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Controllo posturale durante la deambulazione e la posizione eretta nei bambini con disturbo dello spettro autistico (PCASD)

29 luglio 2021 aggiornato da: Itshak Melzer, Soroka University Medical Center
Ultimamente, molti ricercatori hanno scoperto che i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) hanno maggiori probabilità di avere gravi carenze motorie come la mancanza di coordinazione nell'andatura e nell'equilibrio. Molto è stato studiato sull'eziologia e sull'apprendimento motorio, ma solo pochissime ricerche hanno esaminato e analizzato quantitativamente l'andatura e l'equilibrio nell'ASD. Lo scopo di questa ricerca è analizzare quantitativamente l'equilibrio, l'andatura e l'equilibrio durante la perturbazione nei bambini con ASD e confrontarli con i bambini tipicamente sviluppati (TD). Un gruppo di 20 bambini con diagnosi di ASD e un gruppo di controllo di 20 bambini TD saranno reclutati e testati in laboratorio con misure consolidate della funzione dell'andatura e dell'equilibrio. Saranno istruiti a stare il più fermi possibile su una pedana di forza con diverse condizioni di lavoro: (1) in piedi con gli occhi aperti (EO) - in piedi guardando una "X" visualizzata su uno schermo a 3 metri di fronte a loro; (2) occhi chiusi (EC) - come (1) con gli occhi chiusi e coperti da bende (es. nessuna informazione visiva). (3) Uguale a 1 in piedi sulla schiuma (cioè informazioni propriocettive contrastanti). L'andatura sarà misurata utilizzando il test del cammino a base stretta, modificato per uso clinico. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare all'interno di uno stretto sentiero lungo 6 metri. L'analisi statistica includerà test T indipendenti per confrontare l'ASD e i controlli rispetto a caratteristiche diverse. Il modello lineare generale (GLM) verrà utilizzato applicando un modello separato in cui le variabili dipendenti saranno i valori medi dei parametri di stabilità posturale o di stabilità dell'andatura (continui) e le variabili indipendenti saranno categorizzate dal gruppo e dalla condizione del compito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio Il gruppo di studio sarà composto da 30 bambini ASD (6-12 anni) a cui è stata diagnosticata l'ASD reclutati nella clinica di neurologia pediatrica presso il Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israele e nei centri ASD. Un campione di convenienza di 30 bambini di controllo sani di pari età (6-12 anni) sarà reclutato utilizzando annunci e flayer a Beer-Sheva e nell'area. I genitori dei bambini firmeranno il consenso informato, in conformità con le procedure approvate dal Comitato Etico di Helsinki presso il Soroka Medical Center. Come parte della valutazione iniziale, tutti i bambini, inclusi i soggetti del gruppo di controllo, saranno sottoposti a una valutazione completa di screening neuro-evolutivo e motorio da parte di un neurologo pediatrico esperto utilizzando i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV). I bambini con autismo devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV). I partecipanti all'ASD dovranno comunicare quanto basta per collaborare e comprendere gli ordini. I criteri di esclusione sono: bambini ASD a cui sono state diagnosticate diagnosi neurologiche, ortopediche o psichiatriche secondo i criteri del DSM-IV che possono influenzare il controllo motorio e la stabilità posturale; paralisi cerebrale; malattie neuropatiche; frattura dell'arto; trauma cranico durante l'anno precedente; uso di qualsiasi farmaco diverso da MPH durante il periodo di studio; e che avevano un punteggio QI inferiore al range normale (<70), come valutato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) amministrata da uno psicologo infantile.

Procedura di reclutamento I partecipanti ASD saranno reclutati nel dipartimento di neurologia pediatrica presso il centro medico Soroka. I soggetti del gruppo di controllo saranno reclutati dalla comunità utilizzando contatti personali utilizzando annunci e flayer. Il PI di questo progetto (Prof. Zamir) non sarà coinvolto nella procedura di reclutamento dei bambini sotto la sua pratica clinica.

Valutazioni dei risultati: protocollo di stabilità posturale La procedura di valutazione verrà effettuata nella clinica di neurologia pediatrica presso il Soroka Medical Center, Beer-Sheva, i genitori firmeranno il consenso informato, quindi al partecipante verrà chiesto di stare in piedi il più fermo possibile sulla forza piattaforma con i piedi posizionati il ​​più vicino possibile (talloni e punte che si toccano). Un totale di cinque prove in piedi di 30 secondi sarà ottenuto da ciascun partecipante incaricato di stare fermo il più possibile in due condizioni di attività. Saranno previste due minuti di pausa tra due condizioni di prova e trenta secondi di pausa tra le prove. Le due condizioni del compito sono: (1) in piedi con gli occhi aperti (EO) - in piedi guardando una "X" visualizzata su uno schermo a 3 metri di fronte a loro; (2) occhi chiusi (EC) - come (1) con gli occhi chiusi e coperti da bende (es. nessuna informazione visiva). (3) Uguale a 1 in piedi sulla schiuma (cioè informazioni propriocettive contrastanti). Le misurazioni dell'equilibrio saranno raccolte con una piattaforma a forza singola Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Svizzera) che misura lo spostamento variabile nel tempo del centro di pressione (CoP). I dati della piattaforma di forza verranno campionati a una frequenza di 100 Hz e memorizzati su un disco rigido per la successiva elaborazione. Quattro parametri consolidati di stabilità posturale verranno estratti utilizzando un codice automatico scritto in Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) range mediolaterale del CoP (mm) (ML-sway Range); 2) Range CoP anteroposteriore (mm) (range AP-sway); 3) Velocità media di oscillazione del CoP (mm/sec); 4) Area di oscillazione (mm2) - l'area ellittica dei punti CoP. I punteggi di stabilità posturale più bassi indicano livelli più elevati di controllo posturale. Anche quattro parametri di SDA sono stati estratti utilizzando codice automatico scritto in Matlab: 1) coefficienti di diffusione a breve termine in mm2s-1 (Drs); 2) coefficienti di diffusione a lungo termine in mm2s-1 (Drl); 3) il Tempo Critico in sec (Ctr); e 4) Spostamento critico in cm (Cdr). Questi parametri saranno calcolati per le prove di ogni soggetto, e poi mediati per ogni set di 5 prove per ottenere un valore medio per ogni parametro e per ogni soggetto, in ogni condizione sperimentale.

Protocollo di stabilità dell'andatura Dopo una pausa di 10 minuti, l'andatura verrà misurata utilizzando il test del cammino a base stretta, modificato per uso clinico. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare all'interno di un sentiero stretto (lungo 6 metri) prima senza e poi con un compito cognitivo concomitante (ST- e DT), sempre nello stesso ordine. Il test comprende la misurazione dell'instabilità laterale durante l'andatura. La larghezza del percorso stretto sarà normalizzata al 50% della distanza tra le spine iliache anteriori superiori del partecipante + la larghezza della scarpa del soggetto. Ciò produce una sfida simile per individui con diverse morfologie corporee. Lo stretto sentiero sarà delineato da due stretti materassini neri di sei metri sul piano di calpestio; i partecipanti saranno istruiti a camminare all'interno del percorso senza calpestare i materassi neri. Tutte le prove saranno videoregistrate utilizzando una videocamera posizionata a 2 metri davanti al percorso pedonale e alta 1,5 metri per rilevare il tempo di prova e gli errori di passo durante la prova. L'errore di passo è definito come ogni passo in cui le scarpe del soggetto escono dallo stretto sentiero, toccando i materassi neri che delineano i lati della stretta passerella di base. accordo test-re-test di NBWT trovato alto per tutte le variabili; ICC(1,2) 0,77-0,92 in ST e 0,78-0,92 in DT (dati non pubblicati).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Beer-Sheva, Israele, 84105
        • Ben-guion University of the Negev,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con disturbo dello spettro autistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con disturbo dello spettro autistico
  • 6-12 anni
  • in grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Bambini ASD a cui sono state diagnosticate diagnosi neurologiche, ortopediche o psichiatriche secondo i criteri del DSM-IV che possono influenzare il controllo motorio e la stabilità posturale;
  • paralisi cerebrale; - malattie neuropatiche;
  • frattura dell'arto;
  • trauma cranico durante l'anno precedente;
  • che avevano un punteggio QI inferiore al range normale (<70), come valutato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) amministrata da uno psicologo infantile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini con disturbo dello spettro autistico
nessun intervento richiesto
nessun intervento richiesto
bambini sani
nessun intervento richiesto
nessun intervento richiesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misure di stabilità posturale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di camminata su percorso stretto di 6 metri
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su nessun intervento richiesto

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