- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570945
Proef van een apotheker-arts-interventiemodel om risicovol drugsgebruik door gehospitaliseerde oudere patiënten te verminderen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een apotheker-arts-interventiemodel om risicovol drugsgebruik door oudere intramurale patiënten te verminderen
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle oudere (65 jaar en ouder) patiënten die zijn opgenomen in het Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. De patiënten met een farmacotherapeutisch probleem worden willekeurig verdeeld over de interventie- en de controlegroep. In de praktijk zullen de relevante gegevens dagelijks uit het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) worden gehaald en door een Computerized Alert System (CAS) worden geanalyseerd om farmacotherapeutische problemen te identificeren. Deze problemen zullen worden geanalyseerd door een apotheker gespecialiseerd in geriatrie om hun klinische relevantie en de mogelijke aanpassingen te bepalen. Klinisch relevante farmacotherapeutische problemen zullen door de apotheker en behandelend arts worden besproken om vast te stellen welke veranderingen nodig zijn om de medicamenteuze therapie te optimaliseren. Er zal ook een geriater beschikbaar zijn om de apotheker bij te staan bij zijn eerste beoordeling voor bijzonder complexe gevallen. Voor controlepatiënten wordt een CAS-analyse uitgevoerd om patiënten met een farmacotherapeutisch probleem te identificeren, maar er vindt geen formeel overleg plaats tussen de zorgverleners (gebruikelijke zorg) en de artsen van de controlegroep verlenen hun patiënten gebruikelijke zorg. De onderzoekers zijn van mening dat het ethisch verantwoord is om de controlegroep de gebruikelijke zorg te verlenen, aangezien de gunstige invloed van de tussenkomst van de onderzoekers op de resultaten van de patiënt niet is aangetoond.
Farmacotherapeutische problemen werden geprioriteerd door de CHUS Ouderen Aangepaste Zorg-medicatiecommissie en zijn gebaseerd op de Beers-criteria met de nadruk op geneesmiddelen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van delirium. Geselecteerde farmacotherapeutische problemen zijn: 1) Voor patiënten van 75 jaar en ouder: i) het nemen van een PIM; ii) gelijktijdig gebruik van 4 of meer geneesmiddelen uit een lijst van geneesmiddelen die actief zijn op het CZS; iii) positieve test op delirium met een PIM; 2) Voor patiënten van 65 jaar en ouder: i) die levodopa (Parkinson-indicator) gebruiken met een PIM; ii) het nemen van cholinesteraseremmer of memantine (indicatoren van dementie) met een PIM. Het gebruik van levodopa, een cholinesteraseremmer of memantine zijn kwetsbaarheidsindicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen in het Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen in de psychiatrie en intensive care
- Patiënten die alleen op de spoedeisende hulp worden gezien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Medicatiebeoordeling apotheker-arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisselkoers medicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De belangrijkste uitkomstmaat was het veranderingspercentage van medicatie, gedefinieerd als het aantal patiëntdagen met een verandering in ten minste één medicatie van het totale aantal patiëntdagen met een tussenkomst van de apotheker bij de behandelend arts.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische relevantie van de waarschuwingen van het geautomatiseerde waarschuwingssysteem
Tijdsspanne: 1 dag
|
De klinische relevantie van de CAS-waarschuwingen wordt gedefinieerd als het aandeel van de waarschuwingen die een interventie vereisen (zoals beoordeeld door de apotheker) van het totale aantal waarschuwingen.
|
1 dag
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde ziekenhuisopname gemiddeld 12 dagen
|
Valincidenten die worden gedocumenteerd in het ontslagoverzicht en in de incidentrapporten zullen worden opgenomen
|
Vanaf randomisatie tot einde ziekenhuisopname gemiddeld 12 dagen
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde ziekenhuisopname gemiddeld 12 dagen
|
Delirium wordt beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM) vragenlijst
|
Vanaf randomisatie tot einde ziekenhuisopname gemiddeld 12 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde ziekenhuisopname gemiddeld 12 dagen
|
Dood
|
Vanaf randomisatie tot einde ziekenhuisopname gemiddeld 12 dagen
|
|
Heropname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-965
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .