- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570945
Afprøvning af en farmaceut-læge-interventionsmodel for at reducere højrisikobrug af lægemidler hos ældre indlagte patienter
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en farmaceut-læge-interventionsmodel for at reducere højrisikobrug af lægemidler hos ældre indlagte patienter
Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle ældre (65 og ældre) patienter indlagt på Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. De patienter, der har et farmakoterapeutisk problem, vil blive tilfældigt fordelt mellem interventions- og kontrolgrupper. Praktisk talt vil de relevante data blive udtrukket fra den elektroniske lægejournal (EMR) på daglig basis og analyseret af et computeriseret alarmsystem (CAS) for at identificere farmakoterapeutiske problemer. Disse problemer vil blive analyseret af en farmaceut med speciale i geriatri for at bestemme deres kliniske relevans og de ændringer, der kan foretages. Klinisk relevante farmakoterapeutiske problemer vil blive diskuteret af farmaceuten og den behandlende læge for at fastslå de nødvendige ændringer for at optimere lægemiddelbehandlingen. Der vil også være en geriater til rådighed for at assistere farmaceuten i hans indledende vurdering af særligt komplekse sager. For kontrolpatienter vil der blive udført en CAS-analyse for at identificere patienter med et farmakoterapeutisk problem, men der vil ikke være en formel diskussion blandt sundhedsudbyderne (sædvanlig pleje), og lægerne i kontrolgruppen vil yde sædvanlig pleje til deres patienter. Efterforskerne mener, at det er etisk at yde normal pleje til kontrolgruppen, da den gavnlige indvirkning på patienternes resultater af efterforskernes intervention ikke er blevet påvist.
Farmakoterapeutiske problemer blev prioriteret af CHUS Ældretilpasset Care-medicinudvalg og er baseret på Beers kriterierne med vægt på lægemidler involveret i udviklingen af delirium. Udvalgte farmakoterapeutiske problemer er: 1) For patienter 75 og ældre: i) at tage en PIM; ii) samtidig brug af 4 eller flere lægemidler fra en liste over lægemidler, der er aktive i CNS; iii) positiv test for delirium med en PIM; 2) For patienter 65 år og ældre: i) tager levodopa (Parkinson-indikator) med en PIM; ii) at tage cholinesterasehæmmer eller memantin (indikatorer på demens) med en PIM. Brugen af levodopa, en kolinesterasehæmmer eller memantin er skrøbelighedsindikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 og ældre indlagt på Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt i psykiatri og intensiv
- Patienter ses kun på skadestuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Farmaceut-læge medicingennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i medicin
Tidsramme: 48 timer
|
Hovedresultatet var ændringsraten i medicin, defineret som antallet af patientdage med ændring i mindst én medicin ud af det samlede antal patientdage med en farmaceutintervention hos den behandlende læge.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevans af det computeriserede alarmsystem
Tidsramme: 1 dag
|
Den kliniske relevans af CAS-advarslerne er defineret som andelen af alarmer, der kræver en intervention (som vurderet af farmaceuten) ud af det samlede antal alarmer.
|
1 dag
|
|
Antal fald
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af indlæggelsen i gennemsnit 12 dage
|
Fald dokumenteret i udledningsoversigten og i hændelsesrapporterne vil blive inkluderet
|
Fra randomisering til afslutning af indlæggelsen i gennemsnit 12 dage
|
|
Delirium
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af indlæggelsen i gennemsnit 12 dage
|
Delirium vil blive vurderet med spørgeskemaet Confusion assessment Method (CAM).
|
Fra randomisering til afslutning af indlæggelsen i gennemsnit 12 dage
|
|
Død
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af indlæggelsen i gennemsnit 12 dage
|
Død
|
Fra randomisering til afslutning af indlæggelsen i gennemsnit 12 dage
|
|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
|
30 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-965
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .