- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584972
Haltungskontrolle beim Gehen und Stehen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (PCASD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll Die Studiengruppe besteht aus 30 ASD-Kindern (6-12 Jahre alt), bei denen ASD diagnostiziert wurde, die in der Klinik für pädiatrische Neurologie des Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel, und in ASD-Zentren rekrutiert wurden. Eine zweckmäßige Stichprobe von 30 gesunden Kontrollkindern (6-12 Jahre alt), die dem Alter und Geschlecht entsprechen, wird mithilfe von Anzeigen und Flayern in Beer-Sheva und Umgebung rekrutiert. Die Eltern der Kinder unterzeichnen die Einverständniserklärung gemäß den von der Helsinki-Ethikkommission im Soroka Medical Center genehmigten Verfahren. Als Teil der Erstbeurteilung werden alle Kinder, einschließlich der Probanden der Kontrollgruppe, von einem erfahrenen pädiatrischen Neurologen anhand der diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) einer vollständigen neurologischen Entwicklungs- und Motorscreening-Untersuchung unterzogen Kinder mit Autismus müssen erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). ASD-Teilnehmer müssen genug kommunizieren, um zu kooperieren und Befehle zu verstehen. Ausschlusskriterien sind: ASD-Kinder, bei denen gemäß DSM-IV-Kriterien neurologische, orthopädische oder psychiatrische Diagnosen diagnostiziert wurden, die die motorische Kontrolle und posturale Stabilität beeinträchtigen können; Zerebralparese; neuropathische Erkrankungen; Gliedmaßenbruch; Kopftrauma im Vorjahr; Verwendung anderer Medikamente als MPH während des Studienzeitraums; und die einen IQ-Wert unterhalb des normalen Bereichs (<70) hatten, wie anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – überarbeitet (Wisc-R) bewertet, die von einem Kinderpsychologen durchgeführt wurde.
Rekrutierungsverfahren ASD-Teilnehmer werden in der Abteilung für Kinderneurologie des Soroka Medical Centers rekrutiert. Die Probanden der Kontrollgruppe werden aus der Community rekrutiert, indem sie persönliche Kontakte mit Anzeigen und Flayer nutzen. Der Projektleiter dieses Projektes (Prof. Zamir) wird nicht in das Rekrutierungsverfahren der Kinder im Rahmen seiner klinischen Praxis einbezogen.
Ergebnisbewertungen: Haltungsstabilitätsprotokoll Das Bewertungsverfahren wird in der Klinik für pädiatrische Neurologie im Soroka Medical Center, Beer-Sheva, durchgeführt, die Eltern unterzeichnen die Einverständniserklärung, dann wird der Teilnehmer angewiesen, so ruhig wie möglich auf der Kraft zu stehen Plattform mit den Füßen so nah wie möglich positioniert (Fersen und Zehen berühren sich). Insgesamt fünf 30-Sekunden-Ruhe-Stehen-Versuche werden von jedem Teilnehmer erhalten, der angewiesen wird, unter zwei Aufgabenbedingungen so still wie möglich zu stehen. Zwischen zwei Aufgabenbedingungen werden zwei Minuten Ruhepausen und zwischen den Versuchen 30 Sekunden Ruhepausen vorgesehen. Die zwei Aufgabenbedingungen sind: (1) Stehen mit offenen Augen (EO) – aufrecht stehen und ein „X“ betrachten, das auf einem Bildschirm 3 Meter vor ihnen angezeigt wird; (2) geschlossene Augen (EC) – dasselbe wie (1) mit geschlossenen Augen und bedeckt durch Augenbinden (d. h. keine visuellen Informationen). (3) Dasselbe wie 1 auf Schaum stehend (d. h. widersprüchliche propriozeptive Informationen). Gleichgewichtsmessungen werden mit einer Kistler 9287 Einzelkraftplattform (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Schweiz) gesammelt, die die zeitvariable Verschiebung des Druckzentrums (CoP) misst. Die Kraftplattformdaten werden mit einer Frequenz von 100 Hz abgetastet und zur späteren Verarbeitung auf einer Festplatte gespeichert. Vier gut etablierte Parameter der posturalen Stabilität werden unter Verwendung von automatischem Code extrahiert, der in Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA) geschrieben ist: 1) Mediolateraler CoP-Bereich (mm) (ML-sway Range); 2) Anterioposteriorer CoP-Bereich (mm) (AP-Sway-Bereich); 3) Mittlere Geschwindigkeit des CoP-Schwingens (mm/s); 4) Schwankungsfläche (mm2) – die elliptische Fläche der CoP-Punkte. Niedrigere Werte für die posturale Stabilität weisen auf ein höheres Maß an posturaler Kontrolle hin. Außerdem wurden vier SDA-Parameter unter Verwendung von in Matlab geschriebenem automatischen Code extrahiert: 1) Kurzzeit-Diffusionskoeffizienten in mm2s-1 (Drs); 2) Langzeitdiffusionskoeffizienten in mm2s-1 (Drl); 3) die kritische Zeit in Sekunden (Ctr); und 4) kritische Verschiebung in cm (Cdr). Diese Parameter werden für die Versuche jedes Probanden berechnet und dann für jeden Satz von 5 Versuchen gemittelt, um einen Durchschnittswert für jeden Parameter und für jeden Probanden unter jeder experimentellen Bedingung zu erhalten.
Gangstabilitätsprotokoll Nach einer 10-minütigen Pause wird der Gang mit dem für den klinischen Einsatz modifizierten Gehtest mit schmaler Basis gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen schmalen Pfad (6 Meter lang) zuerst ohne und dann mit einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe (ST- und DT) zu gehen, immer in der gleichen Reihenfolge. Der Test beinhaltet die Messung der lateralen Instabilität während des Gehens. Die Breite des schmalen Pfads wird auf 50 % des Abstands zwischen den vorderen oberen Beckenstacheln des Teilnehmers + der Breite des Schuhs des Probanden normalisiert. Dies führt zu einer ähnlichen Herausforderung für Personen mit unterschiedlichen Körpermorphologien. Der schmale Pfad wird durch zwei schmale, sechs Meter lange schwarze Matratzen auf der Lauffläche begrenzt; Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb des Pfades zu gehen, ohne auf die schwarzen Matratzen zu treten. Alle Versuche werden mit einer Videokamera aufgezeichnet, die 2 Meter vor dem Gehweg und 1,5 Meter hoch aufgestellt wurde, um die Versuchszeit und Schrittfehler während des Tests zu erkennen. Der Schrittfehler ist definiert als jeder Schritt, bei dem die Schuhe des Probanden den schmalen Pfad verlassen und die schwarzen Matratzen berühren, die die Seiten des schmalen Fußwegs umranden. Test-Re-Test-Übereinstimmung der NBWT für alle Variablen als hoch befunden; ICC(1,2) 0,77–0,92 in ST und 0,78–0,92 in DT (unveröffentlichte Daten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
- 6-12 Jahre alt
- selbständig gehen können
Ausschlusskriterien:
- ASD-Kinder, bei denen gemäß DSM-IV-Kriterien neurologische, orthopädische oder psychiatrische Diagnosen diagnostiziert wurden, die die motorische Kontrolle und posturale Stabilität beeinträchtigen können;
- Zerebralparese; - neuropathische Erkrankungen;
- Gliedmaßenbruch;
- Kopftrauma im Vorjahr;
- die einen IQ-Wert unterhalb des normalen Bereichs (<70) hatten, wie anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – überarbeitet (Wisc-R) bewertet, die von einem Kinderpsychologen durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
kein Eingriff erforderlich
|
kein Eingriff erforderlich
|
gesunde Kinder
kein Eingriff erforderlich
|
kein Eingriff erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Haltungsstabilisierende Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
6 Meter Gehtest auf schmalen Wegen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sor 274-13 CTIL
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