Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin vid perkutan kranskärlsintervention (Colchicine-PCI)

25 januari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Antiinflammatorisk terapi under perkutan kranskärlsintervention

Inflammation i hjärtats artärer kan öka risken för hjärtdöd. Den föreslagna forskningen syftar till att identifiera den potentiella fördelaktiga rollen för ett säkert antiinflammatoriskt läkemedel, kolchicin, för att minska skador som orsakas av att en blockering i hjärtats artärer öppnas. Med sin snabba effekt och utmärkta säkerhetsprofil kan kolchicin ha potential att minska risken för allvarliga biverkningar relaterade till hjärtat. Denna forskning syftar också till att bättre förstå rollen av neutrofiler, den vanligaste typen av inflammatoriska vita blodkroppar i kroppen, när det finns skador på hjärtat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda kolchicin som ett verktyg för att klargöra rollen av neutrofilaktivering under akut kärlskada, och för att utforska sambandet mellan neutrofilaktivering och negativa kardiovaskulära resultat. Kolkicin reducerar cellytexpression av selektioner, adhesionsmolekyler är nyckeln till neutrofilrekrytering efter vaskulär skada. Daglig kolchicinanvändning är förknippad med minskade kardiovaskulära händelser vid stabil åderförkalkning. Med hjälp av en modell för klinisk perkutan kranskärlsintervention (PCI) utvärderar forskarna om pre-procedurell kolkicin (1,8 mg oral belastning under en timme) minskar frekvensen av post-PCI negativa kardiovaskulära utfall i samband med en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie. Utredarna kommer också att karakterisera neutrofil biologi vid akut kärlskada och effekterna av kolchicin på neutrofil biologi i denna miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

714

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refererad för eventuell PCI

Exklusions kriterier:

  • Använd kolkicin inom 1 månad
  • Historia av kolkicinintolerans
  • Glomerulär filtrationshastighet <30 ml/minut eller vid dialys (på grund av behovet av att justera kolkicindosen i denna inställning)
  • Aktiv malignitet eller infektion (stor konfounder med ökade inflammatoriska markörer)
  • Historik av myelodysplasi (på grund av föreslagen försiktig användning av kolchicin i denna miljö)
  • Högdos statinbelastning <24 timmar före proceduren (stor konfounder som är känd för att minska inflammatoriska nivåer inom 12 till 24 timmar)
  • Användning av antiinflammatoriska medel (förutom acetylsalicylsyra) inom 5 halveringstider av det enskilda läkemedlet
  • Användning av starka Cytokrom P450, Familj 3, Underfamilj A, Polypeptid 4 (CYP3A4) och/eller P-glykoproteinhämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, klaritromycin, ciklosporin, diltiazem och verapamil, återigen på grund av läkemedelsinteraktioner)
  • Det går inte att samtycka
  • Deltar i en konkurrerande studie
  • Alla betydande tillstånd eller situationer som kan sätta försökspersonen i högre risk, förvirra studieresultaten eller störa efterlevnaden av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Kolkicin vs placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO under 1 timme
Aktiv komparator: Kolchicin
Colchicin 1,8 mg PO under 1 timme
Läkemedel: Kolkicin vs placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO under 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med peri-procedurell myokardnekros
Tidsram: 24 timmar
troponin över den övre normalgränsen (ULN)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller målkärlsrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 30 dagar
dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt (universell definition) eller revaskularisering av målkärl (TVR)
30 dagar
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig MI eller TVR
Tidsram: 1 år
dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt (universell definition) eller revaskularisering av målkärl (TVR)
1 år
Dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig MI eller TVR
Tidsram: 2 år
dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt (universell definition) eller revaskularisering av målkärl (TVR)
2 år
Dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig MI eller TVR
Tidsram: 3 år
dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt (universell definition) eller revaskularisering av målkärl (TVR)
3 år
Dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig MI eller TVR
Tidsram: 4 år
dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt (universell definition) eller revaskularisering av målkärl (TVR)
4 år
Dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig MI eller TVR
Tidsram: 5 år
dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt (universell definition) eller revaskularisering av målkärl (TVR)
5 år
Antal deltagare med peri-procedurell hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 24 timmar
SCAI definition
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARB-025-15S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera