- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02584972
Постуральный контроль при ходьбе и стоянии у детей с расстройствами аутистического спектра (PCASD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования Исследовательская группа будет состоять из 30 детей с РАС (6-12 лет), у которых был диагностирован РАС, набранных в клинике детской неврологии Медицинского центра Сорока, Беэр-Шева, Израиль, и центров РАС. Удобная выборка из 30 здоровых детей контрольной группы (6-12 лет) соответствующего возраста и пола будет набрана с помощью рекламы и живодеров в Беэр-Шеве и ее окрестностях. Родители детей подписывают информированное согласие в соответствии с процедурами, утвержденными Хельсинкским комитетом по этике в Медицинском центре Сорока. В рамках первоначальной оценки все дети, включая детей из контрольной группы, пройдут полную скрининговую оценку развития нервной системы и моторики опытным детским неврологом с использованием диагностических критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV). Дети с аутизмом должны соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Участники ASD должны будут достаточно общаться, чтобы сотрудничать и понимать заказы. Критериями исключения являются: дети с РАС, у которых в соответствии с критериями DSM-IV были диагностированы неврологические, ортопедические или психиатрические заболевания, которые могут повлиять на моторный контроль и постуральную стабильность; церебральный паралич; нейропатические заболевания; перелом конечности; черепно-мозговая травма в течение предыдущего года; использование любых лекарств, кроме MPH, в течение периода исследования; и у которых показатель IQ был ниже нормального диапазона (<70), согласно оценке по Шкале интеллекта Векслера для детей - пересмотренной (Wisc-R), проводимой детским психологом.
Процедура набора Участники с РАС будут набираться в отделении детской неврологии Медицинского центра «Сорока». Субъекты контрольной группы будут набираться из сообщества, используя личные контакты с помощью рекламы и живодеров. ИП этого проекта (проф. Замир) не будет участвовать в процедуре набора детей в свою клиническую практику.
Оценка результатов: Протокол постуральной стабильности. Процедура оценки будет проводиться в клинике детской неврологии в Медицинском центре Сорока, Беэр-Шева, родители подпишут информированное согласие, после чего участник будет проинструктирован стоять в вертикальном положении как можно тише при силе. платформу, поставив стопы как можно ближе (пятки и носки соприкасаются). В общей сложности пять 30-секундных попыток спокойного стояния будут получены от каждого участника, которому будет предложено стоять настолько неподвижно, насколько это возможно, в двух условиях задачи. Между двумя условиями выполнения задания предоставляется двухминутный перерыв для отдыха, а между испытаниями — тридцатисекундный перерыв. Два условия задачи: (1) стоять с открытыми глазами (EO) - стоять прямо и смотреть на «X», отображаемый на экране в 3 метрах от них; (2) с закрытыми глазами (EC) - то же, что и (1) с закрытыми глазами и с повязкой на глазах (т.е. нет визуальной информации). (3) То же, что и 1, стоящий на пене (т. е. противоречивая проприоцептивная информация). Измерения баланса будут проводиться с помощью односиловой платформы Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Винтертур, Швейцария), которая измеряет изменяющееся во времени смещение центра давления (ЦД). Данные силовой платформы будут собираться с частотой 100 Гц и сохраняться на жестком диске для последующей обработки. Четыре хорошо зарекомендовавших себя параметра постуральной стабильности будут извлечены с использованием автоматического кода, написанного в Matlab (Math Works Inc., Кембридж, Массачусетс, США): 1) медиолатеральный диапазон ЦД (мм) (ML-диапазон колебаний); 2) Переднезадний диапазон ЦД (мм) (Диапазон колебаний АД); 3) Средняя скорость колебания ЦД (мм/сек); 4) Sway area (mm2) - эллиптическая площадь точек CoP. Более низкие показатели постуральной стабильности указывают на более высокий уровень постурального контроля. Также с помощью автоматического кода, написанного на Matlab, были извлечены четыре параметра SDA: 1) коэффициенты кратковременной диффузии в мм2с-1 (Drs); 2) долговременные коэффициенты диффузии в мм2с-1 (Drl); 3) критическое время в сек (Ктр); и 4) критическое водоизмещение в см (Cdr). Эти параметры будут вычислены для испытаний каждого субъекта, а затем усреднены для каждого набора из 5 испытаний, чтобы получить среднее значение для каждого параметра и для каждого субъекта в каждом экспериментальном условии.
Протокол стабильности походки. После 10-минутного перерыва будет измеряться походка с использованием теста ходьбы на узкой базе, модифицированного для клинического применения. Участникам будет предложено пройти по узкой дорожке (длиной 6 метров) сначала без, а затем с параллельными когнитивными задачами (ST- и DT), всегда в одном и том же порядке. Тест включает измерение боковой нестабильности во время ходьбы. Ширина узкого пути будет нормализована до 50% расстояния между передними верхними подвздошными шипами участника + ширина обуви субъекта. Это создает аналогичную проблему для людей с различной морфологией тела. Узкую дорожку очерчивают два узких шестиметровых черных матраца на прогулочной поверхности; участникам будет предложено пройти по дорожке, не наступая на черные матрасы. Все испытания будут записываться на видеокамеру, которая размещается на расстоянии 2 метров от пешеходной дорожки и на высоте 1,5 метра, чтобы определить время попытки и ошибки шага во время теста. Ошибка шага определяется как каждый шаг, когда обувь субъекта выходит за пределы узкой дорожки, касаясь черных матрасов, очерчивающих стороны узкой базовой дорожки. Согласие между тестами и повторными тестами NBWT оказалось высоким для всех переменных; ICC(1,2) 0,77-0,92 в ST и 0,78-0,92 в DT (неопубликованные данные).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Израиль, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети с расстройством аутистического спектра
- 6-12 лет
- способен ходить самостоятельно
Критерий исключения:
- Дети с РАС, у которых в соответствии с критериями DSM-IV были диагностированы неврологические, ортопедические или психиатрические диагнозы, которые могут повлиять на двигательный контроль и постуральную стабильность;
- церебральный паралич; - нейропатические заболевания;
- перелом конечности;
- черепно-мозговая травма в течение предыдущего года;
- у которых показатель IQ был ниже нормального диапазона (<70), согласно оценке по Шкале интеллекта Векслера для детей - пересмотренной (Wisc-R), проводимой детским психологом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети с расстройством аутистического спектра
вмешательство не требуется
|
вмешательство не требуется
|
|
здоровые дети
вмешательство не требуется
|
вмешательство не требуется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
меры постуральной стабильности
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6-метровый тест ходьбы по узкой дорожке
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sor 274-13 CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .