- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02590861
Forbedring af mundsundhedsfunktionen med implantatstøttede delproteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par årtier har der været forudsigelser vedrørende niveauet af tandkødsbetændelse og behovet for proteserehabilitering af befolkningen. Selvom undersøgelser estimerer et fald i procentdelen af tandløshed og et reduceret behov for aftagelige proteser, forventes dette at blive opvejet af en forventet stigning på 79 % i befolkningen, der er 55 år eller ældre, hvor antallet af personer med eksisterende proteser har behov for nye proteser og vedligeholdelse, og det professionelle og folkesundhedsmæssige ansvar for at betjene denne befolkning uanset tandetetulismeniveau. På trods af disse demografiske forudsigelser vil behovet for protetiktjenester, både faste tandproteser og aftagelige tandproteser, fortsat være et oralt sundhedsproblem, delvist på grund af den aldrende befolkning, der bevarer flere af deres tænder, hvilket resulterer i delvis tandsygdom.
Proteserehabilitering bør ikke kun erstatte manglende tænder, men den bør genoprette oral funktion og have en positiv indvirkning på vores patienters orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL). Efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes på verdensplan, og specifikt i USA, vil det blive stadig vigtigere at forbedre OHRQoL for det segment af vores befolkning, der besidder aftagelige proteser med høj stabilitet og meget tilbageholdende protesetjenester. Traditionelt mangler både komplette og delvist aftagelige proteser fastholdelse og stabilitet, og en anbefaling til at forbedre funktionen har været at anvende tandimplantater til at fastholde og stabilisere protesen. Selvom adskillige undersøgelser har evalueret OHRQoL-patienter, der bærer aftageligt, har den overvejende vægt i disse undersøgelser været på patienter med komplet tandprotese. Derudover genereres OHRQoL undersøgelser af patientens selvrapportering, og begrænset evaluering af den faktiske orale funktion er blevet sammenlignet med patientens selvrapporterede funktion. Denne undersøgelse vil bruge OHIP til at evaluere OHRQoL for patienter med distale ekstensionspartielle proteser, samt faktisk måle patienternes tyggeevne.
Dette prospektive kohortestudie er designet til at indsamle foreløbige data om forbedring af patienttilfredshed og oral funktion for personer, der bærer distale ekstensionspartielle proteser, der understøttes af tandimplantater med mindre længde. Tredive raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år vil blive behandlet på University of Minnesota Dental School i Clinical Research Center. En nedre delprotese vil blive fremstillet ved hjælp af rutinemæssige proteseteknikker. Deltagerne vil modtage et 7 mm X 3,75 mm eller et 8,5 mm X 4,1 mm tilspidset implantat. Et Locator Abutment vil blive brugt til at forbinde protesen til implantatet for at forbedre fastholdelsen og stabiliteten af den delprotese. Tyggeevnen og tyggemønsteret vil blive evalueret med en kæbesporingsanordning, og tyggemuskelaktiviteten vil blive evalueret med overfladeelektromyografi (EMG). OHRQoL, tyggefunktion og patienttilfredshed vil blive målt ved 1, 2, 6 og 12 måneders tilbagekaldelsesaftaler.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne
- posterior mandibular edentulisme (på mindst den ene side af buen),
- alder 18-65,
- generelt godt helbred (selvrapporteret),
- mindst seks mandibular fortænder tilbage,
- moderat til god parodontal sundhed,
- taler og læser engelsk på gymnasieniveau,
- psykologisk i stand til at modtage behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne
- rygere,
- dårligt kontrollerede diabetikere,
- ubehandlet caries,
- deltagere, der har brug for mere end to kroner for at understøtte protesen,
- symptomatisk TMD,
- kognitiv svækkelse,
- diagnosticering af psykiatrisk lidelse,
- mindre end 25 mm mellemrum,
- sproglig tori,
- lodret knoglehøjde mindre end 10 mm,
- Klasse II og Klasse III maxillomandibulær forhold,
- bageste bid kollaps,
- tab af lodret dimension,
- Lekholm/Zarb klasse C eller mere,
- Lekholm/Zarb klasse 3 eller mere,
- efterforskerens principielle beslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tandimplantat
Alle deltagere vil modtage den samme intervention, dette er en enkelt gruppeundersøgelse.
|
Alle deltagere vil modtage den samme intervention, dette er en enkelt gruppeundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med forbedret tyggefunktion på grund af implantatplacering ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Patientens tyggeevne vil blive evalueret ved 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tilbagekaldelsesaftaler for at evaluere patienttilfredsheden. Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af OHIP_14-instrumentet ved baseline, 1 -måneders, 6-måneders og 12-måneders tilbagekaldelsesaftale.
|
1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Mays, DDS, MS, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Douglass CW, Watson AJ. Future needs for fixed and removable partial dentures in the United States. J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):9-14. doi: 10.1067/mpr.2002.121204.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Weintraub JA, Burt BA. Oral health status in the United States: tooth loss and edentulism. J Dent Educ. 1985 Jun;49(6):368-78. No abstract available.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- U.S. Bureau of the Census, Statistical Abstract of the United States: 1996. 116th ed. Washington, DC,; 1996. P15, Table II, No. 14.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Slade GD, Nuttall N, Sanders AE, Steele JG, Allen PF, Lahti S. Impacts of oral disorders in the United Kingdom and Australia. Br Dent J. 2005 Apr 23;198(8):489-93; discussion 483. doi: 10.1038/sj.bdj.4812252.
- McKenna G, Allen F, Woods N, O'Mahony D, Cronin M, DaMata C, Normand C. Cost-effectiveness of tooth replacement strategies for partially dentate elderly: a randomized controlled clinical trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Aug;42(4):366-74. doi: 10.1111/cdoe.12085. Epub 2013 Nov 20.
- Thomason JM, Kelly SA, Bendkowski A, Ellis JS. Two implant retained overdentures--a review of the literature supporting the McGill and York consensus statements. J Dent. 2012 Jan;40(1):22-34. doi: 10.1016/j.jdent.2011.08.017. Epub 2011 Sep 3.
- Al-Imam H, Ozhayat EB, Benetti AR, Pedersen AM, Gotfredsen K. Oral health-related quality of life and complications after treatment with partial removable dental prosthesis. J Oral Rehabil. 2016 Jan;43(1):23-30. doi: 10.1111/joor.12338. Epub 2015 Aug 13.
- Fueki K, Igarashi Y, Maeda Y, Baba K, Koyano K, Sasaki K, Akagawa Y, Kuboki T, Kasugai S, Garrett NR. Effect of prosthetic restoration on oral health-related quality of life in patients with shortened dental arches: a multicentre study. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):701-8. doi: 10.1111/joor.12297. Epub 2015 Mar 25.
- Shaghaghian S, Taghva M, Abduo J, Bagheri R. Oral health-related quality of life of removable partial denture wearers and related factors. J Oral Rehabil. 2015 Jan;42(1):40-8. doi: 10.1111/joor.12221. Epub 2014 Aug 21.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Schuller AA. Dental status and oral health-related quality of life. A population-based study. J Oral Rehabil. 2014 Jun;41(6):416-22. doi: 10.1111/joor.12167. Epub 2014 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1510M78701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien