- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02584972
Postural kontroll under gange og stående blant barn med autismespektrumforstyrrelse (PCASD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll Studiegruppen vil bestå av 30 ASD-barn (6-12 år) som ble diagnostisert med ASD, rekruttert ved pediatrisk nevrologisk klinikk ved Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel, og ASD-sentre. Et praktisk utvalg av 30 alderskjønnsmatchede friske kontrollbarn (6-12 år) vil bli rekruttert ved å bruke annonser og flayer i Beer-Sheva og området. Barns foreldre vil signere det informerte samtykket, i samsvar med prosedyrer godkjent av Helsingfors etiske komité i Soroka Medical Center. Som en del av den innledende vurderingen vil alle barn, inkludert kontrollgruppepersonene, gjennomgå en fullstendig nevro-utviklings- og motorisk screeningsevaluering av en erfaren pediatrisk nevrolog ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostiske kriterier Barn med autisme må oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV). ASD-deltakere må kommunisere nok for å kunne samarbeide og forstå ordrer. Eksklusjonskriterier er: ASD-barn som ble diagnostisert med nevrologiske, ortopediske eller psykiatriske diagnoser i henhold til DSM-IV-kriterier som kan påvirke motorisk kontroll og postural stabilitet; cerebral parese; nevropatiske sykdommer; leddbrudd; hodetraumer i løpet av det foregående året; bruk av andre medisiner enn MPH i løpet av studieperioden; og som hadde en IQ-score under normalområdet (<70), som vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) administrert av en barnepsykolog.
Rekrutteringsprosedyre ASD-deltakere vil bli rekruttert ved barnenevrologisk avdeling ved Soroka medisinske senter. Kontrollgruppeemner vil bli rekruttert fra fellesskapet ved å bruke personlige kontakter ved å bruke annonser og flayer. PI for dette prosjektet (Prof. Zamir) vil ikke være involvert i rekrutteringsprosedyren til barna under hans kliniske praksis.
Utfallsvurderinger: Postural stabilitetsprotokoll Vurderingsprosedyren vil bli foretatt i den ediatriske nevrologiske klinikken ved Soroka Medical Center, Beer-Sheva, foreldrene vil signere på det informerte samtykket enn deltakeren vil bli instruert til å stå oppreist så stille som mulig på styrken plattform med føttene plassert så nært som mulig (hæler og tær berører hverandre). Totalt fem 30-sekunders stillestående forsøk vil bli innhentet fra hver deltaker som blir bedt om å stå så stille som de kan under to oppgaveforhold. To minutters hvilepause vil bli gitt mellom to oppgaveforhold og tretti sekunders hvilepauser mellom forsøkene. De to oppgavebetingelsene er: (1) stående med øynene åpne (EO) - stående oppreist og se en "X" vist på en skjerm 3 meter foran dem; (2) lukkede øyne (EC) - samme som (1) med øynene lukket og dekket av bind for øynene (dvs. ingen visuell informasjon). (3) Samme som 1 stående på skum (dvs. motstridende proprioseptiv informasjon). Balansemålinger vil bli samlet inn med en Kistler 9287 enkeltkraftplattform (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Sveits) som måler den tidsvarierende forskyvningen av trykksenteret (CoP). Kraftplattformdataene vil bli samplet med en frekvens på 100 Hz og lagret på en harddisk for senere behandling. Fire veletablerte parametere for postural stabilitet vil bli ekstrahert ved hjelp av automatisk kode skrevet i Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) Mediolateral CoP-område (mm) (ML-sway Range); 2) Anterioposterior CoP-område (mm) (AP-sway Range); 3) Gjennomsnittlig hastighet for CoP-svai (mm/sek); 4) Svaiområde (mm2) - det elliptiske området til CoP-punktene. Lavere poengsum for postural stabilitet indikerer høyere nivåer av postural kontroll. Også fire parametere for SDA ble ekstrahert ved hjelp av automatisk kode skrevet i Matlab: 1) kortsiktige diffusjonskoeffisienter i mm2s-1 (Drs); 2) langsiktige diffusjonskoeffisienter i mm2s-1 (Drl); 3) den kritiske tiden i sek (Ctr); og 4) Kritisk forskyvning i cm (Cdr). Disse parameterne vil bli beregnet for hvert forsøkspersons forsøk, og deretter beregnet gjennomsnittet for hvert sett med 5 forsøk for å oppnå en gjennomsnittsverdi for hver parameter og for hvert emne, i hver eksperimentelle tilstand.
Gangstabilitetsprotokoll Etter en 10-minutters pause vil gangarten bli målt ved bruk av smalbase gangtesten, modifisert for klinisk bruk. Deltakerne vil bli bedt om å gå innenfor en smal sti (6 meter lang) først uten og deretter med en samtidig kognitiv oppgave (ST- og DT), alltid i samme rekkefølge. Testen inkluderer måling av lateral ustabilitet under gang. Bredden på den smale banen vil normaliseres til 50 % av avstanden mellom deltakerens fremre overlegne iliaca-rygger + bredden på motivets sko. Dette gir en lignende utfordring for individer med forskjellige kroppsmorfologier. Den smale stien vil bli skissert av to smale seks meter sorte madrasser på gangflaten; deltakerne vil bli bedt om å gå innenfor stien uten å tråkke på de svarte madrassene. Alle forsøk vil bli filmet med et videokamera som ble plassert 2 meter foran gangstien og 1,5 meter høyt for å oppdage prøvetid og trinnfeil under testen. Trinnfeil defineres som hvert trinn der motivets sko går utenfor den smale banen, og berører de svarte madrassene som skisserer sidene av den smale bunngangen. test-re-test avtale av NBWT funnet å være høy for alle variabler; ICC(1,2) 0,77-0,92 i ST og 0,78-0,92 i DT (upubliserte data).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med autismespekterforstyrrelse
- 6-12 år gammel
- kunne gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- ASD-barn som ble diagnostisert med nevrologiske, ortopediske eller psykiatriske diagnoser i henhold til DSM-IV-kriterier som kan påvirke motorisk kontroll og postural stabilitet;
- cerebral parese; - nevropatiske sykdommer;
- leddbrudd;
- hodetraumer i løpet av det foregående året;
- som hadde en IQ-score under normalområdet (<70), som vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children – Revised (Wisc-R) administrert av en barnepsykolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
barn med autismespekterforstyrrelse
ingen inngrep er nødvendig
|
ingen inngrep er nødvendig
|
sunne barn
ingen inngrep er nødvendig
|
ingen inngrep er nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postural stabilitetstiltak
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
6 meter smal sti gangprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sor 274-13 CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på ingen inngrep er nødvendig
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering