- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02584972
Postural kontrol under gang og stående blandt børn med autismespektrumforstyrrelse (PCASD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol Studiegruppen vil bestå af 30 ASD-børn (6-12 år), som blev diagnosticeret med ASD, rekrutteret i den pædiatriske neurologiske klinik på Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel, og ASD-centre. En bekvemmelighedsprøve på 30 alders-kønsmatchede raske kontrolbørn (6-12 år) vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer og flayer i Beer-Sheva og området. Børns forældre vil underskrive det informerede samtykke i overensstemmelse med procedurer godkendt af Helsinki Ethics Committee i Soroka Medical Center. Som en del af den indledende vurdering vil alle børn, inklusive kontrolgruppens forsøgspersoner gennemgå en komplet neuro-udviklings- og motorisk screeningsevaluering af en erfaren pædiatrisk neurolog ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostiske kriterier Børn med autisme skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV). ASD-deltagere bliver nødt til at kommunikere nok for at kunne samarbejde og forstå ordrer. Eksklusionskriterier er: ASD-børn, der blev diagnosticeret med neurologiske, ortopædiske eller psykiatriske diagnoser i henhold til DSM-IV-kriterier, der kan påvirke motorisk kontrol og postural stabilitet; cerebral parese; neuropatiske sygdomme; brud på lemmer; hovedtraume i løbet af det foregående år; brug af anden medicin end MPH i undersøgelsesperioden; og som havde en IQ-score under normalområdet (<70), som vurderet af Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) administreret af en børnepsykolog.
Rekrutteringsprocedure ASD-deltagere vil blive rekrutteret i børneneurologisk afdeling på Soroka Medical Center. Kontrolgruppeemner vil blive rekrutteret fra fællesskabet ved hjælp af personlige kontakter ved hjælp af annoncer og flayer. PI'en for dette projekt (Prof. Zamir) vil ikke være involveret i rekrutteringsproceduren for børnene under hans kliniske praksis.
Resultatvurderinger: Postural stabilitetsprotokol Vurderingsproceduren vil blive foretaget i den ediatriske neurologiske klinik på Soroka Medical Center, Beer-Sheva, forældrene vil underskrive det informerede samtykke, end deltageren vil blive instrueret i at stå oprejst så stille som muligt på styrken platform med fødderne placeret så tæt som muligt (hæle og tæer rører ved hinanden). I alt fem 30-sekunders stillestående forsøg vil blive indhentet fra hver deltager, der instrueres i at stå så stille, som de overhovedet kan under to opgaveforhold. To minutters hvilepause vil blive givet mellem to opgavebetingelser og tredive sekunders hvilepauser mellem forsøgene. De to opgavebetingelser er: (1) stående med åbne øjne (EO) - stående oprejst og se et "X" vist på en skærm 3 meter foran dem; (2) lukkede øjne (EC) - samme som (1) med lukkede øjne og dækket af bind for øjnene (dvs. ingen visuel information). (3) Samme som 1 stående på skum (dvs. modstridende proprioceptive oplysninger). Balancemålinger vil blive opsamlet med en Kistler 9287 single force platform (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Schweiz), der måler den tidsvarierende forskydning af trykcentret (CoP). Kraftplatformens data vil blive samplet med en frekvens på 100 Hz og lagret på en harddisk til senere behandling. Fire veletablerede parametre for postural stabilitet vil blive ekstraheret ved hjælp af automatisk kode skrevet i Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) Mediolateral CoP range (mm) (ML-sway Range); 2) Anterioposterior CoP-område (mm) (AP-sway Range); 3) Middelhastighed af CoP-svaj (mm/sek.); 4) Svajområde (mm2) - det elliptiske område af CoP-punkterne. Lavere postural stabilitetsscore indikerer højere niveauer af postural kontrol. Også fire parametre for SDA blev ekstraheret ved hjælp af automatisk kode skrevet i Matlab: 1) kortsigtede diffusionskoefficienter i mm2s-1 (Drs); 2) langsigtede diffusionskoefficienter i mm2s-1 (Drl); 3) den kritiske tid i sek (Ctr); og 4) Kritisk forskydning i cm (Cdr). Disse parametre vil blive beregnet for hvert forsøgspersons forsøg og derefter beregnet et gennemsnit for hvert sæt af 5 forsøg for at opnå en gennemsnitsværdi for hver parameter og for hvert forsøgsperson i hver forsøgstilstand.
Gangstabilitetsprotokol Efter en 10-minutters pause vil gangarten blive målt ved hjælp af snæver base gangtest, modificeret til klinisk brug. Deltagerne vil blive bedt om at gå inden for en smal sti (6 meter lang) først uden og derefter med en samtidig kognitiv opgave (ST- og DT), altid i samme rækkefølge. Testen inkorporerer måling af lateral ustabilitet under gang. Bredden af den smalle sti vil blive normaliseret til 50 % af afstanden mellem deltagerens anterior superior iliac spines + bredden af motivets sko. Dette giver en lignende udfordring for personer med forskellige kropsmorfologier. Den smalle sti vil blive omridset af to smalle seks meter sorte madrasser på gangfladen; deltagerne vil blive instrueret i at gå inden for stien uden at træde på de sorte madrasser. Alle forsøg vil blive optaget på video ved hjælp af et videokamera, der blev placeret 2 meter foran gangstien og 1,5 meter højt for at opdage prøvetid og trinfejl under testen. Trinfejl defineres som hvert trin, hvor motivets sko træder uden for den smalle sti og rører ved de sorte madrasser, der viser siderne af den smalle basisgang. test-re-test overensstemmelse mellem NBWT fundet at være høj for alle variabler; ICC(1,2) 0,77-0,92 i ST og 0,78-0,92 i DT (upublicerede data).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med autismespektrumforstyrrelse
- 6-12 år gammel
- kan gå selvstændigt
Ekskluderingskriterier:
- ASD-børn, der blev diagnosticeret med neurologiske, ortopædiske eller psykiatriske diagnoser i henhold til DSM-IV-kriterier, der kan påvirke motorisk kontrol og postural stabilitet;
- cerebral parese; - neuropatiske sygdomme;
- brud på lemmer;
- hovedtraume i løbet af det foregående år;
- som havde en IQ-score under normalområdet (<70), som vurderet af Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) administreret af en børnepsykolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn med autismespektrumforstyrrelse
ingen indgriben nødvendig
|
ingen indgriben nødvendig
|
|
sunde børn
ingen indgriben nødvendig
|
ingen indgriben nødvendig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
foranstaltninger til postural stabilitet
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 meter smal sti gåtest
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sor 274-13 CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med ingen indgriben nødvendig
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet