- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02584972
Posturální kontrola při chůzi a stání u dětí s poruchou autistického spektra (PCASD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie Studijní skupina se bude skládat z 30 dětí s ASD (6-12 let), kterým byla diagnostikována ASD, přijatých na klinice dětské neurologie v Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Izrael a centrech ASD. Vzorek 30 zdravých kontrolních dětí (6-12 let) se shodným věkem a pohlavím bude rekrutován pomocí reklam a flayer v Beer-Sheva a okolí. Rodiče dětí podepíší informovaný souhlas v souladu s postupy schválenými Helsinskou etickou komisí v Soroka Medical Center. Jako součást počátečního hodnocení všechny děti včetně subjektů kontrolní skupiny podstoupí kompletní neuro-vývojové a motorické screeningové hodnocení zkušeným dětským neurologem s použitím diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) Děti s autismem musí splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV). Účastníci ASD budou muset dostatečně komunikovat, aby spolupracovali a rozuměli příkazům. Kritéria vyloučení jsou: děti s ASD, u kterých byla diagnostikována neurologická, ortopedická nebo psychiatrická diagnóza podle kritérií DSM-IV, která mohou ovlivnit motorickou kontrolu a posturální stabilitu; dětská mozková obrna; neuropatická onemocnění; zlomenina končetiny; trauma hlavy během předchozího roku; užívání jakékoli jiné medikace než MPH během období studie; a kteří měli skóre IQ pod normálním rozmezím (<70), jak bylo hodnoceno Wechslerovou inteligenční škálou pro děti – revidovaná (Wisc-R) spravovanou dětským psychologem.
Postup náboru Účastníci ASD budou přijati na dětské neurologické oddělení v Soroka Medical Center. Subjekty kontrolní skupiny budou rekrutovány z komunity pomocí osobních kontaktů pomocí reklam a flayer. PI tohoto projektu (Prof. Zamir) nebude zapojen do náborového řízení dětí v rámci své klinické praxe.
Hodnocení výsledků: Protokol posturální stability Postup posouzení bude proveden na klinice ediatrické neurologie v Soroka Medical Center, Beer-Sheva, rodiče podepíší informovaný souhlas, poté bude účastník instruován, aby na síle stál co nejklidněji platforma s chodidly umístěnými co nejblíže (paty a prsty se dotýkají). Od každého účastníka, který je instruován, aby ve dvou úkolových podmínkách stál tak nehybně, jak je to jen možné, bude získáno celkem pět 30sekundových pokusů s klidným stáním. Mezi dvěma stavy úkolu bude poskytnuta dvouminutová přestávka na odpočinek a třicetisekundová přestávka mezi zkouškami. Dvě podmínky úkolu jsou: (1) stát s otevřenýma očima (EO) - stát vzpřímeně a sledovat "X" zobrazené na obrazovce 3 metry před nimi; (2) zavřené oči (EC) - stejně jako (1) se zavřenýma očima a zavázanýma očima (tj. žádné vizuální informace). (3) Stejné jako 1 stojící na pěně (tj. konfliktní proprioceptivní informace). Měření rovnováhy budou shromažďována pomocí platformy Kistler 9287 s jednou silou (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Švýcarsko), která měří časově proměnný posun centra tlaku (CoP). Data silové platformy budou vzorkována při frekvenci 100 Hz a uložena na pevný disk pro pozdější zpracování. Čtyři dobře zavedené parametry posturální stability budou extrahovány pomocí automatického kódu napsaného v Matlabu (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) Mediolateral CoP range (mm) (ML-sway Range); 2) Předozadní rozsah CoP (mm) (rozsah AP-sway); 3) Střední rychlost kolísání CoP (mm/s); 4) Sway area (mm2) - eliptická plocha bodů CoP. Nižší skóre posturální stability ukazuje na vyšší úroveň posturální kontroly. Pomocí automatického kódu napsaného v Matlabu byly extrahovány také čtyři parametry SDA: 1) krátkodobé difúzní koeficienty v mm2s-1 (Drs); 2) dlouhodobé difúzní koeficienty v mm2s-1 (Drl); 3) kritický čas v sekundách (Ctr); a 4) kritické posunutí v cm (Cdr). Tyto parametry budou vypočítány pro pokusy každého subjektu a poté zprůměrovány pro každou sadu 5 pokusů, aby se získala průměrná hodnota pro každý parametr a pro každého subjektu v každé experimentální podmínce.
Protokol stability chůze Po 10minutové přestávce bude chůze měřena pomocí úzkého základního testu chůze, upraveného pro klinické použití. Účastníci budou požádáni, aby prošli úzkou stezkou (6 metrů) nejprve bez a poté se souběžným kognitivním úkolem (ST- a DT), vždy ve stejném pořadí. Test zahrnuje měření laterální nestability během chůze. Šířka úzké dráhy bude normalizována na 50 % vzdálenosti mezi předními horními kyčelními trny účastníka + na šířku boty subjektu. To vytváří podobnou výzvu pro jedince s odlišnou morfologií těla. Úzká cesta bude ohraničena dvěma úzkými šestimetrovými černými matracemi na pochozí ploše; účastníci budou instruováni, aby šli po cestě, aniž by šlapali na černé matrace. Všechny pokusy budou nahrávány pomocí videokamery, která byla umístěna 2 metry před chodníkem a 1,5 metru na výšku, aby bylo možné detekovat čas pokusu a chyby v kroku během testu. Chyba kroku je definována jako každý krok, kdy boty subjektu vykročí mimo úzkou cestu a dotknou se černých matrací lemujících strany úzké základny chodníku. shoda test-re-test NBWT zjištěná jako vysoká pro všechny proměnné; ICC(1,2) 0,77-0,92 v ST a 0,78-0,92 v DT (nepublikovaná data).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Izrael, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s poruchou autistického spektra
- 6-12 let
- schopen samostatné chůze
Kritéria vyloučení:
- děti s ASD, kterým byly diagnostikovány neurologické, ortopedické nebo psychiatrické diagnózy podle kritérií DSM-IV, které mohou ovlivnit motorickou kontrolu a posturální stabilitu;
- dětská mozková obrna; - neuropatická onemocnění;
- zlomenina končetiny;
- trauma hlavy během předchozího roku;
- kteří měli skóre IQ pod normálním rozmezím (<70), jak bylo hodnoceno Wechslerovou inteligenční škálou pro děti – revidovaná (Wisc-R) spravovanou dětským psychologem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
děti s poruchou autistického spektra
není nutný žádný zásah
|
není nutný žádný zásah
|
zdravé děti
není nutný žádný zásah
|
není nutný žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
opatření pro posturální stabilitu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
6metrový test chůze na úzké cestě
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sor 274-13 CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na není nutný žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování