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Haltungskontrolle beim Gehen und Stehen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (PCASD)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Itshak Melzer, Soroka University Medical Center
In letzter Zeit haben viele Forscher herausgefunden, dass Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) am ehesten grobmotorische Mängel haben, wie z. B. einen Mangel an Gang- und Gleichgewichtskoordination. Es wurde viel über Ätiologie und motorisches Lernen geforscht, aber nur sehr wenige Forscher haben Gang und Gleichgewicht bei ASD untersucht und quantitativ analysiert. Das Ziel dieser Forschung ist es, Gleichgewicht, Gang und Gleichgewicht bei Störungen bei Kindern mit ASD quantitativ zu analysieren und mit typisch entwickelten Kindern (TD) zu vergleichen. Eine Gruppe von 20 Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wurde, und eine Kontrollgruppe von 20 TD-Kindern werden rekrutiert und im Labor mit gut etablierten Messungen der Gang- und Gleichgewichtsfunktion getestet. Sie werden angewiesen, so still wie möglich auf einer Kraftmessplatte mit unterschiedlichen Aufgabenbedingungen zu stehen: (1) Stehen mit offenen Augen (EO) – aufrecht stehen und ein „X“ betrachten, das auf einem Bildschirm 3 Meter vor ihnen angezeigt wird; (2) geschlossene Augen (EC) – dasselbe wie (1) mit geschlossenen Augen und bedeckt durch Augenbinden (d. h. keine visuellen Informationen). (3) Dasselbe wie 1 auf Schaum stehend (d. h. widersprüchliche propriozeptive Informationen). Der Gang wird mit dem Narrow-Base-Gehtest gemessen, der für den klinischen Einsatz modifiziert wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem schmalen, 6 Meter langen Pfad zu gehen. Die statistische Analyse umfasst unabhängige T-Tests, um ASD und Kontrollen in Bezug auf verschiedene Merkmale zu vergleichen. Das allgemeine lineare Modell (GLM) wird verwendet, indem ein separates Modell angewendet wird, bei dem die abhängigen Variablen die Durchschnittswerte der posturalen Stabilitäts- oder Gangstabilitätsparameter (kontinuierlich) sind und die unabhängigen Variablen kategorial durch die Gruppe und die Aufgabenbedingung waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll Die Studiengruppe besteht aus 30 ASD-Kindern (6-12 Jahre alt), bei denen ASD diagnostiziert wurde, die in der Klinik für pädiatrische Neurologie des Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel, und in ASD-Zentren rekrutiert wurden. Eine zweckmäßige Stichprobe von 30 gesunden Kontrollkindern (6-12 Jahre alt), die dem Alter und Geschlecht entsprechen, wird mithilfe von Anzeigen und Flayern in Beer-Sheva und Umgebung rekrutiert. Die Eltern der Kinder unterzeichnen die Einverständniserklärung gemäß den von der Helsinki-Ethikkommission im Soroka Medical Center genehmigten Verfahren. Als Teil der Erstbeurteilung werden alle Kinder, einschließlich der Probanden der Kontrollgruppe, von einem erfahrenen pädiatrischen Neurologen anhand der diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) einer vollständigen neurologischen Entwicklungs- und Motorscreening-Untersuchung unterzogen Kinder mit Autismus müssen erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). ASD-Teilnehmer müssen genug kommunizieren, um zu kooperieren und Befehle zu verstehen. Ausschlusskriterien sind: ASD-Kinder, bei denen gemäß DSM-IV-Kriterien neurologische, orthopädische oder psychiatrische Diagnosen diagnostiziert wurden, die die motorische Kontrolle und posturale Stabilität beeinträchtigen können; Zerebralparese; neuropathische Erkrankungen; Gliedmaßenbruch; Kopftrauma im Vorjahr; Verwendung anderer Medikamente als MPH während des Studienzeitraums; und die einen IQ-Wert unterhalb des normalen Bereichs (<70) hatten, wie anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – überarbeitet (Wisc-R) bewertet, die von einem Kinderpsychologen durchgeführt wurde.

Rekrutierungsverfahren ASD-Teilnehmer werden in der Abteilung für Kinderneurologie des Soroka Medical Centers rekrutiert. Die Probanden der Kontrollgruppe werden aus der Community rekrutiert, indem sie persönliche Kontakte mit Anzeigen und Flayer nutzen. Der Projektleiter dieses Projektes (Prof. Zamir) wird nicht in das Rekrutierungsverfahren der Kinder im Rahmen seiner klinischen Praxis einbezogen.

Ergebnisbewertungen: Haltungsstabilitätsprotokoll Das Bewertungsverfahren wird in der Klinik für pädiatrische Neurologie im Soroka Medical Center, Beer-Sheva, durchgeführt, die Eltern unterzeichnen die Einverständniserklärung, dann wird der Teilnehmer angewiesen, so ruhig wie möglich auf der Kraft zu stehen Plattform mit den Füßen so nah wie möglich positioniert (Fersen und Zehen berühren sich). Insgesamt fünf 30-Sekunden-Ruhe-Stehen-Versuche werden von jedem Teilnehmer erhalten, der angewiesen wird, unter zwei Aufgabenbedingungen so still wie möglich zu stehen. Zwischen zwei Aufgabenbedingungen werden zwei Minuten Ruhepausen und zwischen den Versuchen 30 Sekunden Ruhepausen vorgesehen. Die zwei Aufgabenbedingungen sind: (1) Stehen mit offenen Augen (EO) – aufrecht stehen und ein „X“ betrachten, das auf einem Bildschirm 3 Meter vor ihnen angezeigt wird; (2) geschlossene Augen (EC) – dasselbe wie (1) mit geschlossenen Augen und bedeckt durch Augenbinden (d. h. keine visuellen Informationen). (3) Dasselbe wie 1 auf Schaum stehend (d. h. widersprüchliche propriozeptive Informationen). Gleichgewichtsmessungen werden mit einer Kistler 9287 Einzelkraftplattform (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Schweiz) gesammelt, die die zeitvariable Verschiebung des Druckzentrums (CoP) misst. Die Kraftplattformdaten werden mit einer Frequenz von 100 Hz abgetastet und zur späteren Verarbeitung auf einer Festplatte gespeichert. Vier gut etablierte Parameter der posturalen Stabilität werden unter Verwendung von automatischem Code extrahiert, der in Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA) geschrieben ist: 1) Mediolateraler CoP-Bereich (mm) (ML-sway Range); 2) Anterioposteriorer CoP-Bereich (mm) (AP-Sway-Bereich); 3) Mittlere Geschwindigkeit des CoP-Schwingens (mm/s); 4) Schwankungsfläche (mm2) – die elliptische Fläche der CoP-Punkte. Niedrigere Werte für die posturale Stabilität weisen auf ein höheres Maß an posturaler Kontrolle hin. Außerdem wurden vier SDA-Parameter unter Verwendung von in Matlab geschriebenem automatischen Code extrahiert: 1) Kurzzeit-Diffusionskoeffizienten in mm2s-1 (Drs); 2) Langzeitdiffusionskoeffizienten in mm2s-1 (Drl); 3) die kritische Zeit in Sekunden (Ctr); und 4) kritische Verschiebung in cm (Cdr). Diese Parameter werden für die Versuche jedes Probanden berechnet und dann für jeden Satz von 5 Versuchen gemittelt, um einen Durchschnittswert für jeden Parameter und für jeden Probanden unter jeder experimentellen Bedingung zu erhalten.

Gangstabilitätsprotokoll Nach einer 10-minütigen Pause wird der Gang mit dem für den klinischen Einsatz modifizierten Gehtest mit schmaler Basis gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen schmalen Pfad (6 Meter lang) zuerst ohne und dann mit einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe (ST- und DT) zu gehen, immer in der gleichen Reihenfolge. Der Test beinhaltet die Messung der lateralen Instabilität während des Gehens. Die Breite des schmalen Pfads wird auf 50 % des Abstands zwischen den vorderen oberen Beckenstacheln des Teilnehmers + der Breite des Schuhs des Probanden normalisiert. Dies führt zu einer ähnlichen Herausforderung für Personen mit unterschiedlichen Körpermorphologien. Der schmale Pfad wird durch zwei schmale, sechs Meter lange schwarze Matratzen auf der Lauffläche begrenzt; Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb des Pfades zu gehen, ohne auf die schwarzen Matratzen zu treten. Alle Versuche werden mit einer Videokamera aufgezeichnet, die 2 Meter vor dem Gehweg und 1,5 Meter hoch aufgestellt wurde, um die Versuchszeit und Schrittfehler während des Tests zu erkennen. Der Schrittfehler ist definiert als jeder Schritt, bei dem die Schuhe des Probanden den schmalen Pfad verlassen und die schwarzen Matratzen berühren, die die Seiten des schmalen Fußwegs umranden. Test-Re-Test-Übereinstimmung der NBWT für alle Variablen als hoch befunden; ICC(1,2) 0,77–0,92 in ST und 0,78–0,92 in DT (unveröffentlichte Daten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Ben-guion University of the Negev,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
  • 6-12 Jahre alt
  • selbständig gehen können

Ausschlusskriterien:

  • ASD-Kinder, bei denen gemäß DSM-IV-Kriterien neurologische, orthopädische oder psychiatrische Diagnosen diagnostiziert wurden, die die motorische Kontrolle und posturale Stabilität beeinträchtigen können;
  • Zerebralparese; - neuropathische Erkrankungen;
  • Gliedmaßenbruch;
  • Kopftrauma im Vorjahr;
  • die einen IQ-Wert unterhalb des normalen Bereichs (<70) hatten, wie anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – überarbeitet (Wisc-R) bewertet, die von einem Kinderpsychologen durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
kein Eingriff erforderlich
kein Eingriff erforderlich
gesunde Kinder
kein Eingriff erforderlich
kein Eingriff erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haltungsstabilisierende Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Meter Gehtest auf schmalen Wegen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur kein Eingriff erforderlich

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