- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570945
Versuch eines Apotheker-Arzt-Interventionsmodells zur Reduzierung des Hochrisiko-Medikamentenkonsums durch hospitalisierte ältere Patienten
Randomisierte kontrollierte Studie eines Apotheker-Arzt-Interventionsmodells zur Reduzierung des Hochrisiko-Drogenkonsums bei älteren stationären Patienten
Die Studienpopulation wird aus allen älteren Patienten (65 und älter) bestehen, die im Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke stationär behandelt werden. Die Patienten, die ein pharmakotherapeutisches Problem aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip zwischen Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Praktisch werden die relevanten Daten täglich aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert und von einem Computerized Alert System (CAS) analysiert, um pharmakotherapeutische Probleme zu identifizieren. Diese Probleme werden von einem auf Geriatrie spezialisierten Apotheker analysiert, um ihre klinische Relevanz und die möglichen Modifikationen zu bestimmen. Klinisch relevante pharmakotherapeutische Probleme werden zwischen dem Apotheker und dem behandelnden Arzt besprochen, um die erforderlichen Änderungen zur Optimierung der medikamentösen Therapie festzulegen. Bei besonders komplexen Fällen steht dem Apotheker auch ein Geriater zur Verfügung, der ihn bei der Erstbeurteilung unterstützt. Bei Kontrollpatienten wird eine CAS-Analyse durchgeführt, um Patienten mit einem pharmakotherapeutischen Problem zu identifizieren, aber es findet keine formelle Diskussion zwischen den Gesundheitsdienstleistern statt (übliche Versorgung), und die Ärzte der Kontrollgruppe werden ihre Patienten üblich behandeln. Die Prüfärzte glauben, dass es ethisch vertretbar ist, der Kontrollgruppe die übliche Behandlung zukommen zu lassen, da die positiven Auswirkungen der Intervention der Prüfärzte auf die Behandlungsergebnisse der Patienten nicht nachgewiesen wurden.
Pharmakotherapeutische Probleme wurden vom CHUS Elderly Adapted Care-Medikamentenausschuss priorisiert und basieren auf den Beers-Kriterien mit Schwerpunkt auf Arzneimitteln, die an der Entwicklung von Delir beteiligt sind. Ausgewählte pharmakotherapeutische Probleme sind: 1) Für Patienten ab 75: i) Einnahme eines PIM; ii) gleichzeitiger Gebrauch von 4 oder mehr Arzneimitteln aus einer Liste von Arzneimitteln, die im ZNS aktiv sind; iii) positiver Test auf Delir mit einem PIM; 2) Für Patienten ab 65 Jahren: i) Einnahme von Levodopa (Parkinson-Indikator) mit einem PIM; ii) Einnahme von Cholinesterasehemmern oder Memantin (Indikatoren für Demenz) mit einem PIM. Die Anwendung von Levodopa, einem Cholinesterasehemmer oder Memantin sind Indikatoren für Gebrechlichkeit.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren, die im Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in Psychiatrie und Intensivmedizin aufgenommen wurden
- Patienten nur in der Notaufnahme gesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Intervention
Apotheker-Arzt-Medikamentenüberprüfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsrate bei Medikamenten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Hauptergebnis war die Änderungsrate der Medikation, definiert als die Anzahl der Patiententage mit einer Änderung mindestens einer Medikation an der Gesamtzahl der Patiententage mit einer Apothekerintervention beim behandelnden Arzt.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Relevanz der Warnmeldungen des Computerized Alert System
Zeitfenster: 1 Tag
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Die klinische Relevanz der CAS-Warnungen ist definiert als der Anteil der Warnungen, die eine Intervention erfordern (nach Einschätzung des Apothekers), an der Gesamtzahl der Warnungen.
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1 Tag
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12 Tage
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Stürze, die im Entlassungsbrief und in den Ereignisberichten dokumentiert sind, werden aufgenommen
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12 Tage
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Delirium
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12 Tage
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Delirium wird mit dem Confusion Assessment Method (CAM)-Fragebogen bewertet
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12 Tage
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Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12 Tage
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Tod
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Von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12 Tage
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Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-965
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