Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mundsundhedsfunktionen med implantatstøttede delproteser

13. marts 2019 opdateret af: University of Minnesota
Distale ekstension Partial Removable Dental Protheses (PRDP'er) er mindre stabile end tandstøttede PRDP'er på grund af progressiv resorption af den alveolære ridge, som ændrer tilbageholdelsen og støtten genereret af alveolær knoglehøjde. Derudover lider langtidsbrugere med progressiv alveolær rygresorption, der bidrager til større ustabilitet. Tabet af stabilitet og fastholdelse under PRDP kan føre til vanskeligheder under tygning og synke på grund af bevægelse af den delprotese. Disse vanskeligheder tvinger patienter til selv at vælge madstoffer, der er blødere og nemmere at tygge og muligvis skaber ændringer i social spisning. Derfor vil det at have en delprotese, der er dårligt tilbageholdende, påvirke deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL). Anbringelsen af ​​et tandimplantat i det tandløse område vil forvandle en konventionel PRDP til en implantatstøttet PRDP, som vil forbedre den funktionelle kapacitet hos partielle tandproteser, især deres evne til at findele hårdere fødevarestoffer såsom frugt og nødder. Formålet med denne undersøgelse er kvantitativt at måle de funktionelle forskelle mellem patienter, der bærer konventionelle PRDP'er, med patienter, der bærer implantatstøttede PRDP'er og Oral Health Impact for patienter, der bærer implantatstøttede PRDP'er. Hypotesen er, at patient, der bærer implantatstøttede PRDP'er, vil have større funktionel kapacitet end patienter, der bærer konventionelle PRDP'er.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par årtier har der været forudsigelser vedrørende niveauet af tandkødsbetændelse og behovet for proteserehabilitering af befolkningen. Selvom undersøgelser estimerer et fald i procentdelen af ​​tandløshed og et reduceret behov for aftagelige proteser, forventes dette at blive opvejet af en forventet stigning på 79 % i befolkningen, der er 55 år eller ældre, hvor antallet af personer med eksisterende proteser har behov for nye proteser og vedligeholdelse, og det professionelle og folkesundhedsmæssige ansvar for at betjene denne befolkning uanset tandetetulismeniveau. På trods af disse demografiske forudsigelser vil behovet for protetiktjenester, både faste tandproteser og aftagelige tandproteser, fortsat være et oralt sundhedsproblem, delvist på grund af den aldrende befolkning, der bevarer flere af deres tænder, hvilket resulterer i delvis tandsygdom.

Proteserehabilitering bør ikke kun erstatte manglende tænder, men den bør genoprette oral funktion og have en positiv indvirkning på vores patienters orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL). Efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes på verdensplan, og specifikt i USA, vil det blive stadig vigtigere at forbedre OHRQoL for det segment af vores befolkning, der besidder aftagelige proteser med høj stabilitet og meget tilbageholdende protesetjenester. Traditionelt mangler både komplette og delvist aftagelige proteser fastholdelse og stabilitet, og en anbefaling til at forbedre funktionen har været at anvende tandimplantater til at fastholde og stabilisere protesen. Selvom adskillige undersøgelser har evalueret OHRQoL-patienter, der bærer aftageligt, har den overvejende vægt i disse undersøgelser været på patienter med komplet tandprotese. Derudover genereres OHRQoL undersøgelser af patientens selvrapportering, og begrænset evaluering af den faktiske orale funktion er blevet sammenlignet med patientens selvrapporterede funktion. Denne undersøgelse vil bruge OHIP til at evaluere OHRQoL for patienter med distale ekstensionspartielle proteser, samt faktisk måle patienternes tyggeevne.

Dette prospektive kohortestudie er designet til at indsamle foreløbige data om forbedring af patienttilfredshed og oral funktion for personer, der bærer distale ekstensionspartielle proteser, der understøttes af tandimplantater med mindre længde. Tredive raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år vil blive behandlet på University of Minnesota Dental School i Clinical Research Center. En nedre delprotese vil blive fremstillet ved hjælp af rutinemæssige proteseteknikker. Deltagerne vil modtage et 7 mm X 3,75 mm eller et 8,5 mm X 4,1 mm tilspidset implantat. Et Locator Abutment vil blive brugt til at forbinde protesen til implantatet for at forbedre fastholdelsen og stabiliteten af ​​den delprotese. Tyggeevnen og tyggemønsteret vil blive evalueret med en kæbesporingsanordning, og tyggemuskelaktiviteten vil blive evalueret med overfladeelektromyografi (EMG). OHRQoL, tyggefunktion og patienttilfredshed vil blive målt ved 1, 2, 6 og 12 måneders tilbagekaldelsesaftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne
  • posterior mandibular edentulisme (på mindst den ene side af buen),
  • alder 18-65,
  • generelt godt helbred (selvrapporteret),
  • mindst seks mandibular fortænder tilbage,
  • moderat til god parodontal sundhed,
  • taler og læser engelsk på gymnasieniveau,
  • psykologisk i stand til at modtage behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne
  • rygere,
  • dårligt kontrollerede diabetikere,
  • ubehandlet caries,
  • deltagere, der har brug for mere end to kroner for at understøtte protesen,
  • symptomatisk TMD,
  • kognitiv svækkelse,
  • diagnosticering af psykiatrisk lidelse,
  • mindre end 25 mm mellemrum,
  • sproglig tori,
  • lodret knoglehøjde mindre end 10 mm,
  • Klasse II og Klasse III maxillomandibulær forhold,
  • bageste bid kollaps,
  • tab af lodret dimension,
  • Lekholm/Zarb klasse C eller mere,
  • Lekholm/Zarb klasse 3 eller mere,
  • efterforskerens principielle beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandimplantat
Alle deltagere vil modtage den samme intervention, dette er en enkelt gruppeundersøgelse.
Alle deltagere vil modtage den samme intervention, dette er en enkelt gruppeundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med forbedret tyggefunktion på grund af implantatplacering ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientens tyggeevne vil blive evalueret ved 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tilbagekaldelsesaftaler for at evaluere patienttilfredsheden. Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af OHIP_14-instrumentet ved baseline, 1 -måneders, 6-måneders og 12-måneders tilbagekaldelsesaftale.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Mays, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510M78701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

3
Abonner