- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584972
Postural kontroll under promenader och stående bland barn med autismspektrumstörning (PCASD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokoll Studiegruppen kommer att bestå av 30 ASD-barn (6-12 år gamla) som diagnostiserades med ASD rekryterade vid den pediatriska neurologiska kliniken vid Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel, och ASD-centra. Ett bekvämlighetsprov på 30 ålders-könsmatchade friska kontrollbarn (6-12 år) kommer att rekryteras med hjälp av annonser och flayer i Beer-Sheva och området. Barns föräldrar kommer att underteckna det informerade samtycket, i enlighet med procedurer som godkänts av Helsingfors etiska kommitté vid Soroka Medical Center. Som en del av den initiala bedömningen kommer alla barn, inklusive kontrollgruppens försökspersoner att genomgå en fullständig neuro-utvecklings- och motorscreeningsutvärdering av en erfaren pediatrisk neurolog med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostiska kriterier Barn med autism måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV). ASD-deltagare måste kommunicera tillräckligt för att kunna samarbeta och förstå order. Uteslutningskriterier är: ASD-barn som diagnostiserades med neurologiska, ortopediska eller psykiatriska diagnoser enligt DSM-IV-kriterier som kan påverka motorisk kontroll och postural stabilitet; cerebral pares; neuropatiska sjukdomar; lemfraktur; huvudtrauma under föregående år; användning av någon annan medicin än MPH under studieperioden; och som hade en IQ-poäng under det normala intervallet (<70), som bedömts av Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) administrerad av en barnpsykolog.
Rekryteringsförfarande ASD-deltagare kommer att rekryteras på barnneurologiska avdelningen på Soroka Medical Center. Kontrollgruppsämnen kommer att rekryteras från communityn med hjälp av personliga kontakter med annonser och flayer. PI för detta projekt (Prof. Zamir) kommer inte att vara involverad i rekryteringsförfarandet för barnen under hans kliniska praktik.
Resultatbedömningar: Protokoll för postural stabilitet Utvärderingsproceduren kommer att göras på den ediatriska neurologiska kliniken vid Soroka Medical Center, Beer-Sheva, föräldrarna kommer att skriva under på det informerade samtycket och deltagaren kommer att instrueras att stå upprätt så stilla som möjligt på styrkan plattform med fötterna placerade så nära som möjligt (hälar och tår i kontakt med varandra). Totalt fem 30-sekunders tester med tyst stående kommer att erhållas från varje deltagare som instrueras att stå så stilla de kan under två uppgiftsförhållanden. Två minuters vilopaus kommer att tillhandahållas mellan två uppgiftsförhållanden och trettio sekunders vilopauser mellan försöken. De två uppgiftsvillkoren är: (1) stå med öppna ögon (EO) - stå upprätt och se ett "X" som visas på en skärm 3 meter framför dem; (2) slutna ögon (EC) - samma som (1) med slutna ögon och täckta av ögonbindel (dvs. ingen visuell information). (3) Samma som 1 som står på skum (d.v.s. motstridig proprioceptiv information). Balansmätningar kommer att samlas in med en Kistler 9287 enkelkraftsplattform (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Schweiz) som mäter den tidsvarierande förskjutningen av tryckcentrumet (CoP). Kraftplattformsdata kommer att samplas med en frekvens på 100 Hz och lagras på en hårddisk för senare bearbetning. Fyra väletablerade parametrar för postural stabilitet kommer att extraheras med hjälp av automatisk kod skriven i Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) Mediolateral CoP range (mm) (ML-sway Range); 2) Anterioposterior CoP-intervall (mm) (AP-sway Range); 3) Medelhastighet för CoP-svaj (mm/sek); 4) Svajområde (mm2) - det elliptiska området för CoP-punkterna. Lägre poäng för postural stabilitet indikerar högre nivåer av postural kontroll. Även fyra parametrar för SDA extraherades med hjälp av automatisk kod skriven i Matlab: 1) kortsiktiga diffusionskoefficienter i mm2s-1 (Drs); 2) långtidsdiffusionskoefficienter i mm2s-1 (Drl); 3) den kritiska tiden i sek (Ctr); och 4) Kritisk förskjutning i cm (Cdr). Dessa parametrar kommer att beräknas för varje försökspersons försök, och sedan beräknas medelvärdet för varje uppsättning av 5 försök för att erhålla ett medelvärde för varje parameter och för varje försöksperson, i varje experimentellt tillstånd.
Protokoll för gångstabilitet Efter en 10-minuters paus kommer gång att mätas med hjälp av smalbasgångstestet, modifierat för klinisk användning. Deltagarna kommer att uppmanas att gå inom en smal stig (6 meter lång) först utan och sedan med en samtidig kognitiv uppgift (ST- och DT), alltid i samma ordning. Testet innefattar mätning av lateral instabilitet under gång. Bredden på den smala banan kommer att normaliseras till 50 % av avståndet mellan deltagarens anterior superior iliaca-ryggar + bredden på motivets sko. Detta ger en liknande utmaning för individer med olika kroppsmorfologier. Den smala stigen kommer att markeras av två smala sex meter svarta madrasser på gångytan; deltagarna kommer att instrueras att gå inom stigen utan att trampa på de svarta madrasserna. Alla försök kommer att videofilmas med en videokamera som placerades 2 meter framför gångvägen och 1,5 meter hög för att upptäcka provtid och stegfel under testet. Stegfel definieras som varje steg där motivets skor kliver utanför den smala vägen och vidrör de svarta madrasserna som konturerar sidorna av den smala basgången. test-re-test överensstämmelse för NBWT visade sig vara hög för alla variabler; ICC(1,2) 0,77-0,92 i ST och 0,78-0,92 i DT (opublicerade data).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med autismspektrumstörning
- 6-12 år gammal
- kunna gå självständigt
Exklusions kriterier:
- ASD-barn som diagnostiserades med neurologiska, ortopediska eller psykiatriska diagnoser enligt DSM-IV-kriterier som kan påverka motorisk kontroll och postural stabilitet;
- cerebral pares; - neuropatiska sjukdomar;
- lemfraktur;
- huvudtrauma under föregående år;
- som hade en IQ-poäng under det normala intervallet (<70), enligt bedömningen av Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) administrerad av en barnpsykolog.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn med autismspektrumstörning
inget ingripande krävs
|
inget ingripande krävs
|
|
friska barn
inget ingripande krävs
|
inget ingripande krävs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hållningsstabilitetsåtgärder
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 meter Gångtest för smal stig
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sor 274-13 CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .