- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02570945
Próba modelu interwencji farmaceuty-lekarza w celu ograniczenia używania narkotyków wysokiego ryzyka przez hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku
Randomizowana, kontrolowana próba modelu interwencji farmaceuty i lekarza w celu ograniczenia używania narkotyków wysokiego ryzyka przez pacjentów w podeszłym wieku
Badana populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) hospitalizowanych w Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. Pacjenci zgłaszający problem farmakoterapeutyczny zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. W praktyce odpowiednie dane będą codziennie wydobywane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) i analizowane przez Komputerowy System Ostrzegania (CAS) w celu identyfikacji problemów farmakoterapeutycznych. Problemy te zostaną przeanalizowane przez farmaceutę specjalizującego się w geriatrii w celu określenia ich znaczenia klinicznego oraz możliwych modyfikacji. Klinicznie istotne problemy farmakoterapeutyczne zostaną omówione przez farmaceutę i lekarza prowadzącego w celu ustalenia zmian niezbędnych do optymalizacji terapii lekowej. Dostępny będzie również geriatra, który pomoże farmaceucie we wstępnej ocenie szczególnie skomplikowanych przypadków. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona analiza CAS w celu zidentyfikowania pacjentów z problemem farmakoterapeutycznym, ale nie będzie formalnej dyskusji wśród pracowników służby zdrowia (zwykła opieka), a lekarze z grupy kontrolnej zapewnią swoim pacjentom zwykłą opiekę. Badacze uważają, że zapewnienie zwykłej opieki grupie kontrolnej jest etyczne, ponieważ nie wykazano korzystnego wpływu interwencji badaczy na wyniki pacjentów.
Problemy farmakoterapeutyczne zostały potraktowane priorytetowo przez komitet CHUS Elderly Adapted Care-medication i są oparte na kryteriach Beersa z naciskiem na leki zaangażowane w rozwój delirium. Wybrane problemy farmakoterapeutyczne to: 1) Dla pacjentów w wieku 75 lat i starszych: i) przyjmowanie PIM; ii) jednoczesne stosowanie 4 lub więcej leków z listy leków działających na OUN; iii) pozytywny wynik testu na delirium z PIM; 2) Dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych: i) przyjmowanie lewodopy (wskaźnik choroby Parkinsona) z PIM; ii) przyjmowanie inhibitora cholinoesterazy lub memantyny (wskaźniki demencji) z PIM. Stosowanie lewodopy, inhibitora cholinoesterazy lub memantyny to wskaźniki osłabienia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi przyjmowani w Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani na oddziałach psychiatrii i intensywnej terapii
- Pacjenci widziani tylko w izbie przyjęć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Przegląd leków farmaceuta-lekarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian w lekach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Głównym wynikiem był wskaźnik zmiany leków, zdefiniowany jako liczba pacjentodni ze zmianą co najmniej jednego leku z ogólnej liczby pacjentodni z interwencją farmaceuty u lekarza prowadzącego.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne znaczenie ostrzeżeń w skomputeryzowanym systemie ostrzegania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znaczenie kliniczne ostrzeżeń CAS definiuje się jako odsetek ostrzeżeń wymagających interwencji (według oceny farmaceuty) w ogólnej liczbie ostrzeżeń.
|
1 dzień
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia hospitalizacji średnio 12 dni
|
Upadki udokumentowane w podsumowaniu wypisu iw raportach z incydentów zostaną uwzględnione
|
Od randomizacji do zakończenia hospitalizacji średnio 12 dni
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia hospitalizacji średnio 12 dni
|
Delirium zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza metody oceny splątania (CAM).
|
Od randomizacji do zakończenia hospitalizacji średnio 12 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia hospitalizacji średnio 12 dni
|
Śmierć
|
Od randomizacji do zakończenia hospitalizacji średnio 12 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-965
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .