- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02570945
Gyógyszerész-orvos beavatkozási modell kipróbálása a kórházi idős betegek magas kockázatú gyógyszerhasználatának csökkentésére
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat egy gyógyszerész-orvos beavatkozási modellről az idős fekvőbetegek magas kockázatú gyógyszerhasználatának csökkentésére
A vizsgálati populáció minden idős (65 és idősebb) betegből áll, akik a Center hospitalier universitaire de Sherbrooke-ban vannak kórházban. A farmakoterápiás problémával küzdő betegek véletlenszerűen kerülnek felosztásra az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Gyakorlatilag a vonatkozó adatokat napi rendszerességgel kinyerik az elektronikus kórlapból (EMR), és számítógépes riasztórendszerrel (CAS) elemzik a farmakoterápiás problémák azonosítása érdekében. Ezeket a problémákat a geriátriára szakosodott gyógyszerész elemzi, hogy meghatározza klinikai relevanciájukat és a végrehajtható módosításokat. A klinikailag releváns farmakoterápiás problémákat a gyógyszerész és a kezelőorvos megvitatja, hogy megállapítsa a gyógyszeres terápia optimalizálásához szükséges változtatásokat. Egy idősorvos is rendelkezésre áll, aki segít a gyógyszerésznek a különösen összetett esetek kezdeti értékelésében. A kontroll betegek esetében CAS-elemzést végeznek a farmakoterápiás problémával küzdő betegek azonosítására, de nem kerül sor hivatalos megbeszélésre az egészségügyi szolgáltatók között (szokásos ellátás), és a kontrollcsoport orvosai a szokásos ellátást nyújtják betegeiknek. A vizsgálók úgy vélik, hogy etikus a kontrollcsoport szokásos ellátása, mivel a vizsgálók beavatkozásának a betegek kimenetelére gyakorolt kedvező hatása nem bizonyított.
A CHUS Elderly Adapted Care-gyógyszerbizottsága a farmakoterápiás problémákat prioritásként kezelte, és a Beers-kritériumokon alapulnak, különös tekintettel a delírium kialakulásában szerepet játszó gyógyszerekre. A kiválasztott farmakoterápiás problémák a következők: 1) 75 éves és idősebb betegek esetében: i) PIM szedése; ii) 4 vagy több gyógyszer egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerben aktív gyógyszerek listájáról; iii) pozitív delírium-teszt PIM-mel; 2) 65 éves és idősebb betegek esetében: i) levodopa (Parkinson indikátor) szedése PIM-mel; ii) kolinészteráz inhibitor vagy memantin (a demencia indikátorai) PIM-mel történő bevétele. A levodopa, a kolinészteráz-gátló vagy a memantin használata a gyengülést jelzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 65 éves és idősebb betegeket a Sherbrooke-i Hospitalier universitaire központjában vették fel
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriára és intenzív osztályra felvett betegek
- A betegeket csak a sürgősségi osztályon látják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Gyógyszerész-orvos gyógyszervizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezelés változási aránya
Időkeret: 48 óra
|
A fő eredmény a gyógyszerek változási rátája volt, amelyet a kezelőorvossal végzett gyógyszerészi beavatkozással járó betegnapok összesített betegnapjaiból legalább egy gyógyszer változtatásával járó betegnapok számaként határoztak meg.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A számítógépes riasztási rendszer riasztásainak klinikai jelentősége
Időkeret: 1 nap
|
A CAS-riasztások klinikai relevanciája a beavatkozást igénylő riasztások (a gyógyszerész által értékelt) aránya az összes riasztáshoz viszonyítva.
|
1 nap
|
Esések száma
Időkeret: A randomizációtól a kórházi kezelés végéig átlagosan 12 nap
|
A mentesítési összefoglalóban és az eseményjelentésekben dokumentált esések szerepelni fognak
|
A randomizációtól a kórházi kezelés végéig átlagosan 12 nap
|
Delírium
Időkeret: A randomizációtól a kórházi kezelés végéig átlagosan 12 nap
|
A delírium értékelése a Confusion assessment Method (CAM) kérdőív segítségével történik
|
A randomizációtól a kórházi kezelés végéig átlagosan 12 nap
|
Halál
Időkeret: A randomizációtól a kórházi kezelés végéig átlagosan 12 nap
|
Halál
|
A randomizációtól a kórházi kezelés végéig átlagosan 12 nap
|
Visszafogadás a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-965
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .