- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02584972
Houdingsregulatie tijdens lopen en staan bij kinderen met autismespectrumstoornis (PCASD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol De onderzoeksgroep zal bestaan uit 30 ASS-kinderen (6-12 jaar oud) bij wie de diagnose ASS werd gesteld, gerekruteerd in de pediatrische neurologiekliniek van Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israël, en ASS-centra. Een gemakssteekproef van 30 gezonde controlekinderen (6-12 jaar oud) die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, zal worden gerekruteerd met behulp van advertenties en folders in Beer-Sheva en omgeving. De ouders van kinderen zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen, in overeenstemming met procedures die zijn goedgekeurd door de Helsinki Ethics Committee in Soroka Medical Center. Als onderdeel van de initiële beoordeling ondergaan alle kinderen, inclusief de proefpersonen uit de controlegroep, een volledige neuro-ontwikkelings- en motorische screening-evaluatie door een ervaren kinderneuroloog met behulp van de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Kinderen met autisme moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). ASS-deelnemers zullen voldoende moeten communiceren om samen te werken en opdrachten te begrijpen. Uitsluitingscriteria zijn: ASS-kinderen bij wie volgens de DSM-IV-criteria neurologische, orthopedische of psychiatrische diagnoses werden gesteld die de motorische controle en houdingsstabiliteit kunnen aantasten; hersenverlamming; neuropathische ziekten; ledemaat breuk; hoofdtrauma tijdens het voorgaande jaar; gebruik van andere medicatie dan MPH tijdens de studieperiode; en die een IQ-score hadden onder het normale bereik (<70), zoals beoordeeld door de Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) beheerd door een kinderpsycholoog.
Wervingsprocedure ASS-deelnemers worden geworven op de afdeling kinderneurologie van het Soroka Medical Center. Onderwerpen uit de controlegroep worden gerekruteerd uit de gemeenschap met behulp van persoonlijke contacten met behulp van advertenties en folders. De PI van dit project (Prof. Zamir) zal niet betrokken zijn bij de wervingsprocedure van de kinderen onder zijn klinische praktijk.
Uitkomstbeoordelingen: Houdingsstabiliteitsprotocol De beoordelingsprocedure zal worden uitgevoerd in de ediatrische neurologiekliniek in het Soroka Medical Center, Beer-Sheva, de ouders zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en de deelnemer zal worden geïnstrueerd om zo stil mogelijk rechtop te staan op de kracht platform met de voeten zo dicht mogelijk bij elkaar (hielen en tenen raken elkaar). Een totaal van vijf 30-seconden stilte-sta-pogingen zal worden verkregen van elke deelnemer die wordt geïnstrueerd om zo stil mogelijk te staan in twee taakcondities. Er wordt voorzien in een rustpauze van twee minuten tussen twee taakcondities en rustpauzes van dertig seconden tussen de pogingen. De twee taakcondities zijn: (1) staan met de ogen open (EO) - rechtop staand kijken naar een "X" weergegeven op een scherm 3 meter voor hen; (2) ogen dicht (EC) - hetzelfde als (1) met de ogen gesloten en bedekt met blinddoeken (d.w.z. geen visuele informatie). (3) Hetzelfde als 1 staande op schuim (d.w.z. conflicterende proprioceptieve informatie). Evenwichtsmetingen zullen worden verzameld met een Kistler 9287 platform met één kracht (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Zwitserland) dat de in de tijd variërende verplaatsing van het drukcentrum (CoP) meet. De gegevens van het Force Platform worden gesampled met een frequentie van 100 Hz en op een harde schijf opgeslagen voor latere verwerking. Vier gevestigde parameters van houdingsstabiliteit zullen worden geëxtraheerd met behulp van automatische code geschreven in Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, VS): 1) Mediolateraal CoP-bereik (mm) (ML-sway-bereik); 2) Anterioposterior CoP-bereik (mm) (AP-sway-bereik); 3) Gemiddelde snelheid van CoP-zwaai (mm/sec); 4) Zwaaigebied (mm2) - het elliptische gebied van de CoP-punten. Lagere houdingsstabiliteitsscores duiden op hogere niveaus van houdingsregulatie. Ook werden vier parameters van SDA geëxtraheerd met behulp van automatische code geschreven in Matlab: 1) diffusiecoëfficiënten op korte termijn in mm2s-1 (Drs); 2) lange termijn diffusiecoëfficiënten in mm2s-1 (Drl); 3) de kritieke tijd in sec (Ctr); en 4) kritische verplaatsing in cm (Cdr). Deze parameters zullen worden berekend voor de proeven van elke proefpersoon en vervolgens worden gemiddeld voor elke set van 5 proeven om een gemiddelde waarde te verkrijgen voor elke parameter en voor elke proefpersoon, in elke experimentele conditie.
Loopstabiliteitsprotocol Na een pauze van 10 minuten wordt het looppatroon gemeten met behulp van de smalle voet looptest, aangepast voor klinisch gebruik. Deelnemers wordt gevraagd om binnen een smal pad (6 meter lang) te lopen, eerst zonder en daarna met een gelijktijdige cognitieve taak (ST- en DT), altijd in dezelfde volgorde. De test omvat het meten van laterale instabiliteit tijdens het lopen. De breedte van het smalle pad wordt genormaliseerd tot 50% van de afstand tussen de anterieure superieure iliacale stekels van de deelnemer + de breedte van de schoen van de proefpersoon. Dit levert een vergelijkbare uitdaging op voor personen met verschillende lichaamsmorfologieën. Het smalle pad wordt omlijnd door twee smalle zwarte matrassen van zes meter op het loopvlak; de deelnemers krijgen de instructie om binnen het pad te lopen zonder op de zwarte matrassen te stappen. Alle proeven worden op video opgenomen met behulp van een videocamera die 2 meter voor het looppad en 1,5 meter hoog is geplaatst om proeftijd en stapfouten tijdens de proef te detecteren. Stapfout wordt gedefinieerd als elke stap waarbij de schoenen van de proefpersoon buiten het smalle pad stappen en de zwarte matrassen raken die de zijkanten van het smalle basispad omlijnen. test-hertest overeenkomst van NBWT hoog bevonden voor alle variabelen; ICC(1,2) 0,77-0,92 in ST en 0,78-0,92 in DT (ongepubliceerde gegevens).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Israël, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met een autismespectrumstoornis
- 6-12 jaar oud
- zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- ASS-kinderen bij wie volgens de DSM-IV-criteria neurologische, orthopedische of psychiatrische diagnoses zijn gesteld die de motorische controle en houdingsstabiliteit kunnen beïnvloeden;
- hersenverlamming; - neuropathische ziekten;
- ledemaat breuk;
- hoofdtrauma tijdens het voorgaande jaar;
- die een IQ-score hadden onder het normale bereik (<70), zoals beoordeeld door de Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) beheerd door een kinderpsycholoog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen met een autismespectrumstoornis
geen tussenkomst vereist
|
geen tussenkomst vereist
|
|
gezonde kinderen
geen tussenkomst vereist
|
geen tussenkomst vereist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maatregelen voor houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptest smal pad van 6 meter
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sor 274-13 CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .