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Sperimentazione di un modello di intervento medico-farmacista per ridurre l'uso di farmaci ad alto rischio da parte di pazienti anziani ospedalizzati

1 febbraio 2017 aggiornato da: Benoit Cossette, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studio controllato randomizzato di un modello di intervento medico-farmacista per ridurre l'uso di droghe ad alto rischio da parte di pazienti anziani ricoverati

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti anziani (65 anni e oltre) ricoverati presso il Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. I pazienti che presentano un problema farmacoterapeutico saranno assegnati in modo casuale tra i gruppi di intervento e di controllo. In pratica, i dati rilevanti verranno estratti giornalmente dalla Cartella Clinica Elettronica (EMR) e analizzati da un Sistema di Allerta Computerizzato (CAS) per individuare problematiche farmacoterapeutiche. Questi problemi saranno analizzati da un farmacista specializzato in geriatria per determinarne la rilevanza clinica e le modifiche che possono essere apportate. I problemi farmacoterapeutici clinicamente rilevanti saranno discussi dal farmacista e dal medico curante per stabilire i cambiamenti necessari per ottimizzare la terapia farmacologica. Un geriatra sarà inoltre disponibile ad assistere il farmacista nella sua prima valutazione per casi particolarmente complessi. Per i pazienti di controllo, verrà condotta un'analisi CAS per identificare i pazienti con un problema farmacoterapeutico, ma non ci sarà una discussione formale tra gli operatori sanitari (cure abituali) e i medici del gruppo di controllo forniranno le cure abituali ai loro pazienti. Gli investigatori ritengono che sia etico fornire le cure abituali al gruppo di controllo poiché l'impatto benefico sugli esiti dei pazienti dell'intervento degli investigatori non è stato dimostrato.

I problemi farmacoterapeutici sono stati definiti prioritari dal comitato per i farmaci per la cura adattata agli anziani del CHUS e si basano sui criteri di Beers con un'enfasi sui farmaci coinvolti nello sviluppo del delirio. I problemi farmacoterapeutici selezionati sono: 1) Per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni: i) che assumono un PIM; ii) uso concomitante di 4 o più farmaci da un elenco di farmaci attivi a livello del SNC; iii) test positivo per delirium con PIM; 2) Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni: i) assunzione di levodopa (indicatore di Parkinson) con un PIM; ii) assunzione di inibitori della colinesterasi o memantina (indicatori di demenza) con un PIM. L'uso di levodopa, un inibitore della colinesterasi o memantina sono indicatori di fragilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati presso il Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in psichiatria e terapia intensiva
  • Pazienti visti solo in pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Intervento
Revisione dei farmaci farmacista-medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nei farmaci
Lasso di tempo: 48 ore
L'esito principale era il tasso di variazione dei farmaci, definito come il numero di giorni-paziente con una modifica di almeno un farmaco rispetto al numero totale di giorni-paziente con un intervento del farmacista con il medico curante.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza clinica degli allarmi del Sistema di Allerta Computerizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
La rilevanza clinica degli allarmi CAS è definita come la percentuale di allarmi che richiedono un intervento (valutata dal farmacista) rispetto al numero totale di allarmi.
1 giorno
Numero di cadute
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
Saranno incluse le cadute documentate nel riepilogo delle dimissioni e nei rapporti sugli incidenti
Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
Delirio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
Il delirium sarà valutato con il Confusion assessment Method (CAM) questionario
Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
Morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
Morte
Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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