- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568631
Forbedring av sosial kognisjon for voksne med ASD med Serious Game JeStiMulE Versus Controls
Forbedring av sosial kognisjon for voksne med autismespekterforstyrrelse ved det seriøse spillet JeStiMulE versus klassisk videospillstimulering Forbedrer ikke sosial kognisjon
Det seriøse spillet "JeStiMulE" (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders), utviklet av Autism Resources Centre of Nice, ble laget for å lære bort sosial kognisjon inkludert følelsesgjenkjenning i kontekst, for barn og ungdom med autisme. I en tidligere studie har JeStiMulE vist effekt hos en populasjon av unge mennesker i alderen 6-17 år med høye og lave nivåer av autisme.
I følge anbefalingene fra 2011 HAS er forstyrrelser i sosiale interaksjoner de mest vedvarende problemene til den autistiske triaden i livet.
Det virker viktig for oss å kunne tilby unge voksne med autisme, rehabiliteringsmetoder tilpasset deres plager, og å observere om JeStiMulE kan være en av dem.
Denne studien forsker på effektiviteten til det seriøse spillet JeStiMulE i forbedring av sosial kognisjon for voksne med autisme versus kontroller.
Hovedmålet er:
– Sammenligne forbedringen i sosial kognisjon blant voksne med autisme ved å bruke det seriøse spillet JeStiMulE eller ikke.
To grupper vil bli dannet: en første av femten voksne med en diagnose av autisme objektivert, denne gruppen vil bruke JeStiMulE og vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av voksne med autisme, ved å bruke et annet videospill, som ikke har som mål å forbedre sosial kognisjon.
Målet til JeStiMulE-spillere vil være å avslutte spillet etter en læringsperiode og to spilleperioder (med emosjonelle ord og idiomer, inkludert tre moduler hver). Gruppene vil bli matchet med deres nonverbale IQ gjennom Raven-matriser og visuelle minneoppgaver (WAIS).
Kontrollgruppen vil også bli stimulert gjennom et videospill, ikke spesialisert på å forbedre sosial kognisjon.
Det primære resultatet vil bli vurdert av følelsesgjenkjenning ved FEEST of Ekman-testen: ved antall følelser gjenkjent på ansikter, sammenlignet med antall følelser presentert gjennom denne testen.
De sekundære resultatene vil være:
- Resten av sosial kognisjon forbedring av flere tester (teorien om sinnet med poengsummen til Tom-15, intensjonen med poengsummen Sarfati-tegneserier, empati med et selvadministrert spørreskjema: EQ / AQ).
- Påvirkningen på livskvaliteten, verbal flyt av emosjonelle ord og tilbakemeldingene fra JeStiMulE-spillere vil også bli sett på som et sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier fant et underskudd i sosial kognisjon for personer med autisme, spesielt i følelsesgjenkjenning, mer presist de negative følelsene. Disse studiene refererer til populasjonen av voksne med høyt fungerende autisme, men få rapporterer resultater for lave nivåer.
Det seriøse spillet "JeStiMulE" (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders), utviklet av Autism Resources Centre of Nice, ble opprettet for å lære bort sosial kognisjon inkludert følelsesgjenkjenning i kontekst, for barn og ungdom med autisme, ved å utvikle en morsomt spillmiljø; slik at barn og unge med autismespekterforstyrrelse kan oppleve virtuell virkelighet i gjensidige sosiale interaksjoner (følelsesgjenkjenning, emosjonelle gester, kommunikasjon, ...). I en tidligere studie har JeStiMulE vist sin effekt hos en populasjon av unge mennesker i alderen 6-17 år med høye og lave nivåer av autisme.
I følge anbefalingene fra 2011 HAS er forstyrrelser i sosiale interaksjoner de mest vedvarende problemene til den autistiske triaden i livet. Men tidlig stimulering som tilbys av utdanningstilbud og omsorg har en positiv innvirkning på utviklingen av disse lidelsene.
Det virker viktig for oss å kunne tilby unge voksne med autisme, rehabiliteringsmetoder tilpasset deres plager, og å observere om JeStiMulE kan være en av dem.
Denne studien forsker på effektiviteten til det seriøse spillet JeStiMulE i forbedring av sosial kognisjon for voksne med autisme versus kontroller.
Hovedmålet er:
– Sammenligne forbedringen i sosial kognisjon blant voksne med autisme ved å bruke det seriøse spillet JeStiMulE eller ikke.
To grupper vil bli dannet: en første gruppe på femten voksne med diagnosen autisme objektivert. Denne gruppen vil bruke JeStiMulE og vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på femten voksne med autisme, som bruker et annet videospill som ikke har som mål å forbedre sosial kognisjon.
Målet til JeStiMulE-spillere vil være å avslutte spillet etter en læringsperiode og to spilleperioder (med emosjonelle ord og idiomer, som inkluderer tre moduler hver). Økten avsluttes når modulen er fullført, som er omtrent en time per modul, eller 6 økter med spill. Gruppene vil bli matchet med deres nonverbale IQ gjennom Raven-matriser og visuelle minneoppgaver (WAIS).
Kontrollgruppen vil også bli stimulert gjennom et videospill, ikke spesialisert på å forbedre sosial kognisjon.
Det primære resultatet vil bli vurdert av følelsesgjenkjenning ved FEEST of Ekman-testen: ved antall følelser gjenkjent på ansikter, sammenlignet med antall følelser presentert gjennom denne testen.
De sekundære resultatene vil være:
- Resten av sosial kognisjon forbedring ved flere tester (teorien om sinnet med poengsummen til Tom-15, intensjonen med poengsummen til Sarfati BD, empati med et selvadministrert spørreskjema: EQ / AQ).
Alle disse elementene vil bli testet før og etter spilleøkten for å vurdere forbedring av sosial kognisjon.
– Påvirkningen på livskvaliteten, verbal flyt av emosjonelle ord, og tilbakemeldingene fra JeStiMulE-spillere vil også bli sett på som et sekundært resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval
-
Nice, Frankrike, 06300
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Nice, Frankrike, 06300
- Hôpital psychiatrique de Sainte marie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner fra 18 til 40 år.
- Diagnose av autisme i henhold til diagnosekriteriene til DSM 5
- Kognitivt nivå estimert av matrisene til Raven > 6 år mengde alder
- Kompatibel verbalt nivå med realiseringen av de nevrokognitive testene estimert ved den verbale indikasjonen på forståelse av WAIS
- Juridiske subjekter eller verge som har gitt sitt informerte samtykke og skriftlig;
- Emner tilknyttet trygden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene med ubalansert epilepsi
- De gravide kvinnene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: seriøst spill JeStiMulE
|
Målet til JeStiMulE-spillere vil være å avslutte spillet etter en læringsperiode og to spilleperioder (med emosjonelle ord og idiomer, som inkluderer tre moduler hver).
Økten avsluttes når modulen er fullført, som er omtrent en time per modul, eller 6 økter med spill.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollere videospill
|
Pasientene skal spille 6 økter à en time med kontrollvideospillet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av følelsesgjenkjenning
Tidsramme: Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
vurdert av følelsesgjenkjenning ved FEEST of Ekman-testen: ved antall følelser gjenkjent på ansikter, sammenlignet med antall følelser presentert gjennom denne testen.
|
Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sosial kognisjon
Tidsramme: Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
Sammenligning etter 4 uker til baseline etter å ha spilt 6 økter med én time med videospill Jestimule eller kontroll. Resten av sosial kognisjon forbedring av flere tester (teorien om sinnet med poengsummen til Tom-15, intensjonen med poengsummen Sarfati-tegneserier, empati med et selvadministrert spørreskjema: EQ / AQ). |
Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
|
Endring av innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
Påvirkningen på livskvalitet vil bli evaluert ved Vineland-test
|
Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
|
Innvirkning på den verbale flyten til emosjonelle ord (antall ord som sendes ut per minutt)
Tidsramme: Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
Den verbale flyten er antall ord som sendes ut per minutt når en pasient snakker og beskriver en scene full av bilder
|
Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
|
Tilbakemelding fra JeStiMulE-spillere
Tidsramme: Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
tilbakemeldingene fra JeStiMulE-spillere vil bli registrert med et spørreskjema
|
Sammenligning etter 4 uker til baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-HPNCL-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .