- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02584972
Contrôle postural pendant la marche et la station debout chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (PCASD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de l'étude Le groupe d'étude sera composé de 30 enfants TSA (âgés de 6 à 12 ans) qui ont reçu un diagnostic de TSA recrutés dans la clinique de neurologie pédiatrique du Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israël, et des centres TSA. Un échantillon de convenance de 30 enfants témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe (âgés de 6 à 12 ans) sera recruté à l'aide d'annonces et d'écorcheurs à Beer-Sheva et dans la région. Les parents des enfants signeront le consentement éclairé, conformément aux procédures approuvées par le comité d'éthique d'Helsinki du centre médical Soroka. Dans le cadre de l'évaluation initiale, tous les enfants, y compris les sujets du groupe témoin, subiront une évaluation complète de dépistage neuro-développemental et moteur par un neurologue pédiatrique expérimenté utilisant les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV). Les enfants autistes doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV). Les participants ASD devront communiquer suffisamment pour coopérer et comprendre les ordres. Les critères d'exclusion sont : les enfants atteints de TSA qui ont été diagnostiqués avec des diagnostics neurologiques, orthopédiques ou psychiatriques selon les critères du DSM-IV qui peuvent affecter le contrôle moteur et la stabilité posturale ; paralysie cérébrale; maladies neuropathiques; fracture d'un membre; traumatisme crânien au cours de l'année précédente; utilisation de tout médicament autre que le MPH pendant la période d'étude ; et qui avaient un score de QI inférieur à la normale (<70), tel qu'évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - révisée (Wisc-R) administrée par un psychologue pour enfants.
Procédure de recrutement Les participants TSA seront recrutés dans le service de neurologie infantile du centre médical Soroka. Les sujets du groupe de contrôle seront recrutés dans la communauté en utilisant des contacts personnels à l'aide d'annonces et de flayer. Le PI de ce projet (Prof. Zamir) ne sera pas impliqué dans la procédure de recrutement des enfants dans le cadre de sa pratique clinique.
Évaluations des résultats : protocole de stabilité posturale La procédure d'évaluation sera effectuée dans la clinique de neurologie pédiatrique du centre médical Soroka, Beer-Sheva, les parents signeront le consentement éclairé que le participant sera invité à se tenir debout aussi immobile que possible sur la force plate-forme avec les pieds positionnés aussi près que possible (talons et orteils se touchant). Un total de cinq essais de 30 secondes en position debout tranquille sera obtenu de chaque participant chargé de se tenir aussi immobile que possible dans deux conditions de tâche. Une pause de deux minutes sera prévue entre deux conditions de tâche et des pauses de trente secondes entre les essais. Les deux conditions de la tâche sont : (1) debout avec les yeux ouverts (EO) - debout regardant un « X » affiché sur un écran à 3 mètres devant eux ; (2) yeux fermés (EC) - identique à (1) avec les yeux fermés et les yeux bandés (c.-à-d. aucune information visuelle). (3) Identique à 1 debout sur de la mousse (c'est-à-dire, informations proprioceptives contradictoires). Les mesures d'équilibre seront collectées avec une plate-forme à force unique Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Suisse) qui mesure le déplacement variable dans le temps du centre de pression (CoP). Les données de la plateforme de force seront échantillonnées à une fréquence de 100 Hz et stockées sur un disque dur pour un traitement ultérieur. Quatre paramètres bien établis de stabilité posturale seront extraits à l'aide d'un code automatique écrit en Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, États-Unis) : 1) plage de CoP médiolatérale (mm) (gamme ML-sway) ; 2) Plage CoP antéropostérieure (mm) (plage AP-sway); 3) Vitesse moyenne du balancement CoP (mm/sec); 4) Zone de balancement (mm2) - la zone elliptique des points CoP. Des scores de stabilité posturale plus faibles indiquent des niveaux plus élevés de contrôle postural. De plus, quatre paramètres de SDA ont été extraits à l'aide d'un code automatique écrit en Matlab : 1) les coefficients de diffusion à court terme en mm2s-1 (Drs) ; 2) coefficients de diffusion à long terme en mm2s-1 (Drl) ; 3) le Temps Critique en sec (Ctr) ; et 4) Déplacement critique en cm (Cdr). Ces paramètres seront calculés pour les essais de chaque sujet, puis moyennés pour chaque série de 5 essais afin d'obtenir une valeur moyenne pour chaque paramètre et pour chaque sujet, dans chaque condition expérimentale.
Protocole de stabilité de la marche Après une pause de 10 minutes, la marche sera mesurée à l'aide du test de marche à base étroite, modifié pour une utilisation clinique. Les participants seront invités à marcher dans un chemin étroit (6 mètres de long) d'abord sans puis avec une tâche cognitive concurrente (ST- et DT), toujours dans le même ordre. Le test intègre la mesure de l'instabilité latérale pendant la marche. La largeur du chemin étroit sera normalisée à 50 % de la distance entre les épines iliaques antéro-supérieures du participant + la largeur de la chaussure du sujet. Cela produit un défi similaire pour les individus ayant des morphologies corporelles différentes. Le chemin étroit sera délimité par deux matelas noirs étroits de six mètres sur la surface de marche; les participants seront invités à marcher dans le chemin sans marcher sur les matelas noirs. Tous les essais seront enregistrés sur vidéo à l'aide d'une caméra vidéo qui a été placée à 2 mètres devant le sentier pédestre et à 1,5 mètre de haut pour détecter le temps d'essai et les erreurs de pas pendant le test. L'erreur de pas est définie comme chaque pas où les chaussures du sujet sortent du chemin étroit, touchant les matelas noirs décrivant les côtés de la passerelle de base étroite. la concordance test-retest du NBWT s'est révélée élevée pour toutes les variables ; ICC(1,2) 0,77-0,92 en ST et 0,78-0,92 en DT (données non publiées).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
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Beer-Sheva, Israël, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de troubles du spectre autistique
- 6-12 ans
- capable de marcher de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de TSA qui ont été diagnostiqués avec des diagnostics neurologiques, orthopédiques ou psychiatriques selon les critères du DSM-IV qui peuvent affecter le contrôle moteur et la stabilité posturale ;
- paralysie cérébrale; - les maladies neuropathiques ;
- fracture d'un membre;
- traumatisme crânien au cours de l'année précédente;
- qui avaient un score de QI inférieur à la normale (<70), tel qu'évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - révisée (Wisc-R) administrée par un psychologue pour enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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enfants atteints de troubles du spectre autistique
aucune intervention requise
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aucune intervention requise
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enfants en bonne santé
aucune intervention requise
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aucune intervention requise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesures de stabilité posturale
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de marche sur chemin étroit de 6 mètres
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sor 274-13 CTIL
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