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Migliorare la cognizione sociale per gli adulti con ASD tramite il gioco serio JeStiMulE Versus Controls

27 luglio 2018 aggiornato da: Fondation Lenval

Migliorare la cognizione sociale per gli adulti con disturbo dello spettro autistico grazie al gioco serio JeStiMulE rispetto alla stimolazione dei videogiochi classici Non migliorare la cognizione sociale

Il gioco serio "JeStiMulE" (Gioco educativo per la stimolazione multisensoriale dei bambini con disturbi dello sviluppo), sviluppato dal Centro risorse per l'autismo di Nizza, è stato creato per insegnare la cognizione sociale, incluso il riconoscimento delle emozioni nel contesto, per bambini e adolescenti con autismo. In uno studio precedente, JeStiMulE ha dimostrato efficacia in una popolazione di giovani di età compresa tra 6 e 17 anni con livelli alti e bassi di autismo.

Secondo le raccomandazioni dell'HAS 2011, i disturbi delle interazioni sociali sono i problemi più persistenti della triade autistica nella vita.

Ci sembra essenziale poter offrire ai giovani adulti con autismo metodi riabilitativi adatti al loro disturbo e osservare se JeStiMulE potrebbe essere uno di loro.

Questo studio ricerca l'efficacia del gioco serio JeStiMulE nel miglioramento della cognizione sociale per gli adulti con autismo rispetto ai controlli.

L'obiettivo principale è:

- Confrontando il miglioramento della cognizione sociale tra gli adulti con autismo utilizzando o meno il gioco serio JeStiMulE.

Verranno formati due gruppi: un primo di quindici adulti con diagnosi di autismo oggettivato, questo gruppo utilizzerà JeStiMulE e sarà confrontato con un gruppo di controllo di adulti con autismo, utilizzando un altro videogioco, non mirato a migliorare la cognizione sociale.

L'obiettivo dei giocatori di JeStiMulE sarà terminare il gioco dopo un periodo di apprendimento e due periodi di gioco (con parole e idiomi emotivi, inclusi tre moduli ciascuno). I gruppi saranno confrontati con il loro QI non verbale attraverso matrici Raven e compiti di memoria visiva (WAIS).

Il gruppo di controllo sarà stimolato anche attraverso un videogioco, non specializzato nel migliorare la cognizione sociale.

L'esito primario sarà valutato dal riconoscimento delle emozioni al test FEEST di Ekman: dal numero di emozioni riconosciute sui volti, rispetto al numero di emozioni presentate attraverso questo test.

Gli esiti secondari saranno:

  • Il resto del miglioramento della cognizione sociale con diversi test (la teoria della mente con il punteggio del Tom-15, l'intenzione con il punteggio dei cartoni animati di Sarfati, l'empatia con un questionario autosomministrato: EQ / AQ).
  • Anche l'impatto sulla qualità della vita, la fluidità verbale delle parole emotive e il feedback dei giocatori di JeStiMulE saranno visti come un risultato secondario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno riscontrato un deficit nella cognizione sociale per gli individui con autismo, specialmente nel riconoscimento delle emozioni, più precisamente le emozioni negative. Questi studi si riferiscono alla popolazione di adulti con autismo ad alto funzionamento, ma pochi riportano risultati per livelli bassi.

Il gioco serio "JeStiMulE" (Gioco educativo per la stimolazione multisensoriale dei bambini con disturbi dello sviluppo), sviluppato dall'Autism Resources Center di Nizza, è stato creato per insegnare la cognizione sociale compreso il riconoscimento delle emozioni nel contesto, per bambini e adolescenti con autismo, sviluppando un ambiente di gioco divertente; in modo che i bambini e gli adolescenti con disturbo dello spettro autistico possano sperimentare la realtà virtuale nelle reciproche interazioni sociali (riconoscimento delle emozioni, gesti emotivi, comunicazione, ...). In uno studio precedente, JeStiMulE ha dimostrato la sua efficacia in una popolazione di giovani di età compresa tra 6 e 17 anni con livelli alti e bassi di autismo.

Secondo le raccomandazioni dell'HAS 2011, i disturbi delle interazioni sociali sono i problemi più persistenti della triade autistica nella vita. Tuttavia, lo stimolo precoce offerto dall'offerta educativa e dall'assistenza ha un'influenza positiva sullo sviluppo di questi disturbi.

Ci sembra essenziale poter offrire ai giovani adulti con autismo metodi riabilitativi adatti al loro disturbo e osservare se JeStiMulE potrebbe essere uno di loro.

Questo studio ricerca l'efficacia del gioco serio JeStiMulE nel miglioramento della cognizione sociale per gli adulti con autismo rispetto ai controlli.

L'obiettivo principale è:

- Confrontando il miglioramento della cognizione sociale tra gli adulti con autismo utilizzando o meno il gioco serio JeStiMulE.

Verranno formati due gruppi: un primo gruppo di quindici adulti con diagnosi di autismo oggettivato. Questo gruppo utilizzerà JeStiMulE e sarà confrontato con un gruppo di controllo di quindici adulti con autismo, utilizzando un altro videogioco, non mirato a migliorare la cognizione sociale.

L'obiettivo dei giocatori di JeStiMulE sarà terminare il gioco dopo un periodo di apprendimento e due periodi di gioco (con parole e modi di dire emotivi, che includono tre moduli ciascuno). La sessione termina quando il modulo è completato, che è di circa un'ora per modulo, o 6 sessioni di gioco. I gruppi saranno confrontati con il loro QI non verbale attraverso matrici Raven e compiti di memoria visiva (WAIS).

Il gruppo di controllo sarà stimolato anche attraverso un videogioco, non specializzato nel migliorare la cognizione sociale.

L'esito primario sarà valutato dal riconoscimento delle emozioni al test FEEST di Ekman: dal numero di emozioni riconosciute sui volti, rispetto al numero di emozioni presentate attraverso questo test.

Gli esiti secondari saranno:

- Il resto del miglioramento della cognizione sociale mediante diversi test (la teoria della mente con il punteggio del Tom-15, l'intenzione con il punteggio del Sarfati BD, l'empatia con un questionario autosomministrato: EQ / AQ).

Tutti questi elementi saranno testati prima e dopo la sessione di gioco per valutare il miglioramento della cognizione sociale.

- Anche l'impatto sulla qualità della vita, la fluidità verbale delle parole emotive e il feedback dei giocatori di JeStiMulE saranno visti come un risultato secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval
      • Nice, Francia, 06300
        • Hôpital Pasteur - CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06300
        • Hôpital psychiatrique de Sainte marie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dai 18 ai 40 anni.
  • Diagnosi di autismo secondo i criteri diagnostici del DSM 5
  • Livello cognitivo stimato dalle matrici di Raven > 6 anni di età
  • Livello verbale compatibile con la realizzazione dei test neurocognitivi stimati dall'indicazione verbale di comprensione del WAIS
  • Soggetti Giuridici o tutore previo consenso informato e scritto;
  • Soggetti iscritti alla Previdenza Sociale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con epilessia squilibrata
  • Le donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gioco serio JeStiMulE
  • Valutazione della cognizione sociale per adulti con autismo.
  • L'obiettivo dei giocatori di JeStiMulE (Gioco Educativo per la Stimolazione Multisensoriale di Bambini con disturbi dello sviluppo) sarà quello di terminare il gioco dopo un periodo di apprendimento e due periodi di gioco (con parole emotive e con espressioni idiomatiche comprendenti ogni tre moduli). La sessione termina quando il modulo è svolto, ciò che corrisponde approssimativamente all'una di notte per modulo, cioè 6 sessioni di gioco.
  • Valutazione della cognizione sociale per adulti con autismo.
L'obiettivo dei giocatori di JeStiMulE sarà terminare il gioco dopo un periodo di apprendimento e due periodi di gioco (con parole e modi di dire emotivi, che includono tre moduli ciascuno). La sessione termina quando il modulo è completato, che è di circa un'ora per modulo, o 6 sessioni di gioco.
PLACEBO_COMPARATORE: controllare il videogioco
  • Valutazione della cognizione sociale per adulti con autismo.
  • L'obiettivo dei giocatori del videogioco di controllo sarà quello di giocare 6 sessioni di un'ora.
  • Valutazione della cognizione sociale per adulti con autismo.
I pazienti giocheranno 6 sessioni di un'ora con il videogioco di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
valutata dal riconoscimento delle emozioni al test FEEST of Ekman: dal numero di emozioni riconosciute sui volti, rispetto al numero di emozioni presentate attraverso questo test.
Confronto a 4 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione sociale
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale

Confronto a 4 settimane rispetto al basale dopo aver giocato 6 sessioni di un'ora al videogioco Jestimule o al controllo.

Il resto del miglioramento della cognizione sociale con diversi test (la teoria della mente con il punteggio del Tom-15, l'intenzione con il punteggio dei cartoni animati di Sarfati, l'empatia con un questionario autosomministrato: EQ / AQ).

Confronto a 4 settimane rispetto al basale
Modifica dell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato mediante test di Vineland
Confronto a 4 settimane rispetto al basale
Impatto sulla fluidità verbale delle parole emotive (numero di parole emesse al minuto)
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
La fluenza verbale è il numero di parole emesse al minuto da un paziente che parla descrivendo una scena ricca di immagini
Confronto a 4 settimane rispetto al basale
Feedback dai giocatori di JeStiMulE
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
il feedback dei giocatori di JeStiMulE sarà registrato con un questionario
Confronto a 4 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-HPNCL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gioco serio JeStiMulE

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