- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02590861
Migliorare la funzione della salute orale con protesi parziali supportate da impianti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni ci sono state previsioni riguardanti il livello di edentulia e la necessità di riabilitazione protesica della popolazione. Sebbene gli studi stimino un calo della percentuale di edentulismo e una diminuzione della necessità di protesi rimovibili, si prevede che ciò sarà compensato da un aumento previsto del 79% nella popolazione di età pari o superiore a 55 anni, il numero di individui con protesi esistenti che necessitano di nuove protesi e manutenzione, e la responsabilità professionale e di sanità pubblica di servire questa popolazione indipendentemente dal livello di edentulia. Nonostante queste previsioni demografiche, la necessità di servizi di protesi dentaria, sia protesi dentarie fisse che protesi dentarie rimovibili, continuerà a rappresentare un problema per la salute orale, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione che conserva più denti con conseguente edentulia parziale.
La riabilitazione protesica non dovrebbe solo sostituire i denti mancanti, ma dovrebbe ripristinare la funzione orale e avere un impatto positivo sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei nostri pazienti. Poiché la popolazione continua a invecchiare in tutto il mondo, e negli Stati Uniti in particolare, diventerà sempre più importante migliorare l'OHRQoL per il segmento della nostra popolazione che possiede protesi rimovibili con elevata stabilità e servizi protesici altamente ritentivi. Tradizionalmente, sia le protesi rimovibili complete che quelle parziali mancano di ritenzione e stabilità e una raccomandazione per migliorare la funzione è stata quella di utilizzare impianti dentali per trattenere e stabilizzare la protesi. Sebbene diverse indagini abbiano valutato i pazienti con OHRQoL che indossano protesi rimovibili, l'enfasi preponderante di questi studi è stata sui pazienti con protesi totale. Inoltre, gli studi OHRQoL sono generati dalle auto-segnalazioni dei pazienti e la valutazione limitata della funzione orale effettiva è stata confrontata con la funzione auto-riferita del paziente. Questo studio utilizzerà l'OHIP per valutare l'OHRQoL di pazienti con protesi parziali di estensione distale, nonché misurare effettivamente la capacità masticatoria dei pazienti.
Questo studio prospettico di coorte è progettato per raccogliere dati preliminari sul miglioramento della soddisfazione del paziente e della funzione orale per le persone che indossano protesi parziali di estensione distale supportate da impianti dentali di lunghezza inferiore. Trenta partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni saranno curati presso la University of Minnesota Dental School, nel Clinical Research Center. Verrà fabbricata una protesi parziale inferiore utilizzando tecniche protesiche di routine. I partecipanti riceveranno un impianto conico da 7 mm x 3,75 mm o 8,5 mm x 4,1 mm, verrà utilizzato un moncone Locator per collegare la protesi all'impianto per migliorare la ritenzione e la stabilità della protesi parziale. La capacità di masticazione e il modello di masticazione saranno valutati con un dispositivo di tracciamento della mascella e l'attività dei muscoli masticatori sarà valutata con l'elettromiografia di superficie (EMG). OHRQoL, funzione masticatoria e soddisfazione del paziente saranno misurati agli appuntamenti di richiamo di 1, 2, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione
- edentulia mandibolare posteriore (su almeno un lato dell'arcata),
- età 18-65,
- buona salute generale (autodichiarata),
- un minimo di sei denti anteriori mandibolari rimanenti,
- salute parodontale da moderata a buona,
- parlare e leggere l'inglese a livello di scuola superiore,
- psicologicamente in grado di ricevere cure.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione
- fumatori,
- diabetici scarsamente controllati,
- carie non trattata,
- partecipanti che necessitano di più di due corone per supportare la protesi,
- TMD sintomatico,
- decadimento cognitivo,
- diagnosi di disturbo psichiatrico,
- spazio interarcale inferiore a 25 mm,
- tori linguale,
- altezza ossea verticale inferiore a 10 mm,
- rapporto maxillomandibolare di classe II e classe III,
- collasso del morso posteriore,
- perdita di dimensione verticale,
- Lekholm/Zarb grado C o superiore,
- Lekholm/Zarb grado 3 o superiore,
- la decisione dell'investigatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto dentale
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento, questo è uno studio di gruppo singolo.
|
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento, questo è uno studio di gruppo singolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di partecipanti con una migliore funzione masticatoria grazie al posizionamento dell'impianto utilizzando Oral Health Impact Profile (OHIP)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
La capacità di masticazione del paziente verrà valutata agli appuntamenti di richiamo di 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare la soddisfazione del paziente. La qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata utilizzando lo strumento OHIP_14 al basale, 1 Appuntamento di richiamo mensile, semestrale e annuale.
|
1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Mays, DDS, MS, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Douglass CW, Watson AJ. Future needs for fixed and removable partial dentures in the United States. J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):9-14. doi: 10.1067/mpr.2002.121204.
- Hamdan NM, Gray-Donald K, Awad MA, Johnson-Down L, Wollin S, Feine JS. Do implant overdentures improve dietary intake? A randomized clinical trial. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):146S-53S. doi: 10.1177/0022034513504948. Epub 2013 Oct 24.
- Weintraub JA, Burt BA. Oral health status in the United States: tooth loss and edentulism. J Dent Educ. 1985 Jun;49(6):368-78. No abstract available.
- Douglass CW, Shih A, Ostry L. Will there be a need for complete dentures in the United States in 2020? J Prosthet Dent. 2002 Jan;87(1):5-8. doi: 10.1067/mpr.2002.121203.
- U.S. Bureau of the Census, Statistical Abstract of the United States: 1996. 116th ed. Washington, DC,; 1996. P15, Table II, No. 14.
- Cooper LF. The current and future treatment of edentulism. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00441.x.
- Slade GD, Nuttall N, Sanders AE, Steele JG, Allen PF, Lahti S. Impacts of oral disorders in the United Kingdom and Australia. Br Dent J. 2005 Apr 23;198(8):489-93; discussion 483. doi: 10.1038/sj.bdj.4812252.
- McKenna G, Allen F, Woods N, O'Mahony D, Cronin M, DaMata C, Normand C. Cost-effectiveness of tooth replacement strategies for partially dentate elderly: a randomized controlled clinical trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2014 Aug;42(4):366-74. doi: 10.1111/cdoe.12085. Epub 2013 Nov 20.
- Thomason JM, Kelly SA, Bendkowski A, Ellis JS. Two implant retained overdentures--a review of the literature supporting the McGill and York consensus statements. J Dent. 2012 Jan;40(1):22-34. doi: 10.1016/j.jdent.2011.08.017. Epub 2011 Sep 3.
- Al-Imam H, Ozhayat EB, Benetti AR, Pedersen AM, Gotfredsen K. Oral health-related quality of life and complications after treatment with partial removable dental prosthesis. J Oral Rehabil. 2016 Jan;43(1):23-30. doi: 10.1111/joor.12338. Epub 2015 Aug 13.
- Fueki K, Igarashi Y, Maeda Y, Baba K, Koyano K, Sasaki K, Akagawa Y, Kuboki T, Kasugai S, Garrett NR. Effect of prosthetic restoration on oral health-related quality of life in patients with shortened dental arches: a multicentre study. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):701-8. doi: 10.1111/joor.12297. Epub 2015 Mar 25.
- Shaghaghian S, Taghva M, Abduo J, Bagheri R. Oral health-related quality of life of removable partial denture wearers and related factors. J Oral Rehabil. 2015 Jan;42(1):40-8. doi: 10.1111/joor.12221. Epub 2014 Aug 21.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Schuller AA. Dental status and oral health-related quality of life. A population-based study. J Oral Rehabil. 2014 Jun;41(6):416-22. doi: 10.1111/joor.12167. Epub 2014 Apr 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1510M78701
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto dentale
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCORegno Unito, Austria, Olanda
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCOAustralia
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaReclutamento
-
Solvay Dental 360Completato
-
Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
-
Meccellis BiotechReclutamentoChirurgia dentaleFrancia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityCompletato
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityCompletato
-
New York UniversityCompletato