- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584972
Controllo posturale durante la deambulazione e la posizione eretta nei bambini con disturbo dello spettro autistico (PCASD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio Il gruppo di studio sarà composto da 30 bambini ASD (6-12 anni) a cui è stata diagnosticata l'ASD reclutati nella clinica di neurologia pediatrica presso il Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israele e nei centri ASD. Un campione di convenienza di 30 bambini di controllo sani di pari età (6-12 anni) sarà reclutato utilizzando annunci e flayer a Beer-Sheva e nell'area. I genitori dei bambini firmeranno il consenso informato, in conformità con le procedure approvate dal Comitato Etico di Helsinki presso il Soroka Medical Center. Come parte della valutazione iniziale, tutti i bambini, inclusi i soggetti del gruppo di controllo, saranno sottoposti a una valutazione completa di screening neuro-evolutivo e motorio da parte di un neurologo pediatrico esperto utilizzando i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV). I bambini con autismo devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV). I partecipanti all'ASD dovranno comunicare quanto basta per collaborare e comprendere gli ordini. I criteri di esclusione sono: bambini ASD a cui sono state diagnosticate diagnosi neurologiche, ortopediche o psichiatriche secondo i criteri del DSM-IV che possono influenzare il controllo motorio e la stabilità posturale; paralisi cerebrale; malattie neuropatiche; frattura dell'arto; trauma cranico durante l'anno precedente; uso di qualsiasi farmaco diverso da MPH durante il periodo di studio; e che avevano un punteggio QI inferiore al range normale (<70), come valutato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) amministrata da uno psicologo infantile.
Procedura di reclutamento I partecipanti ASD saranno reclutati nel dipartimento di neurologia pediatrica presso il centro medico Soroka. I soggetti del gruppo di controllo saranno reclutati dalla comunità utilizzando contatti personali utilizzando annunci e flayer. Il PI di questo progetto (Prof. Zamir) non sarà coinvolto nella procedura di reclutamento dei bambini sotto la sua pratica clinica.
Valutazioni dei risultati: protocollo di stabilità posturale La procedura di valutazione verrà effettuata nella clinica di neurologia pediatrica presso il Soroka Medical Center, Beer-Sheva, i genitori firmeranno il consenso informato, quindi al partecipante verrà chiesto di stare in piedi il più fermo possibile sulla forza piattaforma con i piedi posizionati il più vicino possibile (talloni e punte che si toccano). Un totale di cinque prove in piedi di 30 secondi sarà ottenuto da ciascun partecipante incaricato di stare fermo il più possibile in due condizioni di attività. Saranno previste due minuti di pausa tra due condizioni di prova e trenta secondi di pausa tra le prove. Le due condizioni del compito sono: (1) in piedi con gli occhi aperti (EO) - in piedi guardando una "X" visualizzata su uno schermo a 3 metri di fronte a loro; (2) occhi chiusi (EC) - come (1) con gli occhi chiusi e coperti da bende (es. nessuna informazione visiva). (3) Uguale a 1 in piedi sulla schiuma (cioè informazioni propriocettive contrastanti). Le misurazioni dell'equilibrio saranno raccolte con una piattaforma a forza singola Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Svizzera) che misura lo spostamento variabile nel tempo del centro di pressione (CoP). I dati della piattaforma di forza verranno campionati a una frequenza di 100 Hz e memorizzati su un disco rigido per la successiva elaborazione. Quattro parametri consolidati di stabilità posturale verranno estratti utilizzando un codice automatico scritto in Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, USA): 1) range mediolaterale del CoP (mm) (ML-sway Range); 2) Range CoP anteroposteriore (mm) (range AP-sway); 3) Velocità media di oscillazione del CoP (mm/sec); 4) Area di oscillazione (mm2) - l'area ellittica dei punti CoP. I punteggi di stabilità posturale più bassi indicano livelli più elevati di controllo posturale. Anche quattro parametri di SDA sono stati estratti utilizzando codice automatico scritto in Matlab: 1) coefficienti di diffusione a breve termine in mm2s-1 (Drs); 2) coefficienti di diffusione a lungo termine in mm2s-1 (Drl); 3) il Tempo Critico in sec (Ctr); e 4) Spostamento critico in cm (Cdr). Questi parametri saranno calcolati per le prove di ogni soggetto, e poi mediati per ogni set di 5 prove per ottenere un valore medio per ogni parametro e per ogni soggetto, in ogni condizione sperimentale.
Protocollo di stabilità dell'andatura Dopo una pausa di 10 minuti, l'andatura verrà misurata utilizzando il test del cammino a base stretta, modificato per uso clinico. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare all'interno di un sentiero stretto (lungo 6 metri) prima senza e poi con un compito cognitivo concomitante (ST- e DT), sempre nello stesso ordine. Il test comprende la misurazione dell'instabilità laterale durante l'andatura. La larghezza del percorso stretto sarà normalizzata al 50% della distanza tra le spine iliache anteriori superiori del partecipante + la larghezza della scarpa del soggetto. Ciò produce una sfida simile per individui con diverse morfologie corporee. Lo stretto sentiero sarà delineato da due stretti materassini neri di sei metri sul piano di calpestio; i partecipanti saranno istruiti a camminare all'interno del percorso senza calpestare i materassi neri. Tutte le prove saranno videoregistrate utilizzando una videocamera posizionata a 2 metri davanti al percorso pedonale e alta 1,5 metri per rilevare il tempo di prova e gli errori di passo durante la prova. L'errore di passo è definito come ogni passo in cui le scarpe del soggetto escono dallo stretto sentiero, toccando i materassi neri che delineano i lati della stretta passerella di base. accordo test-re-test di NBWT trovato alto per tutte le variabili; ICC(1,2) 0,77-0,92 in ST e 0,78-0,92 in DT (dati non pubblicati).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
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Beer-Sheva, Israele, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con disturbo dello spettro autistico
- 6-12 anni
- in grado di camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- Bambini ASD a cui sono state diagnosticate diagnosi neurologiche, ortopediche o psichiatriche secondo i criteri del DSM-IV che possono influenzare il controllo motorio e la stabilità posturale;
- paralisi cerebrale; - malattie neuropatiche;
- frattura dell'arto;
- trauma cranico durante l'anno precedente;
- che avevano un punteggio QI inferiore al range normale (<70), come valutato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children - Revised (Wisc-R) amministrata da uno psicologo infantile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambini con disturbo dello spettro autistico
nessun intervento richiesto
|
nessun intervento richiesto
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bambini sani
nessun intervento richiesto
|
nessun intervento richiesto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misure di stabilità posturale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di camminata su percorso stretto di 6 metri
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sor 274-13 CTIL
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su nessun intervento richiesto
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PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
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PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
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IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
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PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele