Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin i perkutan koronar intervention (Colchicine-PCI)

25. januar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Anti-inflammatorisk terapi under perkutan koronar intervention

Betændelse i hjertets arterier kan øge risikoen for hjertedød. Den foreslåede forskning søger at identificere den potentielle gavnlige rolle, som en sikker anti-inflammatorisk medicin, colchicin, spiller for at reducere skader forårsaget af åbning af en blokering i hjertets arterier. Med sin hurtige virkning og fremragende sikkerhedsprofil kan colchicin have potentialet til at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger relateret til hjertet. Denne forskning søger også bedre at forstå rollen af ​​neutrofiler, den mest almindelige type inflammatoriske hvide blodlegemer i kroppen, når der er skade på hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge colchicin som et værktøj til at belyse rollen af ​​neutrofil aktivering under akut vaskulær skade og til at udforske sammenhængen mellem neutrofil aktivering og ugunstige kardiovaskulære resultater. Colchicin reducerer celleoverfladeekspression af selektioner, adhæsionsmolekyler er nøglen til neutrofil rekruttering efter vaskulær skade. Daglig brug af colchicin er forbundet med reducerede uønskede kardiovaskulære hændelser ved stabil aterosklerose. Ved hjælp af en klinisk perkutan koronar intervention (PCI)-model evaluerer efterforskerne, om præ-procedureel colchicin (1,8 mg oral belastning over en time) reducerer frekvensen af ​​post-PCI uønskede kardiovaskulære udfald i sammenhæng med en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse. Forskerne vil også karakterisere neutrofil biologi ved akut vaskulær skade og virkningerne af colchicin på neutrofil biologi i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til mulig PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Colchicin brug inden for 1 måned
  • Historie om colchicin intolerance
  • Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut eller ved dialyse (på grund af behovet for at justere colchicindosis i denne indstilling)
  • Aktiv malignitet eller infektion (større konfounder med øgede inflammatoriske markører)
  • Anamnese med myelodysplasi (på grund af foreslået forsigtig brug af colchicin i denne indstilling)
  • Højdosis statinbelastning <24 timer før proceduren (større konfounder, der vides at reducere inflammatoriske niveauer i løbet af 12 til 24 timer)
  • Brug af antiinflammatoriske midler (undtagen aspirin) inden for 5 halveringstider af det enkelte lægemiddel
  • Brug af stærke Cytochrom P450, Familie 3, Underfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) og/eller P-glykoproteinhæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, clarithromycin, cyclosporin, diltiazem og verapamil, igen på grund af lægemiddelinteraktioner)
  • Kan ikke give samtykke
  • Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse
  • Enhver væsentlig tilstand eller situation, der kan sætte emnet i højere risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Colchicin vs placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO over 1 time
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin 1,8 mg PO over 1 time
Medicin: Colchicin vs placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med peri-procedurel myokardienekrose
Tidsramme: 24 timer
troponin over den øvre normalgrænse (ULN)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage
mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI (universel definition) eller målkarrevaskularisering (TVR)
30 dage
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 1 år
mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI (universel definition) eller målkarrevaskularisering (TVR)
1 år
Dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 2 år
mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI (universel definition) eller målkarrevaskularisering (TVR)
2 år
Dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 3 år
mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI (universel definition) eller målkarrevaskularisering (TVR)
3 år
Dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 4 år
mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI (universel definition) eller målkarrevaskularisering (TVR)
4 år
Dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 5 år
mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI (universel definition) eller målkarrevaskularisering (TVR)
5 år
Antal deltagere med peri-procedurel myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 24 timer
SCAI definition
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARB-025-15S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Colchicin vs placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner