- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568631
Migliorare la cognizione sociale per gli adulti con ASD tramite il gioco serio JeStiMulE Versus Controls
Migliorare la cognizione sociale per gli adulti con disturbo dello spettro autistico grazie al gioco serio JeStiMulE rispetto alla stimolazione dei videogiochi classici Non migliorare la cognizione sociale
Il gioco serio "JeStiMulE" (Gioco educativo per la stimolazione multisensoriale dei bambini con disturbi dello sviluppo), sviluppato dal Centro risorse per l'autismo di Nizza, è stato creato per insegnare la cognizione sociale, incluso il riconoscimento delle emozioni nel contesto, per bambini e adolescenti con autismo. In uno studio precedente, JeStiMulE ha dimostrato efficacia in una popolazione di giovani di età compresa tra 6 e 17 anni con livelli alti e bassi di autismo.
Secondo le raccomandazioni dell'HAS 2011, i disturbi delle interazioni sociali sono i problemi più persistenti della triade autistica nella vita.
Ci sembra essenziale poter offrire ai giovani adulti con autismo metodi riabilitativi adatti al loro disturbo e osservare se JeStiMulE potrebbe essere uno di loro.
Questo studio ricerca l'efficacia del gioco serio JeStiMulE nel miglioramento della cognizione sociale per gli adulti con autismo rispetto ai controlli.
L'obiettivo principale è:
- Confrontando il miglioramento della cognizione sociale tra gli adulti con autismo utilizzando o meno il gioco serio JeStiMulE.
Verranno formati due gruppi: un primo di quindici adulti con diagnosi di autismo oggettivato, questo gruppo utilizzerà JeStiMulE e sarà confrontato con un gruppo di controllo di adulti con autismo, utilizzando un altro videogioco, non mirato a migliorare la cognizione sociale.
L'obiettivo dei giocatori di JeStiMulE sarà terminare il gioco dopo un periodo di apprendimento e due periodi di gioco (con parole e idiomi emotivi, inclusi tre moduli ciascuno). I gruppi saranno confrontati con il loro QI non verbale attraverso matrici Raven e compiti di memoria visiva (WAIS).
Il gruppo di controllo sarà stimolato anche attraverso un videogioco, non specializzato nel migliorare la cognizione sociale.
L'esito primario sarà valutato dal riconoscimento delle emozioni al test FEEST di Ekman: dal numero di emozioni riconosciute sui volti, rispetto al numero di emozioni presentate attraverso questo test.
Gli esiti secondari saranno:
- Il resto del miglioramento della cognizione sociale con diversi test (la teoria della mente con il punteggio del Tom-15, l'intenzione con il punteggio dei cartoni animati di Sarfati, l'empatia con un questionario autosomministrato: EQ / AQ).
- Anche l'impatto sulla qualità della vita, la fluidità verbale delle parole emotive e il feedback dei giocatori di JeStiMulE saranno visti come un risultato secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno riscontrato un deficit nella cognizione sociale per gli individui con autismo, specialmente nel riconoscimento delle emozioni, più precisamente le emozioni negative. Questi studi si riferiscono alla popolazione di adulti con autismo ad alto funzionamento, ma pochi riportano risultati per livelli bassi.
Il gioco serio "JeStiMulE" (Gioco educativo per la stimolazione multisensoriale dei bambini con disturbi dello sviluppo), sviluppato dall'Autism Resources Center di Nizza, è stato creato per insegnare la cognizione sociale compreso il riconoscimento delle emozioni nel contesto, per bambini e adolescenti con autismo, sviluppando un ambiente di gioco divertente; in modo che i bambini e gli adolescenti con disturbo dello spettro autistico possano sperimentare la realtà virtuale nelle reciproche interazioni sociali (riconoscimento delle emozioni, gesti emotivi, comunicazione, ...). In uno studio precedente, JeStiMulE ha dimostrato la sua efficacia in una popolazione di giovani di età compresa tra 6 e 17 anni con livelli alti e bassi di autismo.
Secondo le raccomandazioni dell'HAS 2011, i disturbi delle interazioni sociali sono i problemi più persistenti della triade autistica nella vita. Tuttavia, lo stimolo precoce offerto dall'offerta educativa e dall'assistenza ha un'influenza positiva sullo sviluppo di questi disturbi.
Ci sembra essenziale poter offrire ai giovani adulti con autismo metodi riabilitativi adatti al loro disturbo e osservare se JeStiMulE potrebbe essere uno di loro.
Questo studio ricerca l'efficacia del gioco serio JeStiMulE nel miglioramento della cognizione sociale per gli adulti con autismo rispetto ai controlli.
L'obiettivo principale è:
- Confrontando il miglioramento della cognizione sociale tra gli adulti con autismo utilizzando o meno il gioco serio JeStiMulE.
Verranno formati due gruppi: un primo gruppo di quindici adulti con diagnosi di autismo oggettivato. Questo gruppo utilizzerà JeStiMulE e sarà confrontato con un gruppo di controllo di quindici adulti con autismo, utilizzando un altro videogioco, non mirato a migliorare la cognizione sociale.
L'obiettivo dei giocatori di JeStiMulE sarà terminare il gioco dopo un periodo di apprendimento e due periodi di gioco (con parole e modi di dire emotivi, che includono tre moduli ciascuno). La sessione termina quando il modulo è completato, che è di circa un'ora per modulo, o 6 sessioni di gioco. I gruppi saranno confrontati con il loro QI non verbale attraverso matrici Raven e compiti di memoria visiva (WAIS).
Il gruppo di controllo sarà stimolato anche attraverso un videogioco, non specializzato nel migliorare la cognizione sociale.
L'esito primario sarà valutato dal riconoscimento delle emozioni al test FEEST di Ekman: dal numero di emozioni riconosciute sui volti, rispetto al numero di emozioni presentate attraverso questo test.
Gli esiti secondari saranno:
- Il resto del miglioramento della cognizione sociale mediante diversi test (la teoria della mente con il punteggio del Tom-15, l'intenzione con il punteggio del Sarfati BD, l'empatia con un questionario autosomministrato: EQ / AQ).
Tutti questi elementi saranno testati prima e dopo la sessione di gioco per valutare il miglioramento della cognizione sociale.
- Anche l'impatto sulla qualità della vita, la fluidità verbale delle parole emotive e il feedback dei giocatori di JeStiMulE saranno visti come un risultato secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
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Nice, Francia, 06300
- Hôpital Pasteur - CHU de Nice
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Nice, Francia, 06300
- Hôpital psychiatrique de Sainte marie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti dai 18 ai 40 anni.
- Diagnosi di autismo secondo i criteri diagnostici del DSM 5
- Livello cognitivo stimato dalle matrici di Raven > 6 anni di età
- Livello verbale compatibile con la realizzazione dei test neurocognitivi stimati dall'indicazione verbale di comprensione del WAIS
- Soggetti Giuridici o tutore previo consenso informato e scritto;
- Soggetti iscritti alla Previdenza Sociale.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con epilessia squilibrata
- Le donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gioco serio JeStiMulE
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L'obiettivo dei giocatori di JeStiMulE sarà terminare il gioco dopo un periodo di apprendimento e due periodi di gioco (con parole e modi di dire emotivi, che includono tre moduli ciascuno).
La sessione termina quando il modulo è completato, che è di circa un'ora per modulo, o 6 sessioni di gioco.
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PLACEBO_COMPARATORE: controllare il videogioco
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I pazienti giocheranno 6 sessioni di un'ora con il videogioco di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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valutata dal riconoscimento delle emozioni al test FEEST of Ekman: dal numero di emozioni riconosciute sui volti, rispetto al numero di emozioni presentate attraverso questo test.
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Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della cognizione sociale
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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Confronto a 4 settimane rispetto al basale dopo aver giocato 6 sessioni di un'ora al videogioco Jestimule o al controllo. Il resto del miglioramento della cognizione sociale con diversi test (la teoria della mente con il punteggio del Tom-15, l'intenzione con il punteggio dei cartoni animati di Sarfati, l'empatia con un questionario autosomministrato: EQ / AQ). |
Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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Modifica dell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato mediante test di Vineland
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Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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Impatto sulla fluidità verbale delle parole emotive (numero di parole emesse al minuto)
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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La fluenza verbale è il numero di parole emesse al minuto da un paziente che parla descrivendo una scena ricca di immagini
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Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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Feedback dai giocatori di JeStiMulE
Lasso di tempo: Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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il feedback dei giocatori di JeStiMulE sarà registrato con un questionario
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Confronto a 4 settimane rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie SERRET, MD, Fondation Lenval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-HPNCL-01
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Prove cliniche su gioco serio JeStiMulE
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