörtern und Redewendungen, die jeweils drei Module umfassen) zu beenden. Die Sitzung endet, wenn das Modul abgeschlossen ist, was ungefähr einer Stunde pro Modul oder 6 Spielsitzungen entspricht. Die Gruppen werden mit ihrem nonverbalen IQ durch Raven-Matrizen und visuelle Gedächtnisaufgaben (WAIS) abgeglichen.

Die Kontrollgruppe wird auch durch ein Videospiel stimuliert, das nicht auf die Verbesserung der sozialen Kognition spezialisiert ist.

Das primäre Ergebnis wird durch die Emotionserkennung beim FEEST of Ekman-Test bewertet: anhand der Anzahl der auf Gesichtern erkannten Emotionen im Vergleich zur Anzahl der durch diesen Test präsentierten Emotionen.

Die sekundären Ergebnisse werden sein:

- Der Rest der Verbesserung der sozialen Kognition durch mehrere Tests (die Theory of Mind mit der Punktzahl des Tom-15, die Intention mit der Punktzahl des Sarfati BD, Empathie mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen: EQ / AQ).

Alle diese Elemente werden vor und nach der Spielsitzung getestet, um die Verbesserung der sozialen Kognition zu beurteilen.

- Die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die sprachliche Ausdrucksfähigkeit emotionaler Worte und das Feedback von JeStiMulE-Spielern werden ebenfalls als sekundäres Ergebnis betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval
      • Nice, Frankreich, 06300
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nice, Frankreich, 06300
        • Hôpital psychiatrique de Sainte marie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden von 18 bis 40 Jahren.
  • Diagnose Autismus nach den Diagnosekriterien des DSM 5
  • Kognitives Niveau geschätzt durch die Matrizen von Raven > 6 Jahre Alter
  • Kompatible verbale Ebene mit der Realisierung der neurokognitiven Tests, die durch die verbale Angabe des Verständnisses des WAIS geschätzt werden
  • Rechtssubjekte oder Erziehungsberechtigte, die ihre Einwilligung nach Aufklärung und schriftlich erteilt haben;
  • Subjekte, die der Sozialversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden mit unausgeglichener Epilepsie
  • Die Schwangeren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ernsthaftes Spiel JeStiMulE
  • Bewertung der sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus.
  • Das Ziel der Spieler von JeStiMulE (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders) wird es sein, das Spiel nach einer Lernphase und zwei Spielphasen (mit emotionalen Wörtern und mit idiomatischen Ausdrücken, die jeweils drei Module verstehen) zu beenden. Die Sitzung endet, wenn das Modul ausgeführt wird, was ungefähr 1 Uhr morgens pro Modul entspricht, dh 6 Spielsitzungen.
  • Bewertung der sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus.
Das Ziel der JeStiMulE-Spieler ist es, das Spiel nach einer Lernphase und zwei Spielphasen (mit emotionalen Wörtern und Redewendungen, die jeweils drei Module umfassen) zu beenden. Die Sitzung endet, wenn das Modul abgeschlossen ist, was ungefähr einer Stunde pro Modul oder 6 Spielsitzungen entspricht.
PLACEBO_COMPARATOR: Videospiel steuern
  • Bewertung der sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus.
  • Das Ziel der Spieler des Kontrollvideospiels besteht darin, 6 Sitzungen von einer Stunde zu spielen.
  • Bewertung der sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus.
Die Patienten spielen 6 Sitzungen von einer Stunde mit dem Kontrollvideospiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Emotionserkennung
Zeitfenster: Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert
bewertet durch die Emotionserkennung beim FEEST of Ekman-Test: anhand der Anzahl der auf Gesichtern erkannten Emotionen im Vergleich zur Anzahl der durch diesen Test präsentierten Emotionen.
Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert

Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert nach dem Spielen von 6 Sitzungen von einer Stunde Videospiel Jestimule oder Kontrolle.

Der Rest der Verbesserung der sozialen Kognition durch mehrere Tests (die Theorie des Geistes mit der Punktzahl des Tom-15, die Absicht mit der Punktzahl Sarfati Cartoons, Empathie mit einem selbst verwalteten Fragebogen: EQ / AQ).

Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert
Veränderung der Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden durch den Vineland-Test bewertet
Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert
Auswirkung auf die sprachliche Geläufigkeit emotionaler Wörter (Anzahl der pro Minute ausgegebenen Wörter)
Zeitfenster: Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert
Die verbale Fluenz ist die Anzahl der Wörter, die pro Minute von einem Patienten abgegeben werden, der eine Szene voller Bilder beschreibt
Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert
Feedback von JeStiMulE-Spielern
Zeitfenster: Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert
Das Feedback von JeStiMulE-Spielern wird mit einem Fragebogen erfasst
Vergleich nach 4 Wochen zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ernsthaftes Spiel JeStiMulE

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