- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02584972
자폐스펙트럼장애 아동의 보행 및 서기 시 자세 조절 (PCASD)
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜 연구 그룹은 Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel 및 ASD 센터의 소아 신경과 클리닉에서 모집된 ASD 진단을 받은 30명의 ASD 어린이(6-12세)로 구성됩니다. 30명의 연령-성별 건강한 대조군 어린이(6-12세)의 편의 샘플이 브엘세바 및 지역에서 광고 및 플래이어를 사용하여 모집됩니다. 자녀의 부모는 소로카 의료 센터의 헬싱키 윤리 위원회에서 승인한 절차에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 초기 평가의 일부로 대조군을 포함한 모든 아동은 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 진단 기준을 사용하여 숙련된 소아 신경과 전문의의 완전한 신경 발달 및 운동 선별 평가를 받게 됩니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준을 충족합니다. ASD 참가자는 주문을 이해하고 협력하기 위해 충분한 의사소통을 해야 합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 운동 조절 및 자세 안정성에 영향을 미칠 수 있는 DSM-IV 기준에 따라 신경학적, 정형외과적 또는 정신과적 진단을 받은 ASD 아동; 뇌성 마비; 신경병증 질환; 사지 골절; 전년도의 두부 외상; 연구 기간 동안 MPH 이외의 약물 사용; 아동 심리학자가 관리하는 Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised(Wisc-R)로 평가했을 때 IQ 점수가 정상 범위(<70) 미만인 사람.
모집 절차 ASD 참가자는 Soroka Medical Center의 소아 신경과에서 모집됩니다. 제어 그룹 주제는 광고 및 flayer를 사용하는 개인 연락처를 사용하여 커뮤니티에서 모집됩니다. 이 프로젝트의 PI(Prof. Zamir)는 그의 임상 실습을 받는 아동의 채용 절차에 관여하지 않을 것입니다.
결과 평가: 자세 안정성 프로토콜 평가 절차는 Beer-Sheva의 Soroka Medical Center에 있는 신경외과 클리닉에서 이루어지며, 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 참가자는 가능한 한 똑바로 서도록 지시받습니다. 발을 최대한 가깝게 위치시킵니다(뒤꿈치와 발가락이 닿음). 두 가지 작업 조건에서 가능한 한 가만히 서 있으라고 지시받은 각 참가자로부터 총 5회의 30초 동안 조용히 서 있는 시도를 얻을 수 있습니다. 두 가지 작업 조건 사이에 2분의 휴식 시간이 제공되고 시도 사이에 30초의 휴식 시간이 제공됩니다. 두 가지 작업 조건은 다음과 같습니다. (1) 눈을 뜨고 서기(EO) - 똑바로 서서 3미터 앞에 있는 화면에 표시된 "X"를 봅니다. (2) 눈 감음(EC) - 눈을 감고 눈가리개로 덮은 상태(즉, 시각적 정보 없음). (3) 거품 위에 서있는 1과 동일(즉, 고유 수용 정보가 충돌함). 균형 측정은 압력 중심(CoP)의 시변 변위를 측정하는 Kistler 9287 단일 힘 플랫폼(Kistler Instrument Corp., Winterthur, Switzerland)으로 수집됩니다. 포스 플랫폼 데이터는 100Hz의 주파수로 샘플링되어 나중에 처리할 수 있도록 하드 디스크에 저장됩니다. Matlab(Math Works Inc., Cambridge, MA, USA)으로 작성된 자동 코드를 사용하여 자세 안정성의 4가지 잘 확립된 매개변수를 추출합니다. 1) 내외측 CoP 범위(mm)(ML-sway 범위); 2) 전후방 CoP 범위(mm)(AP-동요 범위); 3) CoP 동요의 평균 속도(mm/sec); 4) 흔들림 면적(mm2) - CoP 포인트의 타원형 면적. 낮은 자세 안정성 점수는 높은 수준의 자세 제어를 나타냅니다. 또한 Matlab에 작성된 자동 코드를 사용하여 SDA의 4개 매개변수를 추출했습니다. 1) mm2s-1 단위의 단기 확산 계수(Drs); 2) 장기 확산 계수(mm2s-1)(Drl); 3) 임계 시간(초)(Ctr); 및 4) cm 단위의 임계 변위(Cdr). 이러한 매개변수는 각 피험자의 실험에 대해 계산된 다음 각 실험 조건에서 각 매개변수 및 각 피험자에 대한 평균값을 얻기 위해 5회 시행의 각 세트에 대해 평균을 냅니다.
보행 안정성 프로토콜 10분 휴식 후 임상용으로 수정된 내로우 베이스 워크 테스트를 사용하여 보행을 측정합니다. 참가자는 항상 동일한 순서로 동시 인지 작업(ST 및 DT) 없이 먼저 좁은 경로(6미터 길이) 내에서 걷도록 요청받습니다. 이 테스트는 보행 중 측면 불안정성의 측정을 통합합니다. 좁은 경로의 너비는 참가자의 전상장골극 + 대상자의 신발 너비 사이의 거리의 50%로 정규화됩니다. 이것은 신체 형태가 다른 개인에게 유사한 문제를 일으킵니다. 좁은 길은 보행 표면에 있는 2개의 좁은 6미터 검은색 매트리스로 표시됩니다. 참가자들은 검은색 매트리스를 밟지 않고 경로 내에서 걸으라는 지시를 받습니다. 모든 시도는 테스트 중 시도 시간과 걸음 오류를 감지하기 위해 보행 경로 앞 2m, 높이 1.5m에 설치된 비디오 카메라를 사용하여 녹화됩니다. 걸음 수 오류는 대상자의 신발이 좁은 길 밖으로 나가 좁은 바닥 보도의 측면을 윤곽을 그리는 검은색 매트리스에 닿는 모든 걸음으로 정의됩니다. 모든 변수에 대해 높은 것으로 밝혀진 NBWT의 테스트-재테스트 일치; ICC(1,2) ST의 0.77-0.92 및 DT의 0.78-0.92(미공개 데이터).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 아동
- 6-12세
- 독립적으로 걸을 수 있는
제외 기준:
- 운동 조절 및 자세 안정성에 영향을 미칠 수 있는 DSM-IV 기준에 따라 신경학적, 정형외과적 또는 정신과적 진단을 받은 ASD 아동;
- 뇌성 마비; - 신경병성 질환;
- 사지 골절;
- 전년도의 두부 외상;
- 아동 심리학자가 관리하는 Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R)에 의해 평가된 정상 범위(<70) 미만의 IQ 점수를 가진 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자폐 스펙트럼 장애 아동
개입이 필요하지 않습니다
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개입이 필요하지 않습니다
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건강한 아이들
개입이 필요하지 않습니다
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개입이 필요하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자세 안정성 측정
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6미터 협로 보행 테스트
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sor 274-13 CTIL
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
개입이 필요하지 않습니다에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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