- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02568631
Az ASD-vel küzdő felnőttek társadalmi megismerésének javítása a Serious Game JeStiMulE Versus Controls segítségével
Az autizmus spektrumzavarral küzdő felnőttek szociális megismerésének javítása a komoly JeStiMulE játék által a klasszikus videojáték-stimulációval szemben, nem javítja a társadalmi megismerést
A nizzai Autism Resources Center által kifejlesztett "JeStiMulE" (Oktatójáték a fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek multiszenzoros stimulálására) komoly játékot a szociális kogníció tanítására hozták létre, beleértve az érzelemfelismerést is, autista gyermekek és serdülők számára. Egy korábbi tanulmányban a JeStiMulE hatékonyságát 6-17 éves, magas és alacsony szintű autizmussal élő fiatalok körében mutatta ki.
A 2011-es MTA ajánlása szerint a társas interakciók zavarai az autista triász legmaradandóbb problémái az életben.
Számunkra elengedhetetlennek tűnik, hogy az autista fiatal felnőttek számára a bajukhoz igazodó rehabilitációs módszereket tudjunk ajánlani, és megfigyeljük, hogy a JeStiMulE ezek közé tartozhat-e.
Ez a tanulmány a JeStiMulE komoly játék hatékonyságát kutatja az autizmussal élő felnőttek társas megismerésének javításában a kontrollokkal szemben.
A fő cél:
- Az autizmussal élő felnőttek szociális megismerésének javulásának összehasonlítása a JeStiMulE komoly játékkal vagy sem.
Két csoportot alakítanak ki: a tizenöt autista diagnózissal rendelkező felnőttből az elsőt tárgyiasítják, ez a csoport a JeStiMulE-t fogja használni, és összehasonlítják az autizmussal élő felnőttek kontrollcsoportjával, egy másik videojátékot használva, amelynek célja nem a társadalmi megismerés javítása.
A JeStiMulE játékosok célja az lesz, hogy egy tanulási periódus és két játékperiódus után befejezzék a játékot (érzelmes szavakkal és idiómákkal, köztük három modullal). A csoportok nem verbális IQ-jukat Raven mátrixok és vizuális memória feladatok (WAIS) segítségével egyeztetik.
A kontrollcsoportot egy videojáték is stimulálja, amely nem a szociális megismerés javítására specializálódott.
Az elsődleges eredményt a FEEST of Ekman teszt érzelemfelismerése fogja értékelni: az arcokon felismert érzelmek száma, összehasonlítva a teszt során bemutatott érzelmek számával.
A másodlagos eredmények a következők lesznek:
- A többi társas megismerés fejlesztése több teszttel (az elmeelmélet a Tom-15 pontszámmal, a szándék a Sarfati rajzfilmek pontszámával, az empátia önkitöltős kérdőívvel: EQ / AQ).
- Az életminőségre gyakorolt hatás, az érzelmi szavak verbális folyékonysága és a JeStiMulE játékosok visszajelzései szintén másodlagos eredménynek számítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány talált hiányt az autista egyének szociális kogníciójában, különösen az érzelmek, pontosabban a negatív érzelmek felismerésében. Ezek a tanulmányok a jól funkcionáló autizmussal élő felnőttek populációjára vonatkoznak, de kevés jelentés számol be alacsony szintre vonatkozó eredményekről.
A Nizzai Autism Resources Center által kifejlesztett "JeStiMulE" (Oktatójáték a fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek multiszenzoros stimulálására) komoly játékot a szociális kogníció, beleértve az érzelemfelismerést kontextusban való tanítására hozták létre autista gyermekek és serdülők számára egy szórakoztató játékkörnyezet; hogy az autizmus spektrumzavarral küzdő gyerekek és serdülők kölcsönös társas interakciókban (érzelmek felismerése, érzelmi gesztusok, kommunikáció, ...) megtapasztalhassák a virtuális valóságot. Egy korábbi tanulmányban a JeStiMulE bizonyította hatékonyságát 6-17 éves fiatalok körében, akiknek magas és alacsony szintű autizmusuk van.
A 2011-es MTA ajánlása szerint a társas interakciók zavarai az autista triász legmaradandóbb problémái az életben. De az oktatás és gondozás által kínált korai stimuláció pozitív hatással van e rendellenességek kialakulására.
Számunkra elengedhetetlennek tűnik, hogy az autista fiatal felnőttek számára a bajukhoz igazodó rehabilitációs módszereket tudjunk ajánlani, és megfigyeljük, hogy a JeStiMulE ezek közé tartozhat-e.
Ez a tanulmány a JeStiMulE komoly játék hatékonyságát kutatja az autizmussal élő felnőttek társas megismerésének javításában a kontrollokkal szemben.
A fő cél:
- Az autizmussal élő felnőttek szociális megismerésének javulásának összehasonlítása a JeStiMulE komoly játékkal vagy sem.
Két csoportot alakítanak ki: az első tizenöt felnőttből álló csoportot, akiknek autizmus diagnózisa tárgyiasult. Ez a csoport a JeStiMulE-t fogja használni, és egy tizenöt autista felnőttből álló kontrollcsoporttal hasonlítják össze, akik egy másik videojátékot használnak, amelynek célja nem a társadalmi megismerés javítása.
A JeStiMulE játékosok célja a játék befejezése egy tanulási időszak és két játékidő után (érzelmes szavakkal és idiómákkal, amelyek mindegyike három modulból áll). A munkamenet akkor ér véget, amikor a modul befejeződik, ami modulonként körülbelül egy óra, vagy 6 játékmenet. A csoportok nem verbális IQ-jukat Raven mátrixok és vizuális memória feladatok (WAIS) segítségével egyeztetik.
A kontrollcsoportot egy videojáték is stimulálja, amely nem a szociális megismerés javítására specializálódott.
Az elsődleges eredményt a FEEST of Ekman teszt érzelemfelismerése fogja értékelni: az arcokon felismert érzelmek száma, összehasonlítva a teszt során bemutatott érzelmek számával.
A másodlagos eredmények a következők lesznek:
- A többi társas kogníció fejlesztése több teszttel (az elmeelmélet a Tom-15 pontszámmal, a szándék a Sarfati BD pontszámával, az empátia önkitöltős kérdőívvel: EQ / AQ).
Mindezeket az elemeket a játék előtt és után teszteljük, hogy értékeljük a szociális kogníció javulását.
- Az életminőségre gyakorolt hatás, az érzelmi szavak verbális folyékonysága és a JeStiMulE játékosok visszajelzései szintén másodlagos eredménynek számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Fondation Lenval
-
Nice, Franciaország, 06300
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Nice, Franciaország, 06300
- Hôpital psychiatrique de Sainte marie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti alanyok.
- Az autizmus diagnózisa a DSM diagnosztikai kritériumai szerint 5
- A Raven > 6 év életkor mátrixai alapján becsült kognitív szint
- Kompatibilis verbális szint a WAIS megértésének verbális jelzése alapján becsült neurokognitív tesztek megvalósításával
- Jogi alanyok vagy gyámok, akik tájékozott hozzájárulásukat adták és írásban;
- Társadalombiztosításhoz tartozó alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Kiegyensúlyozatlan epilepsziában szenvedő alanyok
- A terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: komoly játék JeStiMulE
|
A JeStiMulE játékosok célja a játék befejezése egy tanulási időszak és két játékidő után (érzelmes szavakkal és idiómákkal, amelyek mindegyike három modulból áll).
A munkamenet akkor ér véget, amikor a modul befejeződik, ami modulonként körülbelül egy óra, vagy 6 játékmenet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: videojáték vezérlése
|
A betegek 6 alkalommal, egyórás ülésen játszanak a kontroll videojátékkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelemváltás felismerése
Időkeret: Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
a FEEST of Ekman teszt érzelemfelismerésével értékelve: az arcokon felismert érzelmek számával összehasonlítva a teszt során bemutatott érzelmek számával.
|
Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társadalmi megismerés változása
Időkeret: Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
Összehasonlítás 4 héttel az alapvonalhoz képest, miután 6 alkalommal játszott egyórás Jestimule videojátékkal vagy kontrollal. A többi társas megismerés fejlesztése több teszttel (az elme elmélete a Tom-15 pontszámmal, a szándék a Sarfati rajzfilmek pontszámával, az empátia önkitöltős kérdőívvel: EQ / AQ). |
Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás változása
Időkeret: Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
Az életminőségre gyakorolt hatást Vineland teszttel értékelik
|
Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
|
Hatás az érzelmi szavak verbális folyékonyságára (percenként kibocsátott szavak száma)
Időkeret: Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
A verbális fluencia a percenként kibocsátott szavak száma, amikor egy páciens beszél egy tele képekkel teli jelenetet
|
Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
|
Visszajelzés a JeStiMulE játékosoktól
Időkeret: Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
a JeStiMulE játékosok visszajelzéseit kérdőívvel rögzítjük
|
Összehasonlítás 4 hétnél az alapvonalhoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-HPNCL-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .