- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02570945
Sperimentazione di un modello di intervento medico-farmacista per ridurre l'uso di farmaci ad alto rischio da parte di pazienti anziani ospedalizzati
Studio controllato randomizzato di un modello di intervento medico-farmacista per ridurre l'uso di droghe ad alto rischio da parte di pazienti anziani ricoverati
La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti anziani (65 anni e oltre) ricoverati presso il Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. I pazienti che presentano un problema farmacoterapeutico saranno assegnati in modo casuale tra i gruppi di intervento e di controllo. In pratica, i dati rilevanti verranno estratti giornalmente dalla Cartella Clinica Elettronica (EMR) e analizzati da un Sistema di Allerta Computerizzato (CAS) per individuare problematiche farmacoterapeutiche. Questi problemi saranno analizzati da un farmacista specializzato in geriatria per determinarne la rilevanza clinica e le modifiche che possono essere apportate. I problemi farmacoterapeutici clinicamente rilevanti saranno discussi dal farmacista e dal medico curante per stabilire i cambiamenti necessari per ottimizzare la terapia farmacologica. Un geriatra sarà inoltre disponibile ad assistere il farmacista nella sua prima valutazione per casi particolarmente complessi. Per i pazienti di controllo, verrà condotta un'analisi CAS per identificare i pazienti con un problema farmacoterapeutico, ma non ci sarà una discussione formale tra gli operatori sanitari (cure abituali) e i medici del gruppo di controllo forniranno le cure abituali ai loro pazienti. Gli investigatori ritengono che sia etico fornire le cure abituali al gruppo di controllo poiché l'impatto benefico sugli esiti dei pazienti dell'intervento degli investigatori non è stato dimostrato.
I problemi farmacoterapeutici sono stati definiti prioritari dal comitato per i farmaci per la cura adattata agli anziani del CHUS e si basano sui criteri di Beers con un'enfasi sui farmaci coinvolti nello sviluppo del delirio. I problemi farmacoterapeutici selezionati sono: 1) Per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni: i) che assumono un PIM; ii) uso concomitante di 4 o più farmaci da un elenco di farmaci attivi a livello del SNC; iii) test positivo per delirium con PIM; 2) Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni: i) assunzione di levodopa (indicatore di Parkinson) con un PIM; ii) assunzione di inibitori della colinesterasi o memantina (indicatori di demenza) con un PIM. L'uso di levodopa, un inibitore della colinesterasi o memantina sono indicatori di fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati presso il Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in psichiatria e terapia intensiva
- Pazienti visti solo in pronto soccorso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Intervento
Revisione dei farmaci farmacista-medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cambiamento nei farmaci
Lasso di tempo: 48 ore
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L'esito principale era il tasso di variazione dei farmaci, definito come il numero di giorni-paziente con una modifica di almeno un farmaco rispetto al numero totale di giorni-paziente con un intervento del farmacista con il medico curante.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevanza clinica degli allarmi del Sistema di Allerta Computerizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
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La rilevanza clinica degli allarmi CAS è definita come la percentuale di allarmi che richiedono un intervento (valutata dal farmacista) rispetto al numero totale di allarmi.
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1 giorno
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Numero di cadute
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
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Saranno incluse le cadute documentate nel riepilogo delle dimissioni e nei rapporti sugli incidenti
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Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
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Delirio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
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Il delirium sarà valutato con il Confusion assessment Method (CAM) questionario
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Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
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Morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
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Morte
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Dalla randomizzazione alla fine del ricovero, una media di 12 giorni
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Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-965
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