Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de mondgezondheidsfunctie met door implantaten ondersteunde gedeeltelijke prothesen

13 maart 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Distale extensie Gedeeltelijk verwijderbare tandprothesen (PRDP's) zijn minder stabiel dan tandondersteunde PRDP's vanwege de progressieve resorptie van de alveolaire rand, die de retentie en ondersteuning veroorzaakt door de hoogte van het alveolaire bot verandert. Bovendien lijden langdurige dragers aan progressieve resorptie van de alveolaire richel die bijdraagt ​​aan grotere instabiliteit. Het verlies van stabiliteit en retentie onder de PRDP kan leiden tot moeilijkheden bij het kauwen en slikken vanwege beweging van de partiële prothese. Deze moeilijkheden dwingen patiënten om zelf voedingsmiddelen te kiezen die zachter en gemakkelijker te kauwen zijn en die mogelijk veranderingen in sociaal eten teweegbrengen. Daarom zal het hebben van een partiële prothese die slecht retentief is, van invloed zijn op hun mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven. Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL). De plaatsing van een tandheelkundig implantaat in het edentate gebied zal een conventionele PRDP transformeren in een implantaatondersteunde PRDP, die de functionele capaciteit van dragers van een gedeeltelijke prothese zal verbeteren, met name hun vermogen om hardere voedselsubstanties zoals fruit en noten te verpulveren. Het doel van deze studie is het kwantitatief meten van de functionele verschillen tussen patiënten die conventionele PRDP's dragen en patiënten die implantaatondersteunde PRDP's dragen en de impact op de mondgezondheid van patiënten die implantaatondersteunde PRDP's dragen. De hypothese is dat patiënten die implantaatondersteunde PRDP's dragen een grotere functionele capaciteit hebben dan patiënten die conventionele PRDP's dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia zijn er voorspellingen gedaan over de mate van edentulisme en de behoefte aan prothetische rehabilitatie van de bevolking. Hoewel studies een afname van het percentage edentulisme en een verminderde behoefte aan uitneembare prothesen schatten, wordt voorspeld dat dit wordt gecompenseerd door een verwachte toename van 79% in de bevolking van 55 jaar of ouder, het aantal personen met bestaande prothesen dat nieuwe nodig heeft prothesen en onderhoud, en de professionele en volksgezondheidsverantwoordelijkheid om deze bevolking te dienen, ongeacht het niveau van edentulisme. Ondanks deze demografische voorspellingen zal de behoefte aan tandprothetische diensten, zowel vaste tandprothesen als uitneembare tandprothesen, een zorg voor de mondgezondheid blijven, deels als gevolg van de vergrijzing van de bevolking die meer van hun tanden behoudt, wat resulteert in gedeeltelijk edentulisme.

Prothetische revalidatie moet niet alleen ontbrekende tanden vervangen, maar moet ook de orale functie herstellen en een positieve invloed hebben op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van onze patiënten. Naarmate de bevolking wereldwijd, en met name in de VS, blijft verouderen, zal het steeds belangrijker worden om de OHRQoL te verbeteren voor het deel van onze bevolking dat beschikt over uitneembare prothesen met hoge stabiliteit en zeer retentieve prothetische diensten. Traditioneel missen zowel volledige als gedeeltelijke uitneembare prothesen retentie en stabiliteit, en een aanbeveling om de functie te verbeteren was het gebruik van tandheelkundige implantaten om de prothese vast te houden en te stabiliseren. Hoewel verschillende onderzoeken de OHRQoL-patiënten met uitneembare prothesen hebben geëvalueerd, lag de overheersende nadruk van deze onderzoeken op patiënten met een volledige prothese. Bovendien worden OHRQoL-onderzoeken gegenereerd door zelfrapportages van patiënten en is een beperkte evaluatie van de werkelijke orale functie vergeleken met de zelfgerapporteerde functie van de patiënt. Deze studie zal de OHIP gebruiken om de OHRQoL van patiënten met distale extensie gedeeltelijke prothesen te evalueren, en om het kauwvermogen van de patiënt daadwerkelijk te meten.

Deze prospectieve cohortstudie is opgezet om voorlopige gegevens te verzamelen over de verbetering van de tevredenheid van de patiënt en de orale functie voor personen die een gedeeltelijke distale extensieprothese dragen die wordt ondersteund door tandheelkundige implantaten van kleinere lengte. Dertig gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar zullen worden behandeld aan de University of Minnesota Dental School, in het Clinical Research Center. Een onderste gedeeltelijke prothese wordt vervaardigd met behulp van routinematige prothetische technieken. De deelnemers krijgen een taps implantaat van 7 mm x 3,75 mm of een taps toelopend implantaat van 8,5 mm x 4,1 mm. Er wordt een Locator Abutment gebruikt om de prothese op het implantaat aan te sluiten om de retentie en stabiliteit van de gedeeltelijke prothese te verbeteren. Het kauwvermogen en het kauwpatroon worden geëvalueerd met een kaakvolgapparaat en de kauwspieractiviteit wordt geëvalueerd met oppervlakte-elektromyografie (EMG). OHRQoL, kauwfunctie en patiënttevredenheid zullen worden gemeten bij de terugroepafspraken van 1, 2, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria
  • achterste onderkaak edentulisme (aan ten minste één kant van de boog),
  • leeftijd 18-65,
  • algemene goede gezondheid (zelfgerapporteerd),
  • nog minimaal zes onderkaakvoortanden over,
  • matige tot goede parodontale gezondheid,
  • spreek en lees Engels op een middelbare school niveau,
  • psychisch in staat zijn om behandeld te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria
  • rokers,
  • slecht gecontroleerde diabetici,
  • onbehandelde cariës,
  • deelnemers die meer dan twee kronen nodig hebben om de prothese te ondersteunen,
  • symptomatische TMD,
  • cognitieve beperking,
  • diagnose psychiatrische stoornis,
  • minder dan 25 mm tussenruimte,
  • linguale tori,
  • verticale bothoogte minder dan 10 mm,
  • Klasse II en Klasse III maxillomandibulaire relatie,
  • instorting van de achterste beet,
  • verlies van verticale dimensie,
  • Lekholm/Zarb graad C of hoger,
  • Lekholm/Zarb graad 3 of hoger,
  • het hoofdonderzoekersbesluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandheelkundig implantaat
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie, dit is een studie in één groep.
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie, dit is een studie in één groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een verbeterde kauwfunctie als gevolg van implantaatplaatsing met behulp van het Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 6 maand en 12 maand
Het kauwvermogen van de patiënt zal worden geëvalueerd bij terugroepafspraken van 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden om de tevredenheid van de patiënt te evalueren. -maand, 6 maanden en 12 maanden terugroepafspraak.
1 maand, 2 maand, 6 maand en 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Mays, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

3
Abonneren