- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02568631
Улучшение социального познания взрослых с РАС с помощью серьезной игры JeStiMulE Versus Controls
Улучшение социального познания у взрослых с расстройством аутистического спектра с помощью серьезной игры JeStiMulE по сравнению со стимуляцией классической видеоигрой без улучшения социального познания
Серьезная игра «JeStiMulE» (Обучающая игра для мультисенсорной стимуляции детей с нарушениями развития), разработанная Ресурсным центром по аутизму в Ницце, была создана для обучения социальному познанию, включая распознавание эмоций в контексте, для детей и подростков с аутизмом. В предыдущем исследовании JeStiMulE продемонстрировал эффективность среди молодых людей в возрасте 6–17 лет с высоким и низким уровнем аутизма.
Согласно рекомендациям HAS 2011 года, расстройства социальных взаимодействий являются наиболее постоянными неприятностями в жизни аутистической триады.
Для нас важно иметь возможность предложить молодым людям с аутизмом методы реабилитации, адаптированные к их проблемам, и посмотреть, может ли JeStiMulE быть одним из них.
В этом исследовании изучается эффективность серьезной игры JeStiMulE в улучшении социального познания у взрослых с аутизмом по сравнению с контрольной группой.
Основная цель:
- Сравнение улучшения социального познания у взрослых с аутизмом, использующих серьезную игру JeStiMulE или нет.
Будут сформированы две группы: первая из пятнадцати взрослых с объективированным диагнозом аутизм, эта группа будет использовать JeStiMulE и будет сравниваться с контрольной группой взрослых с аутизмом, используя другую видеоигру, не направленную на улучшение социального познания.
Целью игроков JeStiMulE будет завершение игры после периода обучения и двух игровых периодов (с эмоциональными словами и идиомами, включая три модуля каждый). Группы будут сопоставлены с их невербальным IQ с помощью матриц Raven и задач на зрительную память (WAIS).
Контрольная группа также будет стимулироваться с помощью видеоигры, не специализирующейся на улучшении социального познания.
Первичный результат будет оцениваться по распознаванию эмоций в тесте FEEST of Ekman: по количеству эмоций, распознанных на лицах, по сравнению с количеством эмоций, представленных в этом тесте.
Вторичными результатами будут:
- Остальное улучшение социального познания по нескольким тестам (теория разума с оценкой Тома-15, намерение с оценкой мультфильмов Сарфати, эмпатия с самозаполняемым опросником: EQ/AQ).
- Влияние на качество жизни, словесную беглость эмоциональных слов и отзывы игроков JeStiMulE также будут рассматриваться как вторичный результат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования выявили дефицит социального познания у людей с аутизмом, особенно в распознавании эмоций, точнее отрицательных эмоций. Эти исследования относятся к популяции взрослых с высокофункциональным аутизмом, но лишь немногие сообщают о результатах для низких уровней.
Серьезная игра «JeStiMulE» (Обучающая игра для мультисенсорной стимуляции детей с нарушениями развития), разработанная Ресурсным центром по аутизму в Ницце, была создана для обучения детей и подростков с аутизмом социальному познанию, включая распознавание эмоций в контексте, путем развития увлекательная игровая среда; чтобы дети и подростки с расстройством аутистического спектра могли испытать виртуальную реальность во взаимных социальных взаимодействиях (распознавание эмоций, эмоциональные жесты, общение, ...). В предыдущем исследовании JeStiMulE продемонстрировал свою эффективность в группе молодых людей в возрасте 6-17 лет с высоким и низким уровнем аутизма.
Согласно рекомендациям HAS 2011 года, расстройства социальных взаимодействий являются наиболее постоянными неприятностями в жизни аутистической триады. Но ранняя стимуляция, предлагаемая образованием и уходом, оказывает положительное влияние на развитие этих расстройств.
Для нас важно иметь возможность предложить молодым людям с аутизмом методы реабилитации, адаптированные к их проблемам, и посмотреть, может ли JeStiMulE быть одним из них.
В этом исследовании изучается эффективность серьезной игры JeStiMulE в улучшении социального познания у взрослых с аутизмом по сравнению с контрольной группой.
Основная цель:
- Сравнение улучшения социального познания у взрослых с аутизмом, использующих серьезную игру JeStiMulE или нет.
Будут сформированы две группы: первая группа из пятнадцати взрослых с объективированным диагнозом аутизма. Эта группа будет использовать JeStiMulE и будет сравниваться с контрольной группой из пятнадцати взрослых с аутизмом, использующих другую видеоигру, не направленную на улучшение социального познания.
Целью игроков JeStiMulE будет завершение игры после периода обучения и двух игровых периодов (с эмоциональными словами и идиомами, каждый из которых включает три модуля). Сессия заканчивается, когда модуль завершен, что составляет примерно один час на модуль или 6 игровых сессий. Группы будут сопоставлены с их невербальным IQ с помощью матриц Raven и задач на зрительную память (WAIS).
Контрольная группа также будет стимулироваться с помощью видеоигры, не специализирующейся на улучшении социального познания.
Первичный результат будет оцениваться по распознаванию эмоций в тесте FEEST of Ekman: по количеству эмоций, распознанных на лицах, по сравнению с количеством эмоций, представленных в этом тесте.
Вторичными результатами будут:
- Остальные улучшения социального познания по нескольким тестам (теория разума с оценкой Tom-15, намерение с оценкой Sarfati BD, эмпатия с самозаполняемым опросником: EQ/AQ).
Все эти элементы будут проверены до и после игровой сессии, чтобы оценить улучшение социального познания.
- Влияние на качество жизни, словесную беглость эмоциональных слов и отзывы игроков JeStiMulE также будут рассматриваться как вторичный результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Fondation Lenval
-
Nice, Франция, 06300
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Nice, Франция, 06300
- Hôpital psychiatrique de Sainte marie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 до 40 лет.
- Диагностика аутизма по диагностическим критериям DSM 5
- Когнитивный уровень, оцененный по матрицам Равена > 6-летнего возраста
- Совместимый вербальный уровень с реализацией нейрокогнитивных тестов оценивается по вербальному показателю понимания ОИСД.
- Субъекты права или опекун, давшие свое информированное и письменное согласие;
- Субъекты, связанные с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Субъекты с неуравновешенной эпилепсией
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: серьезная игра JeStiMulE
|
Целью игроков JeStiMulE будет завершение игры после периода обучения и двух игровых периодов (с эмоциональными словами и идиомами, каждый из которых включает три модуля).
Сессия заканчивается, когда модуль завершен, что составляет примерно один час на модуль или 6 игровых сессий.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: управлять видеоигрой
|
Пациенты будут играть 6 сеансов по одному часу с контрольной видеоигрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распознавания эмоций
Временное ограничение: Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
оценивается по распознаванию эмоций в тесте FEEST of Ekman: по количеству эмоций, распознаваемых на лицах, по сравнению с количеством эмоций, представленных в этом тесте.
|
Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социального познания
Временное ограничение: Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
Сравнение через 4 недели с исходным уровнем после 6 сеансов видеоигры Jestimule или Control по одному часу. Остальное улучшение социального познания по нескольким тестам (теория разума с оценкой Тома-15, намерение с оценкой мультфильмов Сарфати, эмпатия с самозаполняемым опросником: EQ/AQ). |
Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
|
Изменение влияния на качество жизни
Временное ограничение: Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
Влияние на качество жизни будет оцениваться с помощью теста Вайнленда.
|
Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
|
Влияние на вербальную беглость эмоциональных слов (количество слов, произносимых в минуту)
Временное ограничение: Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
Вербальный флюенс — это количество слов, произносимых пациентом в минуту при описании полной образной сцены.
|
Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
|
Отзывы игроков JeStiMulE
Временное ограничение: Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
отзывы игроков JeStiMulE будут зарегистрированы в анкете
|
Сравнение через 4 недели с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-HPNCL-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .