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Migliorare la funzione della salute orale con protesi parziali supportate da impianti

13 marzo 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Estensione distale Le protesi dentali rimovibili parziali (PRDP) sono meno stabili delle PRDP supportate da denti a causa del progressivo riassorbimento della cresta alveolare, che altera la ritenzione e il supporto generati dall'altezza dell'osso alveolare. Inoltre, i portatori a lungo termine soffrono di un progressivo riassorbimento della cresta alveolare che contribuisce a una maggiore instabilità. La perdita di stabilità e ritenzione sotto il PRDP può portare a difficoltà durante la masticazione e la deglutizione, a causa del movimento della protesi parziale. Queste difficoltà costringono i pazienti ad autoselezionare sostanze alimentari più morbide e più facili da masticare e possono creare cambiamenti nel mangiare sociale. Pertanto, avere una protesi parziale scarsamente ritentiva avrà un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). Il posizionamento di un impianto dentale nell'area edentula trasformerà un PRDP convenzionale in un PRDP supportato da impianto, che migliorerà la capacità funzionale dei portatori di protesi parziali, in particolare la loro capacità di sminuzzare sostanze alimentari più dure come frutta e noci. Lo scopo di questo studio è misurare quantitativamente le differenze funzionali dei pazienti che indossano PRDP convenzionali rispetto ai pazienti che indossano PRDP supportati da impianto e l'impatto sulla salute orale dei pazienti che indossano PRDP supportati da impianto. L'ipotesi è che i pazienti che indossano PRDP supportati da impianti avranno una maggiore capacità funzionale rispetto ai pazienti che indossano PRDP convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni ci sono state previsioni riguardanti il ​​livello di edentulia e la necessità di riabilitazione protesica della popolazione. Sebbene gli studi stimino un calo della percentuale di edentulismo e una diminuzione della necessità di protesi rimovibili, si prevede che ciò sarà compensato da un aumento previsto del 79% nella popolazione di età pari o superiore a 55 anni, il numero di individui con protesi esistenti che necessitano di nuove protesi e manutenzione, e la responsabilità professionale e di sanità pubblica di servire questa popolazione indipendentemente dal livello di edentulia. Nonostante queste previsioni demografiche, la necessità di servizi di protesi dentaria, sia protesi dentarie fisse che protesi dentarie rimovibili, continuerà a rappresentare un problema per la salute orale, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione che conserva più denti con conseguente edentulia parziale.

La riabilitazione protesica non dovrebbe solo sostituire i denti mancanti, ma dovrebbe ripristinare la funzione orale e avere un impatto positivo sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) dei nostri pazienti. Poiché la popolazione continua a invecchiare in tutto il mondo, e negli Stati Uniti in particolare, diventerà sempre più importante migliorare l'OHRQoL per il segmento della nostra popolazione che possiede protesi rimovibili con elevata stabilità e servizi protesici altamente ritentivi. Tradizionalmente, sia le protesi rimovibili complete che quelle parziali mancano di ritenzione e stabilità e una raccomandazione per migliorare la funzione è stata quella di utilizzare impianti dentali per trattenere e stabilizzare la protesi. Sebbene diverse indagini abbiano valutato i pazienti con OHRQoL che indossano protesi rimovibili, l'enfasi preponderante di questi studi è stata sui pazienti con protesi totale. Inoltre, gli studi OHRQoL sono generati dalle auto-segnalazioni dei pazienti e la valutazione limitata della funzione orale effettiva è stata confrontata con la funzione auto-riferita del paziente. Questo studio utilizzerà l'OHIP per valutare l'OHRQoL di pazienti con protesi parziali di estensione distale, nonché misurare effettivamente la capacità masticatoria dei pazienti.

Questo studio prospettico di coorte è progettato per raccogliere dati preliminari sul miglioramento della soddisfazione del paziente e della funzione orale per le persone che indossano protesi parziali di estensione distale supportate da impianti dentali di lunghezza inferiore. Trenta partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni saranno curati presso la University of Minnesota Dental School, nel Clinical Research Center. Verrà fabbricata una protesi parziale inferiore utilizzando tecniche protesiche di routine. I partecipanti riceveranno un impianto conico da 7 mm x 3,75 mm o 8,5 mm x 4,1 mm, verrà utilizzato un moncone Locator per collegare la protesi all'impianto per migliorare la ritenzione e la stabilità della protesi parziale. La capacità di masticazione e il modello di masticazione saranno valutati con un dispositivo di tracciamento della mascella e l'attività dei muscoli masticatori sarà valutata con l'elettromiografia di superficie (EMG). OHRQoL, funzione masticatoria e soddisfazione del paziente saranno misurati agli appuntamenti di richiamo di 1, 2, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione
  • edentulia mandibolare posteriore (su almeno un lato dell'arcata),
  • età 18-65,
  • buona salute generale (autodichiarata),
  • un minimo di sei denti anteriori mandibolari rimanenti,
  • salute parodontale da moderata a buona,
  • parlare e leggere l'inglese a livello di scuola superiore,
  • psicologicamente in grado di ricevere cure.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione
  • fumatori,
  • diabetici scarsamente controllati,
  • carie non trattata,
  • partecipanti che necessitano di più di due corone per supportare la protesi,
  • TMD sintomatico,
  • decadimento cognitivo,
  • diagnosi di disturbo psichiatrico,
  • spazio interarcale inferiore a 25 mm,
  • tori linguale,
  • altezza ossea verticale inferiore a 10 mm,
  • rapporto maxillomandibolare di classe II e classe III,
  • collasso del morso posteriore,
  • perdita di dimensione verticale,
  • Lekholm/Zarb grado C o superiore,
  • Lekholm/Zarb grado 3 o superiore,
  • la decisione dell'investigatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto dentale
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento, questo è uno studio di gruppo singolo.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento, questo è uno studio di gruppo singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con una migliore funzione masticatoria grazie al posizionamento dell'impianto utilizzando Oral Health Impact Profile (OHIP)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La capacità di masticazione del paziente verrà valutata agli appuntamenti di richiamo di 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare la soddisfazione del paziente. La qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata utilizzando lo strumento OHIP_14 al basale, 1 Appuntamento di richiamo mensile, semestrale e annuale.
1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Mays, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510M78701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

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