- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02584972
Controle postural durante andar e ficar em pé entre crianças com transtorno do espectro autista (PCASD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo O grupo de estudo consistirá em 30 crianças com TEA (6-12 anos de idade) diagnosticadas com TEA recrutadas na clínica de Neurologia Pediátrica do Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel e centros de TEA. Uma amostra de conveniência de 30 crianças de controle saudáveis pareadas por idade e sexo (6-12 anos de idade) será recrutada usando anúncios e flayer em Beer-Sheva e área. Os pais das crianças assinarão o consentimento informado, de acordo com os procedimentos aprovados pelo Comitê de Ética de Helsinki no Soroka Medical Center. Como parte da avaliação inicial, todas as crianças, incluindo os indivíduos do grupo de controle, serão submetidas a uma avaliação completa de neurodesenvolvimento e triagem motora por um neurologista pediátrico experiente, usando os critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV). atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV). Os participantes do ASD terão que se comunicar o suficiente para cooperar e entender as ordens. Os critérios de exclusão são: crianças com TEA que foram diagnosticadas com diagnósticos neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos de acordo com os critérios do DSM-IV que podem afetar o controle motor e a estabilidade postural; paralisia cerebral; doenças neuropáticas; fratura de membro; traumatismo craniano durante o ano anterior; uso de qualquer medicamento diferente do MPH durante o período do estudo; e que apresentavam QI abaixo da faixa normal (<70), conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Revisada (Wisc-R) aplicada por uma psicóloga infantil.
Procedimento de recrutamento Os participantes com TEA serão recrutados no departamento de neurologia infantil do centro médico Soroka. Os assuntos do grupo de controle serão recrutados na comunidade usando contatos pessoais usando anúncios e flayer. O PI deste projeto (Prof. Zamir) não estará envolvido no procedimento de recrutamento das crianças sob sua prática clínica.
Avaliações de resultados: protocolo de estabilidade postural O procedimento de avaliação será feito na clínica de neurologia pediátrica no Soroka Medical Center, Beer-Sheva, os pais assinarão o consentimento informado e o participante será instruído a ficar em pé o mais imóvel possível na força plataforma com os pés posicionados o mais próximo possível (calcanhares e pontas dos pés se tocando). Um total de cinco tentativas de 30 segundos em pé e quieto será obtido de cada participante instruído a ficar o mais imóvel possível em duas condições de tarefa. Dois minutos de descanso serão fornecidos entre duas condições de tarefa e trinta segundos de descanso entre as tentativas. As duas condições da tarefa são: (1) ficar em pé com os olhos abertos (OE) - ficar em pé vendo um “X” exibido em uma tela a 3 metros à sua frente; (2) olhos fechados (CE) - o mesmo que (1) com os olhos fechados e vendados (i.e. nenhuma informação visual). (3) Igual a 1 em pé na espuma (ou seja, informações proprioceptivas conflitantes). As medições de equilíbrio serão coletadas com uma plataforma de força única Kistler 9287 (Kistler Instrument Corp., Winterthur, Suíça) que mede o deslocamento variável no tempo do Centro de pressão (CoP). Os dados da plataforma de força serão amostrados na frequência de 100 Hz e armazenados em um disco rígido para processamento posterior. Quatro parâmetros bem estabelecidos de estabilidade postural serão extraídos usando código automático escrito em Matlab (Math Works Inc., Cambridge, MA, EUA): 1) Faixa mediolateral do CoP (mm) (ML-sway Range); 2) Amplitude ântero-posterior do CoP (mm) (Amplitude AP-oscilação); 3) Velocidade média de oscilação do CoP (mm/seg); 4) Área de oscilação (mm2) - a área elíptica dos pontos CoP. Escores mais baixos de estabilidade postural indicam níveis mais altos de controle postural. Também quatro parâmetros de SDA foram extraídos usando código automático escrito em Matlab: 1) coeficientes de difusão de curto prazo em mm2s-1 (Drs); 2) coeficientes de difusão de longa duração em mm2s-1 (Drl); 3) o Tempo Crítico em seg (Ctr); e 4) Deslocamento Crítico em cm (Cdr). Esses parâmetros serão calculados para as tentativas de cada sujeito e, em seguida, será calculada a média para cada conjunto de 5 tentativas para obter um valor médio para cada parâmetro e para cada sujeito, em cada condição experimental.
Protocolo de estabilidade da marcha Após um intervalo de 10 minutos, a marcha será medida por meio do teste de caminhada de base estreita, modificado para uso clínico. Os participantes serão solicitados a caminhar em um caminho estreito (6 metros de comprimento) primeiro sem e depois com uma tarefa cognitiva concorrente (ST- e DT), sempre na mesma ordem. O teste incorpora a medição da instabilidade lateral durante a marcha. A largura do caminho estreito será normalizada para 50% da distância entre as espinhas ilíacas ântero-superiores do participante + a largura do sapato do sujeito. Isso produz um desafio semelhante para indivíduos com diferentes morfologias corporais. O caminho estreito será delineado por dois colchões pretos estreitos de seis metros na superfície de caminhada; os participantes serão instruídos a caminhar dentro do caminho sem pisar nos colchões pretos. Todas as tentativas serão filmadas usando uma câmera de vídeo que foi colocada 2 metros à frente da pista de caminhada e 1,5 metros de altura para detectar o tempo de tentativa e erros de passo durante o teste. O erro de passo é definido como cada passo em que os sapatos do sujeito pisam fora do caminho estreito, tocando os colchões pretos que contornam os lados da passarela de base estreita. a concordância teste-reteste do NBWT foi alta para todas as variáveis; ICC(1,2) 0,77-0,92 em ST e 0,78-0,92 em DT (dados não publicados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Beer-Sheva, Israel, 84105
- Ben-guion University of the Negev,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com transtorno do espectro do autismo
- 6-12 anos
- capaz de andar de forma independente
Critério de exclusão:
- crianças com TEA que foram diagnosticadas com diagnósticos neurológicos, ortopédicos ou psiquiátricos de acordo com os critérios do DSM-IV que podem afetar o controle motor e a estabilidade postural;
- paralisia cerebral; - doenças neuropáticas;
- fratura de membro;
- traumatismo craniano durante o ano anterior;
- que apresentavam QI abaixo da faixa normal (<70), conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Revisada (Wisc-R) aplicada por uma psicóloga infantil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
crianças com Transtorno do Espectro Autista
nenhuma intervenção necessária
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nenhuma intervenção necessária
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crianças saudáveis
nenhuma intervenção necessária
|
nenhuma intervenção necessária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medidas de estabilidade postural
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de caminhada em caminho estreito de 6 metros
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sor 274-13 CTIL
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