- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02590861
Verbetering van de mondgezondheidsfunctie met door implantaten ondersteunde gedeeltelijke prothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia zijn er voorspellingen gedaan over de mate van edentulisme en de behoefte aan prothetische rehabilitatie van de bevolking. Hoewel studies een afname van het percentage edentulisme en een verminderde behoefte aan uitneembare prothesen schatten, wordt voorspeld dat dit wordt gecompenseerd door een verwachte toename van 79% in de bevolking van 55 jaar of ouder, het aantal personen met bestaande prothesen dat nieuwe nodig heeft prothesen en onderhoud, en de professionele en volksgezondheidsverantwoordelijkheid om deze bevolking te dienen, ongeacht het niveau van edentulisme. Ondanks deze demografische voorspellingen zal de behoefte aan tandprothetische diensten, zowel vaste tandprothesen als uitneembare tandprothesen, een zorg voor de mondgezondheid blijven, deels als gevolg van de vergrijzing van de bevolking die meer van hun tanden behoudt, wat resulteert in gedeeltelijk edentulisme.
Prothetische revalidatie moet niet alleen ontbrekende tanden vervangen, maar moet ook de orale functie herstellen en een positieve invloed hebben op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van onze patiënten. Naarmate de bevolking wereldwijd, en met name in de VS, blijft verouderen, zal het steeds belangrijker worden om de OHRQoL te verbeteren voor het deel van onze bevolking dat beschikt over uitneembare prothesen met hoge stabiliteit en zeer retentieve prothetische diensten. Traditioneel missen zowel volledige als gedeeltelijke uitneembare prothesen retentie en stabiliteit, en een aanbeveling om de functie te verbeteren was het gebruik van tandheelkundige implantaten om de prothese vast te houden en te stabiliseren. Hoewel verschillende onderzoeken de OHRQoL-patiënten met uitneembare prothesen hebben geëvalueerd, lag de overheersende nadruk van deze onderzoeken op patiënten met een volledige prothese. Bovendien worden OHRQoL-onderzoeken gegenereerd door zelfrapportages van patiënten en is een beperkte evaluatie van de werkelijke orale functie vergeleken met de zelfgerapporteerde functie van de patiënt. Deze studie zal de OHIP gebruiken om de OHRQoL van patiënten met distale extensie gedeeltelijke prothesen te evalueren, en om het kauwvermogen van de patiënt daadwerkelijk te meten.
Deze prospectieve cohortstudie is opgezet om voorlopige gegevens te verzamelen over de verbetering van de tevredenheid van de patiënt en de orale functie voor personen die een gedeeltelijke distale extensieprothese dragen die wordt ondersteund door tandheelkundige implantaten van kleinere lengte. Dertig gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar zullen worden behandeld aan de University of Minnesota Dental School, in het Clinical Research Center. Een onderste gedeeltelijke prothese wordt vervaardigd met behulp van routinematige prothetische technieken. De deelnemers krijgen een taps implantaat van 7 mm x 3,75 mm of een taps toelopend implantaat van 8,5 mm x 4,1 mm. Er wordt een Locator Abutment gebruikt om de prothese op het implantaat aan te sluiten om de retentie en stabiliteit van de gedeeltelijke prothese te verbeteren. Het kauwvermogen en het kauwpatroon worden geëvalueerd met een kaakvolgapparaat en de kauwspieractiviteit wordt geëvalueerd met oppervlakte-elektromyografie (EMG). OHRQoL, kauwfunctie en patiënttevredenheid zullen worden gemeten bij de terugroepafspraken van 1, 2, 6 en 12 maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria
- achterste onderkaak edentulisme (aan ten minste één kant van de boog),
- leeftijd 18-65,
- algemene goede gezondheid (zelfgerapporteerd),
- nog minimaal zes onderkaakvoortanden over,
- matige tot goede parodontale gezondheid,
- spreek en lees Engels op een middelbare school niveau,
- psychisch in staat zijn om behandeld te worden.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria
- rokers,
- slecht gecontroleerde diabetici,
- onbehandelde cariës,
- deelnemers die meer dan twee kronen nodig hebben om de prothese te ondersteunen,
- symptomatische TMD,
- cognitieve beperking,
- diagnose psychiatrische stoornis,
- minder dan 25 mm tussenruimte,
- linguale tori,
- verticale bothoogte minder dan 10 mm,
- Klasse II en Klasse III maxillomandibulaire relatie,
- instorting van de achterste beet,
- verlies van verticale dimensie,
- Lekholm/Zarb graad C of hoger,
- Lekholm/Zarb graad 3 of hoger,
- het hoofdonderzoekersbesluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tandheelkundig implantaat
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie, dit is een studie in één groep.
|
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie, dit is een studie in één groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal deelnemers met een verbeterde kauwfunctie als gevolg van implantaatplaatsing met behulp van het Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 6 maand en 12 maand
|
Het kauwvermogen van de patiënt zal worden geëvalueerd bij terugroepafspraken van 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden om de tevredenheid van de patiënt te evalueren. -maand, 6 maanden en 12 maanden terugroepafspraak.
|
1 maand, 2 maand, 6 maand en 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Mays, DDS, MS, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Douglass CW, Watson AJ. Future needs for fixed and removable partial dentures in the United States. J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):9-14. doi: 10.1067/mpr.2002.121204.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Weintraub JA, Burt BA. Oral health status in the United States: tooth loss and edentulism. J Dent Educ. 1985 Jun;49(6):368-78. No abstract available.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- U.S. Bureau of the Census, Statistical Abstract of the United States: 1996. 116th ed. Washington, DC,; 1996. P15, Table II, No. 14.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Slade GD, Nuttall N, Sanders AE, Steele JG, Allen PF, Lahti S. Impacts of oral disorders in the United Kingdom and Australia. Br Dent J. 2005 Apr 23;198(8):489-93; discussion 483. doi: 10.1038/sj.bdj.4812252.
- McKenna G, Allen F, Woods N, O'Mahony D, Cronin M, DaMata C, Normand C. Cost-effectiveness of tooth replacement strategies for partially dentate elderly: a randomized controlled clinical trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Aug;42(4):366-74. doi: 10.1111/cdoe.12085. Epub 2013 Nov 20.
- Thomason JM, Kelly SA, Bendkowski A, Ellis JS. Two implant retained overdentures--a review of the literature supporting the McGill and York consensus statements. J Dent. 2012 Jan;40(1):22-34. doi: 10.1016/j.jdent.2011.08.017. Epub 2011 Sep 3.
- Al-Imam H, Ozhayat EB, Benetti AR, Pedersen AM, Gotfredsen K. Oral health-related quality of life and complications after treatment with partial removable dental prosthesis. J Oral Rehabil. 2016 Jan;43(1):23-30. doi: 10.1111/joor.12338. Epub 2015 Aug 13.
- Fueki K, Igarashi Y, Maeda Y, Baba K, Koyano K, Sasaki K, Akagawa Y, Kuboki T, Kasugai S, Garrett NR. Effect of prosthetic restoration on oral health-related quality of life in patients with shortened dental arches: a multicentre study. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):701-8. doi: 10.1111/joor.12297. Epub 2015 Mar 25.
- Shaghaghian S, Taghva M, Abduo J, Bagheri R. Oral health-related quality of life of removable partial denture wearers and related factors. J Oral Rehabil. 2015 Jan;42(1):40-8. doi: 10.1111/joor.12221. Epub 2014 Aug 21.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Schuller AA. Dental status and oral health-related quality of life. A population-based study. J Oral Rehabil. 2014 Jun;41(6):416-22. doi: 10.1111/joor.12167. Epub 2014 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1510M78701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid