- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02584972
Testtartás szabályozása séta és állás közben autista spektrumzavarral küzdő gyermekek körében (PCASD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll A vizsgálati csoport 30 ASD-vel diagnosztizált gyermekből (6-12 éves) fog állni, akiket a Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Izrael és ASD-központok gyermekneurológiai klinikáján toboroztak. Beer-Sheva és környékén egy 30 életkor és nem megfelelő egészséges kontroll gyermekből álló (6-12 éves) kényelmi mintát veszünk fel hirdetések és flayer segítségével. A gyermekek szülei aláírják a beleegyező nyilatkozatot a Sorokai Egészségügyi Központ Helsinki Etikai Bizottsága által jóváhagyott eljárásoknak megfelelően. A kezdeti felmérés részeként minden gyermeknek, beleértve a kontrollcsoport alanyait is, teljes idegfejlődési és motoros szűrésnek kell alávetni egy tapasztalt gyermekneurológus által a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) diagnosztikai kritériumait alkalmazva. Az autista gyermekeknek megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának (DSM-IV) kritériumainak. Az ASD résztvevőinek eleget kell kommunikálniuk ahhoz, hogy együttműködjenek és megértsék a parancsokat. Kizárási kritériumok: ASD gyermekek, akiknél neurológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai diagnózist diagnosztizáltak a DSM-IV kritériumai szerint, amelyek befolyásolhatják a motoros kontrollt és a testtartás stabilitását; agyi bénulás; neuropátiás betegségek; végtag törés; fejsérülés az előző év során; az MPH kivételével bármilyen más gyógyszer használata a vizsgálati időszak alatt; és akiknek IQ-pontszáma a normál tartomány alatt volt (<70), a Wechsler Intelligence Scale for Children – Revised (Wisc-R) szerint, amelyet egy gyermekpszichológus kezelt.
Toborzási eljárás Az ASD résztvevőit a Soroka Medical Center gyermekneurológiai osztályán veszik fel. A kontrollcsoport alanyait a közösségből toborozzák, személyes kapcsolatok segítségével, hirdetések és szórólap segítségével. A projekt PI-je (Prof. Zamir) nem vesz részt a klinikai gyakorlata alatt álló gyermekek felvételi eljárásában.
Eredmény Felmérések: Testtartási stabilitási protokoll Az értékelési eljárást a Soroka Medical Center, Beer-Sheva Neurológiai Klinikáján végzik el, a szülők aláírják a beleegyezésüket, majd a résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető legmozdulatlanul álljon az erőn. emelvényt úgy, hogy a lábak a lehető legközelebb legyenek (a sarok és a lábujjak összeérjenek). Összesen öt 30 másodperces, csendes állásban próbát kapnak minden résztvevőtől, aki arra utasítja, hogy két feladatkörülmények között a lehető legmozdulatlanul álljon. Két feladatkör között két perc pihenőt, a próbák között harminc másodperces pihenőt kell biztosítani. A feladat két feltétele a következő: (1) nyitott szemmel állás (EO) - egyenes állás, az előttük 3 méterrel lévő képernyőn megjelenő "X" látása; (2) csukott szem (EC) – ugyanaz, mint (1) csukott szemmel és bekötött szemmel (pl. nincs vizuális információ). (3) Ugyanaz, mint 1 habbal állva (azaz egymásnak ellentmondó proprioceptív információk). Az egyensúlyméréseket a Kistler 9287 egyerő platformmal (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Svájc) gyűjtik, amely a nyomásközéppont (CoP) időben változó elmozdulását méri. Az erőplatform adataiból 100 Hz-es mintavételezés történik, és a merevlemezen tárolódnak későbbi feldolgozás céljából. A testtartás stabilitásának négy jól bevált paraméterét Matlabban írt automatikus kód segítségével nyerik ki (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) Mediolaterális CoP tartomány (mm) (ML-sway Range); 2) Anterioposterior CoP tartomány (mm) (AP-sway Range); 3) CoP lengés átlagos sebessége (mm/s); 4) Lengési terület (mm2) - a CoP pontok elliptikus területe. Az alacsonyabb testtartási stabilitási pontszámok magasabb szintű testtartási kontrollt jeleznek. Az SDA négy paraméterét szintén Matlabban írt automatikus kóddal kinyertük: 1) rövid távú diffúziós együtthatók mm2s-1-ben (Drs); 2) hosszú távú diffúziós együtthatók mm2s-1-ben (Drl); 3) a kritikus idő másodpercben (Ctr); és 4) Kritikus elmozdulás cm-ben (Cdr). Ezeket a paramétereket az egyes alanyok vizsgálataira számítják ki, majd minden 5 kísérletből álló sorozatra átlagolják, hogy az egyes paraméterekre és alanyokra, minden kísérleti körülményre vonatkozóan átlagértéket kapjunk.
Járásstabilitási protokoll 10 perces szünet után a járást a klinikai használatra módosított szűk bázisú járásteszttel mérik. A résztvevőket arra kérik, hogy egy keskeny (6 méter hosszú) ösvényen belül sétáljanak először egyidejű kognitív feladat nélkül, majd egy párhuzamos kognitív feladattal (ST- és DT), mindig ugyanabban a sorrendben. A teszt magában foglalja az oldalirányú instabilitás mérését a járás során. A keskeny út szélessége a résztvevő elülső felső csípőtüskéi közötti távolság 50%-ára lesz normalizálva + az alany cipőjének szélessége. Ez hasonló kihívást jelent a különböző testmorfológiájú egyének számára. A keskeny utat két keskeny hatméteres fekete matrac fogja körvonalazni a járófelületen; a résztvevőket arra utasítják, hogy az ösvényen belül haladjanak anélkül, hogy a fekete matracra lépnének. Valamennyi próbát a sétaút előtt 2 méterrel és 1,5 méter magasan elhelyezett videokamerával rögzítenek, hogy a teszt során észleljék a próbaidő- és lépéshibákat. Lépéshibának minősül minden olyan lépés, amikor az alany cipője kilép a keskeny ösvényből, és megérinti a keskeny alapjárda oldalait körvonalazó fekete matracokat. az NBWT teszt-újrateszt egyetértése minden változó esetében magasnak bizonyult; ICC(1,2) 0,77-0,92 ST-ben és 0,78-0,92 DT-ben (nem publikált adatok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek
- 6-12 éves korig
- képes önállóan járni
Kizárási kritériumok:
- ASD gyermekek, akiknél neurológiai, ortopédiai vagy pszichiátriai diagnózist diagnosztizáltak a DSM-IV kritériumai szerint, amelyek befolyásolhatják a motoros kontrollt és a testtartás stabilitását;
- agyi bénulás; - neuropátiás betegségek;
- végtag törés;
- fejsérülés az előző év során;
- akiknek az IQ-pontszáma a normál tartomány alatt volt (<70), a Wechsler Intelligence Scale for Children – Revised (Wisc-R) alapján, amelyet egy gyermekpszichológus kezelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek
nincs szükség beavatkozásra
|
nincs szükség beavatkozásra
|
|
jóhiszemű gyerekek
nincs szükség beavatkozásra
|
nincs szükség beavatkozásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
testtartási stabilitási intézkedések
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 méteres keskeny ösvény járásteszt
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sor 274-13 CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .