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Controle postural durante andar e ficar em pé entre crianças com transtorno do espectro autista (PCASD)

29 de julho de 2021 atualizado por: Itshak Melzer, Soroka University Medical Center
Ultimamente, muitos pesquisadores descobriram que crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) têm maior probabilidade de ter deficiências motoras grossas, como falta de coordenação na marcha e equilíbrio. Muito tem sido pesquisado sobre etiologia e aprendizagem motora, mas muito poucas pesquisas examinaram e analisaram quantitativamente a marcha e o equilíbrio no TEA. O objetivo desta pesquisa é analisar quantitativamente o equilíbrio, a marcha e o equilíbrio durante a perturbação em crianças com TEA e comparar com crianças com desenvolvimento típico (DT). Um grupo de 20 crianças diagnosticadas com TEA e um grupo controle de 20 crianças com DT serão recrutados e testados em laboratório com medidas bem estabelecidas de função de marcha e equilíbrio. Eles serão instruídos a ficar o mais imóvel possível em uma plataforma de força com diferentes condições de tarefa: (1) em pé com os olhos abertos (OE) - em pé olhando para um "X" exibido em uma tela a 3 metros à sua frente; (2) olhos fechados (CE) - o mesmo que (1) com os olhos fechados e vendados (i.e. nenhuma informação visual). (3) Igual a 1 em pé na espuma (ou seja, informações proprioceptivas conflitantes). A marcha será medida usando o teste de caminhada de base estreita, modificado para uso clínico. Os participantes serão convidados a caminhar por um caminho estreito de 6 metros de comprimento. A análise estatística incluirá testes t independentes para comparar o TEA e os controles com relação a diferentes características. Será utilizado o Modelo Linear Geral (GLM) aplicando um modelo separado onde as variáveis ​​dependentes serão os valores médios dos parâmetros de estabilidade postural ou estabilidade da marcha (contínua) e as variáveis ​​independentes foram categóricas por grupo e condição de tarefa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Protocolo do estudo O grupo de estudo consistirá em 30 crianças com TEA (6-12 anos de idade) diagnosticadas com TEA recrutadas na clínica de Neurologia Pediátrica do Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel e centros de TEA. Uma amostra de conveniência de 30 crianças de controle saudáveis ​​pareadas por idade e sexo (6-12 anos de idade) será recrutada usando anúncios e flayer em Beer-Sheva e área. Os pais das crianças assinarão o consentimento informado, de acordo com os procedimentos aprovados pelo Comitê de Ética de Helsinki no Soroka Medical Center. Como parte da avaliação inicial, todas as crianças, incluindo os indivíduos do grupo de controle, serão submetidas a uma avaliação completa de neurodesenvolvimento e triagem motora por um neurologista pediátrico experiente, usando os critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV). atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV). Os participantes do ASD terão que se comunicar o suficiente para cooperar e entender as ordens. Os critérios de exclusão são: crianças com TEA que foram diagnosticadas com diagnósticos neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos de acordo com os critérios do DSM-IV que podem afetar o controle motor e a estabilidade postural; paralisia cerebral; doenças neuropáticas; fratura de membro; traumatismo craniano durante o ano anterior; uso de qualquer medicamento diferente do MPH durante o período do estudo; e que apresentavam QI abaixo da faixa normal (<70), conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Revisada (Wisc-R) aplicada por uma psicóloga infantil.

Procedimento de recrutamento Os participantes com TEA serão recrutados no departamento de neurologia infantil do centro médico Soroka. Os assuntos do grupo de controle serão recrutados na comunidade usando contatos pessoais usando anúncios e flayer. O PI deste projeto (Prof. Zamir) não estará envolvido no procedimento de recrutamento das crianças sob sua prática clínica.

Avaliações de resultados: protocolo de estabilidade postural O procedimento de avaliação será feito na clínica de neurologia pediátrica no Soroka Medical Center, Beer-Sheva, os pais assinarão o consentimento informado e o participante será instruído a ficar em pé o mais imóvel possível na força plataforma com os pés posicionados o mais próximo possível (calcanhares e pontas dos pés se tocando). Um total de cinco tentativas de 30 segundos em pé e quieto será obtido de cada participante instruído a ficar o mais imóvel possível em duas condições de tarefa. Dois minutos de descanso serão fornecidos entre duas condições de tarefa e trinta segundos de descanso entre as tentativas. As duas condições da tarefa são: (1) ficar em pé com os olhos abertos (OE) - ficar em pé vendo um “X” exibido em uma tela a 3 metros à sua frente; (2) olhos fechados (CE) - o mesmo que (1) com os olhos fechados e vendados (i.e. nenhuma informação visual). (3) Igual a 1 em pé na espuma (ou seja, informações proprioceptivas conflitantes). As medições de equilíbrio serão coletadas com uma plataforma de força única Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Suíça) que mede o deslocamento variável no tempo do Centro de pressão (CoP). Os dados da plataforma de força serão amostrados na frequência de 100 Hz e armazenados em um disco rígido para processamento posterior. Quatro parâmetros bem estabelecidos de estabilidade postural serão extraídos usando código automático escrito em Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, EUA): 1) Faixa mediolateral do CoP (mm) (ML-sway Range); 2) Amplitude ântero-posterior do CoP (mm) (Amplitude AP-oscilação); 3) Velocidade média de oscilação do CoP (mm/seg); 4) Área de oscilação (mm2) - a área elíptica dos pontos CoP. Escores mais baixos de estabilidade postural indicam níveis mais altos de controle postural. Também quatro parâmetros de SDA foram extraídos usando código automático escrito em Matlab: 1) coeficientes de difusão de curto prazo em mm2s-1 (Drs); 2) coeficientes de difusão de longa duração em mm2s-1 (Drl); 3) o Tempo Crítico em seg (Ctr); e 4) Deslocamento Crítico em cm (Cdr). Esses parâmetros serão calculados para as tentativas de cada sujeito e, em seguida, será calculada a média para cada conjunto de 5 tentativas para obter um valor médio para cada parâmetro e para cada sujeito, em cada condição experimental.

Protocolo de estabilidade da marcha Após um intervalo de 10 minutos, a marcha será medida por meio do teste de caminhada de base estreita, modificado para uso clínico. Os participantes serão solicitados a caminhar em um caminho estreito (6 metros de comprimento) primeiro sem e depois com uma tarefa cognitiva concorrente (ST- e DT), sempre na mesma ordem. O teste incorpora a medição da instabilidade lateral durante a marcha. A largura do caminho estreito será normalizada para 50% da distância entre as espinhas ilíacas ântero-superiores do participante + a largura do sapato do sujeito. Isso produz um desafio semelhante para indivíduos com diferentes morfologias corporais. O caminho estreito será delineado por dois colchões pretos estreitos de seis metros na superfície de caminhada; os participantes serão instruídos a caminhar dentro do caminho sem pisar nos colchões pretos. Todas as tentativas serão filmadas usando uma câmera de vídeo que foi colocada 2 metros à frente da pista de caminhada e 1,5 metros de altura para detectar o tempo de tentativa e erros de passo durante o teste. O erro de passo é definido como cada passo em que os sapatos do sujeito pisam fora do caminho estreito, tocando os colchões pretos que contornam os lados da passarela de base estreita. a concordância teste-reteste do NBWT foi alta para todas as variáveis; ICC(1,2) 0,77-0,92 em ST e 0,78-0,92 em DT (dados não publicados).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84105
        • Ben-guion University of the Negev,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças com transtorno do espectro do autismo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com transtorno do espectro do autismo
  • 6-12 anos
  • capaz de andar de forma independente

Critério de exclusão:

  • crianças com TEA que foram diagnosticadas com diagnósticos neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos de acordo com os critérios do DSM-IV que podem afetar o controle motor e a estabilidade postural;
  • paralisia cerebral; - doenças neuropáticas;
  • fratura de membro;
  • traumatismo craniano durante o ano anterior;
  • que apresentavam QI abaixo da faixa normal (<70), conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Revisada (Wisc-R) aplicada por uma psicóloga infantil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com Transtorno do Espectro Autista
nenhuma intervenção necessária
nenhuma intervenção necessária
crianças saudáveis
nenhuma intervenção necessária
nenhuma intervenção necessária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
medidas de estabilidade postural
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de caminhada em caminho estreito de 6 metros
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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