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Control postural durante la marcha y la bipedestación en niños con trastorno del espectro autista (PCASD)

29 de julio de 2021 actualizado por: Itshak Melzer, Soroka University Medical Center
Últimamente, muchos investigadores han descubierto que los niños con trastorno del espectro autista (TEA) tienen más probabilidades de tener deficiencias motoras gruesas, como falta de coordinación en la marcha y el equilibrio. Mucho se ha investigado sobre la etiología y el aprendizaje motor, pero muy pocas investigaciones han examinado y analizado cuantitativamente la marcha y el equilibrio en los TEA. El objetivo de esta investigación es analizar cuantitativamente el equilibrio, la marcha y el equilibrio durante la perturbación en niños con TEA y compararlos con niños típicamente desarrollados (TD). Un grupo de 20 niños diagnosticados con ASD y un grupo de control de 20 niños TD serán reclutados y evaluados en el laboratorio con medidas bien establecidas de función de marcha y equilibrio. Se les indicará que permanezcan lo más quietos posible en una plataforma de fuerza con diferentes condiciones de tarea: (1) de pie con los ojos abiertos (EO): de pie y mirando una "X" que se muestra en una pantalla a 3 metros frente a ellos; (2) ojos cerrados (EC) - igual que (1) con los ojos cerrados y vendados (es decir, sin información visual). (3) Igual que 1 de pie sobre espuma (es decir, información propioceptiva contradictoria). La marcha se medirá utilizando la prueba de caminata de base angosta, modificada para uso clínico. Se les pedirá a los participantes que caminen dentro de un sendero angosto de 6 metros de largo. El análisis estadístico incluirá pruebas T independientes para comparar el ASD y los controles con respecto a diferentes características. Se utilizará el Modelo Lineal General (GLM) aplicando un modelo separado donde las variables dependientes serán los valores promedio de los parámetros de estabilidad postural o estabilidad de la marcha (continua) y las variables independientes categóricas por el grupo y condición de la tarea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de estudio El grupo de estudio estará compuesto por 30 niños con TEA (6-12 años) que fueron diagnosticados con TEA reclutados en la clínica de Neurología Pediátrica del Centro Médico Soroka, Beer-Sheva, Israel, y centros de TEA. Se reclutará una muestra de conveniencia de 30 niños de control sanos emparejados por edad y género (6-12 años) utilizando anuncios y flayer en Beer-Sheva y el área. Los padres de los niños firmarán el consentimiento informado, de acuerdo con los procedimientos aprobados por el Comité de Ética de Helsinki en el Centro Médico Soroka. Como parte de la evaluación inicial, todos los niños, incluidos los sujetos del grupo de control, se someterán a una evaluación motora y de desarrollo neurológico completa realizada por un neurólogo pediátrico experimentado utilizando los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV). Los niños con autismo deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV). Los participantes de ASD deberán comunicarse lo suficiente para cooperar y comprender las órdenes. Los criterios de exclusión son: niños con TEA que fueron diagnosticados con diagnósticos neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos según los criterios del DSM-IV que pueden afectar el control motor y la estabilidad postural; parálisis cerebral; enfermedades neuropáticas; fractura de miembro; traumatismo craneoencefálico durante el año anterior; uso de cualquier medicamento que no sea MPH durante el período de estudio; y que tenían una puntuación de CI por debajo del rango normal (<70), según lo evaluado por la Escala de inteligencia Wechsler para niños - Revisada (Wisc-R) administrada por un psicólogo infantil.

Procedimiento de reclutamiento Los participantes con TEA serán reclutados en el departamento de neurología infantil del centro médico Soroka. Los sujetos del grupo de control serán reclutados de la comunidad utilizando contactos personales mediante anuncios y flayer. El PI de este proyecto (Prof. Zamir) no participará en el procedimiento de contratación de los niños bajo su práctica clínica.

Evaluaciones de resultados: protocolo de estabilidad postural El procedimiento de evaluación se realizará en la clínica de neurología pediátrica en el Centro Médico Soroka, Beer-Sheva, los padres firmarán el consentimiento informado y se le indicará al participante que permanezca de pie lo más quieto posible en la fuerza. plataforma con los pies colocados lo más cerca posible (talones y dedos de los pies tocándose). Se obtendrán un total de cinco ensayos de pie en silencio de 30 segundos de cada participante instruido para permanecer tan quieto como sea posible en dos condiciones de tarea. Se proporcionarán descansos de dos minutos entre dos condiciones de tarea y descansos de treinta segundos entre las pruebas. Las dos condiciones de la tarea son: (1) de pie con los ojos abiertos (EO) - de pie mirando una "X" que se muestra en una pantalla a 3 metros delante de ellos; (2) ojos cerrados (EC) - igual que (1) con los ojos cerrados y vendados (es decir, sin información visual). (3) Igual que 1 de pie sobre espuma (es decir, información propioceptiva contradictoria). Las mediciones de equilibrio se recopilarán con una plataforma de fuerza única Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Suiza) que mide el desplazamiento variable en el tiempo del centro de presión (CoP). Los datos de la plataforma de fuerza se muestrearán a una frecuencia de 100 Hz y se almacenarán en un disco duro para su posterior procesamiento. Se extraerán cuatro parámetros bien establecidos de estabilidad postural utilizando un código automático escrito en Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, EE. UU.): 1) rango de CoP mediolateral (mm) (ML-sway Range); 2) rango de CoP anteroposterior (mm) (rango de oscilación AP); 3) Velocidad media de balanceo de CoP (mm/s); 4) Área de balanceo (mm2) - el área elíptica de los puntos CoP. Las puntuaciones más bajas de estabilidad postural indican niveles más altos de control postural. También se extrajeron cuatro parámetros de SDA usando código automático escrito en Matlab: 1) coeficientes de difusión a corto plazo en mm2s-1 (Drs); 2) coeficientes de difusión a largo plazo en mm2s-1 (Drl); 3) el Tiempo Crítico en seg (Ctr); y 4) Desplazamiento crítico en cm (Cdr). Estos parámetros se calcularán para las pruebas de cada sujeto y luego se promediarán para cada conjunto de 5 pruebas para obtener un valor promedio para cada parámetro y para cada sujeto, en cada condición experimental.

Protocolo de estabilidad de la marcha Después de un descanso de 10 minutos, se medirá la marcha utilizando la prueba de marcha de base estrecha, modificada para uso clínico. Se pedirá a los participantes que caminen dentro de un camino estrecho (6 metros de largo) primero sin y luego con una tarea cognitiva concurrente (ST- y DT), siempre en el mismo orden. La prueba incorpora la medición de la inestabilidad lateral durante la marcha. El ancho del camino estrecho se normalizará al 50% de la distancia entre las espinas ilíacas anterosuperiores del participante + el ancho del zapato del sujeto. Esto produce un desafío similar para individuos con diferentes morfologías corporales. El camino angosto estará delimitado por dos colchones negros angostos de seis metros en la superficie para caminar; se indicará a los participantes que caminen dentro del sendero sin pisar los colchones negros. Todas las pruebas se grabarán en video con una cámara de video que se colocó a 2 metros frente al sendero para caminar y a 1,5 metros de altura para detectar el tiempo de prueba y los errores de paso durante la prueba. El error de paso se define como cada paso en el que los zapatos del sujeto se salen del camino estrecho y tocan los colchones negros que delimitan los lados del pasillo de base estrecha. se encontró que la concordancia test-re-test de NBWT era alta para todas las variables; ICC(1,2) 0,77-0,92 en ST y 0,78-0,92 en DT (datos no publicados).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Ben-guion University of the Negev,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños con trastorno del espectro autista

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con trastorno del espectro autista
  • 6-12 años
  • capaz de caminar de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Niños con TEA que fueron diagnosticados con diagnósticos neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos de acuerdo con los criterios del DSM-IV que pueden afectar el control motor y la estabilidad postural;
  • parálisis cerebral; - enfermedades neuropáticas;
  • fractura de miembro;
  • traumatismo craneoencefálico durante el año anterior;
  • que tenían una puntuación de CI por debajo del rango normal (<70), según la evaluación de la Escala de inteligencia Wechsler para niños - Revisada (Wisc-R) administrada por un psicólogo infantil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños con trastorno del espectro autista
no requiere intervención
no requiere intervención
niños saludables
no requiere intervención
no requiere intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medidas de estabilidad postural
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata en camino angosto de 6 metros
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre no requiere intervención

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