- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02584972
Kontrola postawy podczas chodzenia i stania wśród dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (PCASD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania Grupa badana będzie się składać z 30 dzieci z ASD (w wieku 6-12 lat), u których zdiagnozowano ASD, zrekrutowanych do kliniki neurologii dziecięcej w Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Izrael, oraz ośrodków ASD. Dogodna próbka 30 zdrowych dzieci z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku (6-12 lat) zostanie zwerbowana za pomocą reklam i łupieżców w Beer-Sheva i okolicach. Rodzice dzieci podpiszą świadomą zgodę, zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez Helsińską Komisję Etyki w Centrum Medycznym Soroka. W ramach wstępnej oceny wszystkie dzieci, w tym dzieci z grupy kontrolnej, zostaną poddane pełnej przesiewowej ocenie neurorozwojowej i motorycznej przez doświadczonego neurologa dziecięcego przy użyciu kryteriów diagnostycznych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV). Dzieci z autyzmem muszą spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Czwarte (DSM-IV). Uczestnicy ASD będą musieli wystarczająco dużo się komunikować, aby współpracować i rozumieć polecenia. Kryteriami wykluczającymi są: dzieci z ASD, u których zdiagnozowano neurologiczne, ortopedyczne lub psychiatryczne rozpoznania zgodnie z kryteriami DSM-IV, które mogą wpływać na kontrolę motoryczną i stabilność postawy; porażenie mózgowe; choroby neuropatyczne; złamanie kończyny; uraz głowy w ciągu poprzedniego roku; stosowanie jakichkolwiek leków innych niż MPH w okresie studiów; i którzy mieli wynik IQ poniżej normalnego zakresu (<70), zgodnie z oceną Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci - Poprawionej (Wisc-R) przeprowadzonej przez psychologa dziecięcego.
Procedura rekrutacji Uczestnicy ASD będą rekrutowani na oddziale neurologii dziecięcej Centrum Medycznego Soroka. Osoby z grupy kontrolnej będą rekrutowane ze społeczności przy użyciu osobistych kontaktów za pomocą reklam i flayerów. PI tego projektu (prof. Zamir) nie będzie zaangażowany w procedurę rekrutacji dzieci pod swoją praktykę kliniczną.
Oceny wyników: Protokół stabilności posturalnej Procedura oceny zostanie przeprowadzona w klinice neurologii dziecięcej w Soroka Medical Center, Beer-Sheva, rodzice podpiszą świadomą zgodę, a następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby stał wyprostowany tak nieruchomo, jak to możliwe platformę ze stopami ustawionymi jak najbliżej (pięty i palce stykające się). Od każdego uczestnika poinstruowanego, aby stał tak nieruchomo, jak to możliwe, w dwóch warunkach zadaniowych, zostanie uzyskanych łącznie pięć 30-sekundowych prób spokojnego stania. Pomiędzy dwoma zadaniami zostaną zapewnione 2-minutowe przerwy na odpoczynek i 30-sekundowe przerwy między próbami. Dwa warunki zadania to: (1) stanie z otwartymi oczami (EO) - stanie w pozycji pionowej i oglądanie znaku „X” wyświetlanego na ekranie 3 metry przed nimi; (2) oczy zamknięte (EC) - to samo co (1) z oczami zamkniętymi i zasłoniętymi opaską (tj. brak informacji wizualnych). (3) Tak samo jak 1 stojąc na pianie (tj. sprzeczne informacje proprioceptywne). Pomiary równowagi będą zbierane za pomocą platformy Kistler 9287 z pojedynczą siłą (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Szwajcaria), która mierzy zmienne w czasie przemieszczenie środka nacisku (CoP). Dane platformy siłowej będą próbkowane z częstotliwością 100 Hz i przechowywane na dysku twardym do późniejszego przetwarzania. Cztery dobrze ustalone parametry stabilności postawy zostaną wyodrębnione przy użyciu automatycznego kodu napisanego w Matlabie (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) Przyśrodkowo-boczny zakres CoP (mm) (ML-Sway Range); 2) Zakres przednio-tylnego CoP (mm) (zakres kołysania AP); 3) Średnia prędkość kołysania CoP (mm/s); 4) Powierzchnia kołysania (mm2) - eliptyczna powierzchnia punktów CoP. Niższe wyniki stabilności posturalnej wskazują na wyższy poziom kontroli posturalnej. Wyodrębniono również cztery parametry SDA za pomocą automatycznego kodu napisanego w Matlabie: 1) krótkookresowe współczynniki dyfuzji w mm2s-1 (Drs); 2) długookresowe współczynniki dyfuzji w mm2s-1 (Drl); 3) czas krytyczny w sekundach (Ctr); oraz 4) Przemieszczenie krytyczne w cm (Cdr). Parametry te zostaną obliczone dla prób każdego osobnika, a następnie uśrednione dla każdego zestawu 5 prób w celu uzyskania średniej wartości dla każdego parametru i dla każdego osobnika, w każdych warunkach doświadczalnych.
Protokół stabilności chodu Po 10-minutowej przerwie chód zostanie zmierzony za pomocą testu marszu z wąską podstawą, zmodyfikowanego do użytku klinicznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście wąską ścieżką (o długości 6 metrów) najpierw bez, a następnie z równoległym zadaniem poznawczym (ST- i DT), zawsze w tej samej kolejności. Test obejmuje pomiar niestabilności bocznej podczas chodu. Szerokość wąskiej ścieżki zostanie znormalizowana do 50% odległości między kolcami biodrowymi przednimi górnymi uczestnika + szerokość buta badanego. Stwarza to podobne wyzwanie dla osób o różnych morfologiach ciała. Wąską ścieżkę wyznaczą dwa wąskie sześciometrowe czarne materace na powierzchni spacerowej; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poruszać się po ścieżce bez deptania po czarnych materacach. Wszystkie próby będą nagrywane na wideo za pomocą kamery wideo, która została umieszczona 2 metry przed ścieżką spacerową i na wysokości 1,5 metra, aby wykryć czas próby i błędy kroków podczas testu. Błąd kroku definiuje się jako każdy krok, w którym buty badanego wychodzą poza wąską ścieżkę, dotykając czarnych materacy wyznaczających boki wąskiej podstawy chodnika. zgodność test-re-test NBWT okazała się wysoka dla wszystkich zmiennych; ICC(1,2) 0,77-0,92 w ST i 0,78-0,92 w DT (dane niepublikowane).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- 6-12 lat
- w stanie samodzielnie chodzić
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z ASD, u których zdiagnozowano neurologiczne, ortopedyczne lub psychiatryczne diagnozy zgodnie z kryteriami DSM-IV, które mogą wpływać na kontrolę motoryczną i stabilność postawy;
- porażenie mózgowe; - choroby neuropatyczne;
- złamanie kończyny;
- uraz głowy w ciągu poprzedniego roku;
- którzy mieli wynik IQ poniżej normalnego zakresu (<70), zgodnie z oceną Wechslera Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) przeprowadzoną przez psychologa dziecięcego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
nie wymaga interwencji
|
nie wymaga interwencji
|
|
zdrowe dzieci
nie wymaga interwencji
|
nie wymaga interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
środki stabilności posturalnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-metrowy test marszu po wąskiej ścieżce
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sor 274-13 CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na nie wymaga interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan