- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584972
Control postural durante la marcha y la bipedestación en niños con trastorno del espectro autista (PCASD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de estudio El grupo de estudio estará compuesto por 30 niños con TEA (6-12 años) que fueron diagnosticados con TEA reclutados en la clínica de Neurología Pediátrica del Centro Médico Soroka, Beer-Sheva, Israel, y centros de TEA. Se reclutará una muestra de conveniencia de 30 niños de control sanos emparejados por edad y género (6-12 años) utilizando anuncios y flayer en Beer-Sheva y el área. Los padres de los niños firmarán el consentimiento informado, de acuerdo con los procedimientos aprobados por el Comité de Ética de Helsinki en el Centro Médico Soroka. Como parte de la evaluación inicial, todos los niños, incluidos los sujetos del grupo de control, se someterán a una evaluación motora y de desarrollo neurológico completa realizada por un neurólogo pediátrico experimentado utilizando los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV). Los niños con autismo deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV). Los participantes de ASD deberán comunicarse lo suficiente para cooperar y comprender las órdenes. Los criterios de exclusión son: niños con TEA que fueron diagnosticados con diagnósticos neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos según los criterios del DSM-IV que pueden afectar el control motor y la estabilidad postural; parálisis cerebral; enfermedades neuropáticas; fractura de miembro; traumatismo craneoencefálico durante el año anterior; uso de cualquier medicamento que no sea MPH durante el período de estudio; y que tenían una puntuación de CI por debajo del rango normal (<70), según lo evaluado por la Escala de inteligencia Wechsler para niños - Revisada (Wisc-R) administrada por un psicólogo infantil.
Procedimiento de reclutamiento Los participantes con TEA serán reclutados en el departamento de neurología infantil del centro médico Soroka. Los sujetos del grupo de control serán reclutados de la comunidad utilizando contactos personales mediante anuncios y flayer. El PI de este proyecto (Prof. Zamir) no participará en el procedimiento de contratación de los niños bajo su práctica clínica.
Evaluaciones de resultados: protocolo de estabilidad postural El procedimiento de evaluación se realizará en la clínica de neurología pediátrica en el Centro Médico Soroka, Beer-Sheva, los padres firmarán el consentimiento informado y se le indicará al participante que permanezca de pie lo más quieto posible en la fuerza. plataforma con los pies colocados lo más cerca posible (talones y dedos de los pies tocándose). Se obtendrán un total de cinco ensayos de pie en silencio de 30 segundos de cada participante instruido para permanecer tan quieto como sea posible en dos condiciones de tarea. Se proporcionarán descansos de dos minutos entre dos condiciones de tarea y descansos de treinta segundos entre las pruebas. Las dos condiciones de la tarea son: (1) de pie con los ojos abiertos (EO) - de pie mirando una "X" que se muestra en una pantalla a 3 metros delante de ellos; (2) ojos cerrados (EC) - igual que (1) con los ojos cerrados y vendados (es decir, sin información visual). (3) Igual que 1 de pie sobre espuma (es decir, información propioceptiva contradictoria). Las mediciones de equilibrio se recopilarán con una plataforma de fuerza única Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Suiza) que mide el desplazamiento variable en el tiempo del centro de presión (CoP). Los datos de la plataforma de fuerza se muestrearán a una frecuencia de 100 Hz y se almacenarán en un disco duro para su posterior procesamiento. Se extraerán cuatro parámetros bien establecidos de estabilidad postural utilizando un código automático escrito en Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, EE. UU.): 1) rango de CoP mediolateral (mm) (ML-sway Range); 2) rango de CoP anteroposterior (mm) (rango de oscilación AP); 3) Velocidad media de balanceo de CoP (mm/s); 4) Área de balanceo (mm2) - el área elíptica de los puntos CoP. Las puntuaciones más bajas de estabilidad postural indican niveles más altos de control postural. También se extrajeron cuatro parámetros de SDA usando código automático escrito en Matlab: 1) coeficientes de difusión a corto plazo en mm2s-1 (Drs); 2) coeficientes de difusión a largo plazo en mm2s-1 (Drl); 3) el Tiempo Crítico en seg (Ctr); y 4) Desplazamiento crítico en cm (Cdr). Estos parámetros se calcularán para las pruebas de cada sujeto y luego se promediarán para cada conjunto de 5 pruebas para obtener un valor promedio para cada parámetro y para cada sujeto, en cada condición experimental.
Protocolo de estabilidad de la marcha Después de un descanso de 10 minutos, se medirá la marcha utilizando la prueba de marcha de base estrecha, modificada para uso clínico. Se pedirá a los participantes que caminen dentro de un camino estrecho (6 metros de largo) primero sin y luego con una tarea cognitiva concurrente (ST- y DT), siempre en el mismo orden. La prueba incorpora la medición de la inestabilidad lateral durante la marcha. El ancho del camino estrecho se normalizará al 50% de la distancia entre las espinas ilíacas anterosuperiores del participante + el ancho del zapato del sujeto. Esto produce un desafío similar para individuos con diferentes morfologías corporales. El camino angosto estará delimitado por dos colchones negros angostos de seis metros en la superficie para caminar; se indicará a los participantes que caminen dentro del sendero sin pisar los colchones negros. Todas las pruebas se grabarán en video con una cámara de video que se colocó a 2 metros frente al sendero para caminar y a 1,5 metros de altura para detectar el tiempo de prueba y los errores de paso durante la prueba. El error de paso se define como cada paso en el que los zapatos del sujeto se salen del camino estrecho y tocan los colchones negros que delimitan los lados del pasillo de base estrecha. se encontró que la concordancia test-re-test de NBWT era alta para todas las variables; ICC(1,2) 0,77-0,92 en ST y 0,78-0,92 en DT (datos no publicados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con trastorno del espectro autista
- 6-12 años
- capaz de caminar de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Niños con TEA que fueron diagnosticados con diagnósticos neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos de acuerdo con los criterios del DSM-IV que pueden afectar el control motor y la estabilidad postural;
- parálisis cerebral; - enfermedades neuropáticas;
- fractura de miembro;
- traumatismo craneoencefálico durante el año anterior;
- que tenían una puntuación de CI por debajo del rango normal (<70), según la evaluación de la Escala de inteligencia Wechsler para niños - Revisada (Wisc-R) administrada por un psicólogo infantil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
niños con trastorno del espectro autista
no requiere intervención
|
no requiere intervención
|
niños saludables
no requiere intervención
|
no requiere intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
medidas de estabilidad postural
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de caminata en camino angosto de 6 metros
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sor 274-13 CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre no requiere intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia