- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570945
Utprøving av en farmasøyt-lege intervensjonsmodell for å redusere høyrisiko legemiddelbruk av sykehusinnlagte eldre pasienter
Randomisert kontrollert utprøving av en farmasøyt-lege intervensjonsmodell for å redusere høyrisiko narkotikabruk av eldre inneliggende pasienter
Studiepopulasjonen vil bestå av alle eldre (65 og eldre) pasienter innlagt på sykehus ved Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. Pasientene som presenterer et farmakoterapeutisk problem vil bli tilfeldig fordelt mellom intervensjons- og kontrollgrupper. I praksis vil de relevante dataene trekkes ut fra den elektroniske journalen (EMR) på daglig basis og analyseres av et datastyrt varslingssystem (CAS) for å identifisere farmakoterapeutiske problemer. Disse problemene vil bli analysert en farmasøyt spesialisert i geriatri for å bestemme deres kliniske relevans og modifikasjoner som kan gjøres. Klinisk relevante farmakoterapeutiske problemer vil bli diskutert av farmasøyt og behandlende lege for å etablere de nødvendige endringene for å optimalisere medikamentell behandling. En geriater vil også være tilgjengelig for å bistå farmasøyten i hans første vurdering for spesielt komplekse saker. For kontrollpasienter vil det bli utført en CAS-analyse for å identifisere pasienter med et farmakoterapeutisk problem, men det vil ikke være en formell diskusjon mellom helsepersonell (vanlig omsorg) og legene i kontrollgruppen vil gi vanlig omsorg til sine pasienter. Etterforskerne mener at det er etisk å gi kontrollgruppen vanlig omsorg siden den gunstige effekten på pasientresultatene av etterforskernes intervensjon ikke er påvist.
Farmakoterapeutiske problemer ble prioritert av CHUS Elderly Adapted Care-medisinutvalg og er basert på Beers-kriteriene med vekt på legemidler involvert i utvikling av delirium. Utvalgte farmakoterapeutiske problemer er: 1) For pasienter 75 og eldre: i) å ta en PIM; ii) samtidig bruk av 4 eller flere medikamenter fra en liste over legemidler som er aktive i CNS; iii) positiv test for delirium med en PIM; 2) For pasienter 65 år og eldre: i) tar levodopa (Parkinson-indikator) med en PIM; ii) å ta kolinesterasehemmer eller memantin (indikatorer på demens) med en PIM. Bruk av levodopa, en kolinesterasehemmer eller memantin er skrøpelighetsindikatorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 og eldre innlagt ved Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt i psykiatri og intensiv
- Pasienter sett kun på legevakten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Farmasøyt-lege medisingjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i medisinering
Tidsramme: 48 timer
|
Hovedutfallet var endringsraten i medikamenter, definert som antall pasientdager med endring i minst ett medikament av totalt antall pasientdager med farmasøytintervensjon hos behandlende lege.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevans av det datastyrte varslingssystemet
Tidsramme: 1 dag
|
Den kliniske relevansen av CAS-varslene er definert som andelen varsler som krever en intervensjon (som vurderes av farmasøyten) av det totale antallet varsler.
|
1 dag
|
|
Antall fall
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 12 dager
|
Fall dokumentert i utslippssammendraget og i hendelsesrapportene vil inkluderes
|
Fra randomisering til slutt på sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 12 dager
|
|
Delirium
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 12 dager
|
Delirium vil bli vurdert med spørreskjemaet Confusion assessment Method (CAM).
|
Fra randomisering til slutt på sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 12 dager
|
|
Død
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 12 dager
|
Død
|
Fra randomisering til slutt på sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 12 dager
|
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-965
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .