- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568631
Förbättra social kognition för vuxna med ASD med Serious Game JeStiMulE Versus Controls
Förbättring av social kognition för vuxna med autismspektrumstörning genom det allvarliga spelet JeStiMulE kontra klassisk videospelsstimulering Förbättrar inte social kognition
Det seriösa spelet "JeStiMulE" (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders), utvecklat av Autism Resources Center i Nice, skapades för att lära ut social kognition inklusive känslomässig igenkänning i sitt sammanhang, för barn och ungdomar med autism. I en tidigare studie har JeStiMulE visat effekt hos en population av unga människor i åldrarna 6-17 år med höga och låga nivåer av autism.
Enligt rekommendationerna från 2011 HAS är störningar i sociala interaktioner de mest ihållande problemen för den autistiska triaden i livet.
Det verkar väsentligt för oss att kunna erbjuda unga vuxna med autism, rehabiliteringsmetoder anpassade till deras besvär, och att observera om JeStiMulE skulle kunna vara en av dem.
Denna studie undersöker effektiviteten av det seriösa spelet JeStiMulE för att förbättra social kognition för vuxna med autism kontra kontroller.
Huvudmålet är:
- Att jämföra förbättringen av social kognition bland vuxna med autism med hjälp av det seriösa spelet JeStiMulE eller inte.
Två grupper kommer att bildas: en första av femton vuxna med diagnosen autism objektifierad, denna grupp kommer att använda JeStiMulE och kommer att jämföras med en kontrollgrupp av vuxna med autism, med hjälp av ett annat videospel, som inte syftar till att förbättra social kognition.
Målet för JeStiMulE-spelare är att avsluta spelet efter en inlärningsperiod och två spelperioder (med känslomässiga ord och idiom, inklusive tre moduler vardera). Grupperna kommer att matchas med sin ickeverbala IQ genom Raven-matriser och visuella minnesuppgifter (WAIS).
Kontrollgruppen kommer också att stimuleras genom ett videospel, inte specialiserat på att förbättra social kognition.
Det primära resultatet kommer att bedömas av emotionsigenkänning vid FEEST of Ekman-testet: genom antalet känslor som känns igen på ansikten, jämfört med antalet känslor som presenteras genom detta test.
De sekundära resultaten blir:
- Resten av social kognition förbättring av flera tester (teorin om sinnet med poängen för Tom-15, avsikten med poängen Sarfati-tecknade serier, empati med ett självförvaltat frågeformulär: EQ / AQ).
- Inverkan på livskvaliteten, verbalt flyt av känslomässiga ord och feedback från JeStiMulE-spelare kommer också att ses som ett sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En hel del studier fann ett underskott i social kognition för individer med autism, särskilt i emotionsigenkänning, mer exakt de negativa känslorna. Dessa studier avser populationen av vuxna med högfungerande autism, men få rapporterar resultat för låga nivåer.
Det seriösa spelet "JeStiMulE" (Educational Game for Multisensory Stimulation of Children with Developmental Disorders), utvecklat av Autism Resources Center i Nice, skapades för att lära ut social kognition inklusive känslomässig igenkänning i sitt sammanhang, för barn och ungdomar med autism, genom att utveckla en rolig spelmiljö; så att barn och ungdomar med autismspektrumstörning kan uppleva virtuell verklighet i ömsesidiga sociala interaktioner (känsloigenkänning, känslomässiga gester, kommunikation, ...). I en tidigare studie har JeStiMulE visat sin effekt hos en population av ungdomar i åldern 6-17 år med höga och låga nivåer av autism.
Enligt rekommendationerna från 2011 HAS är störningar i sociala interaktioner de mest ihållande problemen för den autistiska triaden i livet. Men tidig stimulans som erbjuds av utbildning och omsorg har en positiv inverkan på utvecklingen av dessa störningar.
Det verkar väsentligt för oss att kunna erbjuda unga vuxna med autism, rehabiliteringsmetoder anpassade till deras besvär, och att observera om JeStiMulE skulle kunna vara en av dem.
Denna studie undersöker effektiviteten av det seriösa spelet JeStiMulE i förbättringen av social kognition för vuxna med autism kontra kontroller.
Huvudmålet är:
- Att jämföra förbättringen av social kognition bland vuxna med autism med hjälp av det seriösa spelet JeStiMulE eller inte.
Två grupper kommer att bildas: en första grupp på femton vuxna med diagnosen autism objektifierad. Denna grupp kommer att använda JeStiMulE och kommer att jämföras med en kontrollgrupp på femton vuxna med autism, som använder ett annat videospel, som inte syftar till att förbättra social kognition.
Målet för JeStiMulE-spelare är att avsluta spelet efter en inlärningsperiod och två spelperioder (med känslomässiga ord och idiom, som innehåller tre moduler vardera). Sessionen avslutas när modulen är klar, vilket är ungefär en timme per modul, eller 6 spelsessioner. Grupperna kommer att matchas med sin ickeverbala IQ genom Raven-matriser och visuella minnesuppgifter (WAIS).
Kontrollgruppen kommer också att stimuleras genom ett videospel, inte specialiserat på att förbättra social kognition.
Det primära resultatet kommer att bedömas av emotionsigenkänning vid FEEST of Ekman-testet: genom antalet känslor som känns igen på ansikten, jämfört med antalet känslor som presenteras genom detta test.
De sekundära resultaten blir:
- Resten av social kognition förbättring genom flera tester (theory of mind med poängen för Tom-15, avsikten med poängen för Sarfati BD, empati med ett självadministraterat frågeformulär: EQ / AQ).
Alla dessa element kommer att testas före och efter spelsessionen för att bedöma förbättring av social kognition.
– Inverkan på livskvaliteten, verbalt flyt av känslomässiga ord och feedbacken från JeStiMulE-spelare kommer också att ses som ett sekundärt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval
-
Nice, Frankrike, 06300
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
-
Nice, Frankrike, 06300
- Hôpital psychiatrique de Sainte marie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen från 18 till 40 år.
- Diagnos av autism enligt diagnoskriterierna i DSM 5
- Kognitiv nivå uppskattad av matriserna för Raven > 6 års ålder
- Kompatibel verbal nivå med realiseringen av neurokognitiva tester uppskattade av den verbala indikationen på förståelse av WAIS
- Juridiska subjekt eller vårdnadshavare som har gett sitt informerade samtycke och skrivit;
- Ämnen anslutna till socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna med obalanserad epilepsi
- De gravida kvinnorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: seriöst spel JeStiMulE
|
Målet för JeStiMulE-spelare är att avsluta spelet efter en inlärningsperiod och två spelperioder (med känslomässiga ord och idiom, som innehåller tre moduler vardera).
Sessionen avslutas när modulen är klar, vilket är ungefär en timme per modul, eller 6 spelsessioner.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera videospel
|
Patienterna kommer att spela 6 sessioner på en timme med kontrollvideospelet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av känslor igenkänning
Tidsram: Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
bedömd av emotionsigenkänning vid FEEST of Ekman-testet: genom antalet känslor som känns igen på ansikten, jämfört med antalet känslor som presenteras genom detta test.
|
Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av social kognition
Tidsram: Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen efter att ha spelat 6 sessioner av en timmes videospel Jestimule eller kontroll. Resten av social kognition förbättring av flera tester (teorin om sinnet med poängen för Tom-15, avsikten med poängen Sarfati-tecknade serier, empati med ett självförvaltat frågeformulär: EQ / AQ). |
Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
|
Förändring av påverkan på livskvalitet
Tidsram: Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
Inverkan på livskvalitet kommer att utvärderas genom Vineland-test
|
Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
|
Inverkan på det verbala flytet av känslomässiga ord (antal ord som sänds ut per minut)
Tidsram: Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
Det verbala flytet är antalet ord som sänds ut per minut när en patient talar och beskriver en scen full av bilder
|
Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
|
Feedback från JeStiMulE-spelare
Tidsram: Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
feedbacken från JeStiMulE-spelare kommer att registreras med ett frågeformulär
|
Jämförelse vid 4 veckor till baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-HPNCL-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .