- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02584972
Asennon hallinta kävelyn ja seisomisen aikana autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten keskuudessa (PCASD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla Tutkimusryhmä koostuu 30 ASD-lapsesta (6-12-vuotiaista), joilla diagnosoitiin ASD ja jotka on rekrytoitu lastenneurologian klinikalle Soroka Medical Centerissä, Beer-Shevassa, Israelissa ja ASD-keskuksissa. Mukavuusnäyte 30 iän ja sukupuolen kanssa vastaavasta terveestä kontrollilapsesta (6–12-vuotiaat) rekrytoidaan mainosten ja flayerin avulla Beer-Shevassa ja sen alueella. Lasten vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen Helsingin eettisen toimikunnan hyväksymien menettelyjen mukaisesti Sorokan terveyskeskuksessa. Osana alustavaa arviointia kaikki lapset, mukaan lukien kontrolliryhmän koehenkilöt, käyvät läpi täydellisen hermoston kehityksen ja motorisen seulontaarvioinnin kokeneen lastenneurologin toimesta käyttämällä DSM-IV:n diagnostisia kriteerejä. Autismia sairastavien lasten on täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit. ASD:n osallistujien on kommunikoitava riittävästi voidakseen tehdä yhteistyötä ja ymmärtää käskyjä. Poissulkemiskriteerit ovat: ASD-lapset, joille on diagnosoitu neurologisia, ortopedisia tai psykiatrisia diagnooseja DSM-IV-kriteerien mukaisesti, jotka voivat vaikuttaa motoriseen ohjaukseen ja asennon vakauteen; aivohalvaus; neuropaattiset sairaudet; raajan murtuma; pään trauma edellisen vuoden aikana; minkä tahansa muun lääkkeen kuin MPH:n käyttö tutkimusjakson aikana; ja joiden älykkyysosamäärä oli alle normaalin alueen (<70), joka on arvioitu Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) -asteikolla, jonka on hallinnoinut lapsipsykologi.
Rekrytointimenettely ASD:n osallistujat rekrytoidaan Sorokan terveyskeskuksen lastenneurologian osastolle. Kontrolliryhmän aiheet rekrytoidaan yhteisöstä henkilökohtaisten kontaktien avulla mainosten ja flayerin avulla. Tämän projektin PI (Prof. Zamir) ei osallistu kliinisen toimintansa alaisena olevien lasten rekrytointimenettelyyn.
Tulosarvioinnit: Asennon vakausprotokolla Arviointi suoritetaan Sorokan lääkärikeskuksen lastenneurologian klinikalla, Beer-Sheva, vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja osallistujaa ohjeistetaan seisomaan mahdollisimman paikallaan voiman päällä. taso ja jalat mahdollisimman lähelle (kantapäät ja varpaat koskettavat). Yhteensä viisi 30 sekunnin hiljaista seisontakoetta saadaan jokaiselta osallistujalta, joka opastetaan seisomaan mahdollisimman paikallaan kahdessa tehtävässä. Kahden tehtäväehdon välillä pidetään kahden minuutin lepotauko ja kokeiden välillä 30 sekunnin lepotauko. Kaksi tehtävän ehtoa ovat: (1) seisominen silmät auki (EO) - seisominen pystyasennossa katsomalla "X":tä näytöllä 3 metriä edessään; (2) silmät kiinni (EC) - sama kuin (1) silmät kiinni ja peitetty sokeilla (ts. ei visuaalista tietoa). (3) Sama kuin 1 vaahdon päällä seisoessa (eli ristiriitaiset proprioseptiiviset tiedot). Tasapainomittaukset kerätään Kistler 9287 -yksivoimaisella alustalla (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Sveitsi), joka mittaa paineen keskuksen (CoP) ajallisesti muuttuvaa siirtymää. Voimaalustan tiedoista otetaan näytteitä 100 Hz:n taajuudella ja ne tallennetaan kiintolevylle myöhempää käsittelyä varten. Neljä vakiintunutta asennon vakauden parametria erotetaan käyttämällä automaattista koodia, joka on kirjoitettu Matlabissa (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) Mediolateraalinen CoP-alue (mm) (ML-sway Range); 2) Anterioposterior CoP-alue (mm) (AP-sway Range); 3) CoP-heilunnan keskinopeus (mm/s); 4) Heilutusalue (mm2) - CoP-pisteiden elliptinen pinta-ala. Matalammat asennon vakauspisteet osoittavat korkeampaa asennonhallintaa. Myös neljä SDA:n parametria erotettiin käyttämällä automaattista Matlabissa kirjoitettua koodia: 1) lyhytaikaiset diffuusiokertoimet mm2s-1 (Drs); 2) pitkän aikavälin diffuusiokertoimet mm2s-1 (Drl); 3) kriittinen aika sekunteina (Ctr); ja 4) kriittinen siirtymä cm (Cdr). Nämä parametrit lasketaan kunkin koehenkilön kokeille ja lasketaan sitten keskiarvo jokaiselle 5 kokeen sarjalle keskiarvon saamiseksi kullekin parametrille ja jokaiselle kohteelle kussakin koetilanteessa.
Kävelyvakausprotokolla 10 minuutin tauon jälkeen kävely mitataan käyttämällä kapeapohjaista kävelytestiä, joka on modifioitu kliiniseen käyttöön. Osallistujia pyydetään kävelemään kapeaa polkua (6 metriä pitkä) ensin ilman ja sitten samanaikaisen kognitiivisen tehtävän (ST- ja DT) kanssa aina samassa järjestyksessä. Testi sisältää lateraalisen epävakauden mittauksen kävelyn aikana. Kapean polun leveys normalisoidaan 50 %:iin osallistujan anterioristen ylempien suoliluun selkärangan välisestä etäisyydestä + koehenkilön kengän leveydestä. Tämä tuottaa samanlaisen haasteen yksilöille, joilla on erilainen kehon morfologia. Kapeaa polkua rajaavat kaksi kapeaa kuusimetristä mustaa patjaa kävelypinnalla; Osallistujat opastetaan kävelemään polun sisällä astumatta mustille patjoille. Kaikki kokeet videoidaan videokameralla, joka sijoitettiin 2 metriä kävelyreitin eteen ja 1,5 metrin korkeuteen testausajan ja askelvirheiden havaitsemiseksi. Askelvirhe määritellään jokaiseksi askeleeksi, jossa kohteen kengät astuvat kapean polun ulkopuolelle koskettaen mustia patjoja, jotka ääriviivat kapean jalkakäytävän reunat. NBWT:n testaus-uudelleentestaussopimus on korkea kaikkien muuttujien osalta; ICC(1,2) 0,77-0,92 ST:ssä ja 0,78-0,92 DT:ssä (julkaisematon data).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on autismikirjon häiriö
- 6-12 vuotta vanha
- pystyy kävelemään itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ASD-lapset, joille on diagnosoitu neurologisia, ortopedisia tai psykiatrisia diagnooseja DSM-IV-kriteerien mukaisesti, jotka voivat vaikuttaa motoriseen ohjaukseen ja asennon vakauteen;
- aivohalvaus; - neuropaattiset sairaudet;
- raajan murtuma;
- pään trauma edellisen vuoden aikana;
- joiden älykkyysosamäärä oli alle normaalin alueen (<70) lastenpsykologin Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on autismispektrihäiriö
ei vaadi väliintuloa
|
ei vaadi väliintuloa
|
|
terveitä lapsia
ei vaadi väliintuloa
|
ei vaadi väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asennon vakaustoimenpiteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 metrin kävelytesti kapealla polulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sor 274-13 CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .