- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02570945
Испытание модели вмешательства фармацевта и врача для снижения употребления наркотиков с высоким риском госпитализированными пожилыми пациентами
Рандомизированное контролируемое исследование модели вмешательства фармацевта и врача для снижения употребления наркотиков с высоким риском у пожилых стационарных пациентов
Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), госпитализированных в Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke. Пациенты, у которых возникают фармакотерапевтические проблемы, будут случайным образом распределены между экспериментальной и контрольной группами. На практике соответствующие данные будут ежедневно извлекаться из электронной медицинской карты (EMR) и анализироваться с помощью компьютеризированной системы оповещения (CAS) для выявления фармакотерапевтических проблем. Эти проблемы будут проанализированы фармацевтом, специализирующимся на гериатрии, чтобы определить их клиническую значимость и возможные модификации. Клинически значимые фармакотерапевтические проблемы будут обсуждаться фармацевтом и лечащим врачом, чтобы установить изменения, необходимые для оптимизации лекарственной терапии. Гериатр также будет доступен, чтобы помочь фармацевту в его первоначальной оценке в особо сложных случаях. Для пациентов контрольной группы будет проведен анализ CAS для выявления пациентов с фармакотерапевтической проблемой, но не будет формального обсуждения среди поставщиков медицинских услуг (обычная помощь), и врачи контрольной группы будут оказывать своим пациентам обычную помощь. Исследователи считают, что этично оказывать обычную помощь контрольной группе, поскольку положительное влияние вмешательства исследователей на исходы пациентов не было продемонстрировано.
Фармакотерапевтические проблемы были определены комитетом CHUS по адаптации лекарств для пожилых людей в качестве приоритетных и основаны на критериях Бирса с упором на лекарства, участвующие в развитии делирия. Отдельные фармакотерапевтические проблемы: 1) Для пациентов 75 лет и старше: i) прием ПИМ; ii) одновременное применение 4 и более препаратов из списка препаратов, действующих на ЦНС; iii) положительный тест на делирий с PIM; 2) Для пациентов 65 лет и старше: i) прием леводопы (показатель Паркинсона) с ПИМ; ii) прием ингибитора холинэстеразы или мемантина (индикаторы деменции) с ПИМ. Использование леводопы, ингибитора холинэстеразы или мемантина является показателем слабости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные в Университетский госпитальный центр Шербрука.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в психиатрию и реанимацию
- Пациенты наблюдаются только в отделении неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Обзор лекарств от фармацевта-врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения лекарств
Временное ограничение: 48 часов
|
Основным результатом была скорость изменения лекарств, определяемая как количество пациенто-дней с заменой хотя бы одного лекарства из общего числа пациенто-дней с вмешательством фармацевта у лечащего врача.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая значимость предупреждений компьютеризированной системы оповещения
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническая значимость предупреждений CAS определяется как доля предупреждений, требующих вмешательства (по оценке фармацевта), от общего числа предупреждений.
|
1 день
|
|
Количество падений
Временное ограничение: От рандомизации до окончания госпитализации в среднем 12 дней.
|
Падения, зарегистрированные в сводке выписки и в отчетах об инцидентах, будут включены
|
От рандомизации до окончания госпитализации в среднем 12 дней.
|
|
Бред
Временное ограничение: От рандомизации до окончания госпитализации в среднем 12 дней.
|
Делирий будет оцениваться с помощью опросника Метода оценки спутанности сознания (CAM).
|
От рандомизации до окончания госпитализации в среднем 12 дней.
|
|
Смерть
Временное ограничение: От рандомизации до окончания госпитализации в среднем 12 дней.
|
Смерть
|
От рандомизации до окончания госпитализации в среднем 12 дней.
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из стационара
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-965
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .