- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570945
Prövning av en interventionsmodell för farmaceut-läkare för att minska högriskdroganvändning av äldre patienter på sjukhus
Randomiserad kontrollerad studie av en farmaceut-läkare interventionsmodell för att minska högriskdroganvändning av äldre slutenpatienter
Studiepopulationen kommer att bestå av alla äldre (65 och äldre) patienter inlagda på sjukhus vid Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. De patienter som har ett farmakoterapeutiskt problem kommer att fördelas slumpmässigt mellan interventions- och kontrollgrupper. I praktiken kommer relevanta data att extraheras från den elektroniska journalen (EMR) dagligen och analyseras av ett datoriserat varningssystem (CAS) för att identifiera farmakoterapeutiska problem. Dessa problem kommer att analyseras en farmaceut specialiserad på geriatrik för att fastställa deras kliniska relevans och de ändringar som kan göras. Kliniskt relevanta farmakoterapeutiska problem kommer att diskuteras av farmaceuten och den behandlande läkaren för att fastställa de förändringar som behövs för att optimera läkemedelsbehandlingen. En geriatriker kommer också att finnas tillgänglig för att bistå farmaceuten i hans första bedömning för särskilt komplexa fall. För kontrollpatienter kommer en CAS-analys att utföras för att identifiera patienter med ett farmakoterapeutiskt problem, men det kommer inte att föras någon formell diskussion mellan vårdgivare (vanlig vård) och läkarna i kontrollgruppen kommer att ge normal vård till sina patienter. Utredarna anser att det är etiskt att ge kontrollgruppen sedvanlig vård eftersom den gynnsamma effekten på patienternas resultat av utredarnas intervention inte har visats.
Farmakoterapeutiska problem prioriterades av CHUS Elderly Adapted Care-medicineringskommitté och baseras på Beers kriterier med tonvikt på läkemedel som är involverade i utvecklingen av delirium. Utvalda farmakoterapeutiska problem är: 1) För patienter 75 år och äldre: i) tar en PIM; ii) samtidig användning av 4 eller fler läkemedel från en lista över läkemedel som är aktiva i CNS; iii) positivt test för delirium med en PIM; 2) För patienter 65 år och äldre: i) tar levodopa (Parkinson-indikator) med en PIM; ii) ta kolinesterashämmare eller memantin (indikatorer på demens) med en PIM. Användningen av levodopa, en kolinesterashämmare eller memantin är svaghetsindikatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 och äldre inlagda vid Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på psykiatri och intensivvård
- Patienter ses endast på akuten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Farmaceut-läkare läkemedelsgenomgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i medicinering
Tidsram: 48 timmar
|
Det huvudsakliga resultatet var förändringstakten i läkemedel, definierat som antalet patientdagar med förändring av minst en medicinering av det totala antalet patientdagar med en farmaceutintervention med den behandlande läkaren.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk relevans av det datoriserade varningssystemets varningar
Tidsram: 1 dag
|
Den kliniska relevansen av CAS-varningarna definieras som andelen larm som kräver en intervention (som bedömts av farmaceuten) av det totala antalet larm.
|
1 dag
|
|
Antal fall
Tidsram: Från randomisering till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 12 dagar
|
Fall som dokumenterats i utskrivningssammandraget och i incidentrapporterna kommer att inkluderas
|
Från randomisering till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Delirium
Tidsram: Från randomisering till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 12 dagar
|
Delirium kommer att bedömas med frågeformuläret Confusion assessment Method (CAM).
|
Från randomisering till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Död
Tidsram: Från randomisering till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 12 dagar
|
Död
|
Från randomisering till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 12 dagar
|
|
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-965
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .