Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин при чрескожном коронарном вмешательстве (Colchicine-PCI)

25 января 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Противовоспалительная терапия при чрескожном коронарном вмешательстве

Воспаление артерий сердца может увеличить риск сердечной смерти. Предлагаемое исследование направлено на выявление потенциальной полезной роли безопасного противовоспалительного препарата колхицина в снижении повреждений, вызванных открытием закупорки артерий сердца. Благодаря быстрому началу действия и отличному профилю безопасности колхицин может снизить риск серьезных нежелательных явлений, связанных с сердцем. Это исследование также направлено на то, чтобы лучше понять роль нейтрофилов, наиболее распространенного типа воспалительных лейкоцитов в организме, при повреждении сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать колхицин в качестве инструмента для выяснения роли активации нейтрофилов при остром повреждении сосудов и для изучения связи между активацией нейтрофилов и неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами. Колхицин снижает экспрессию выделений на клеточной поверхности, молекул адгезии, являющихся ключевыми для рекрутирования нейтрофилов после повреждения сосудов. Ежедневное применение колхицина связано с уменьшением неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при стабильном атеросклерозе. Используя модель клинического чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), исследователи оценивают, снижает ли предоперационный колхицин (пероральная нагрузка 1,8 мг в течение одного часа) частоту неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов после ЧКВ в контексте двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. изучать. Исследователи также охарактеризуют биологию нейтрофилов при остром повреждении сосудов и влияние колхицина на биологию нейтрофилов в этих условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

714

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на возможное ЧКВ

Критерий исключения:

  • Применение колхицина в течение 1 мес.
  • История непереносимости колхицина
  • Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или на диализе (из-за необходимости корректировки дозы колхицина в этих условиях)
  • Активное злокачественное новообразование или инфекция (главный сопутствующий фактор с повышенным уровнем воспалительных маркеров)
  • Миелодисплазия в анамнезе (из-за предложенного осторожного использования колхицина в этой ситуации)
  • Нагрузка высокими дозами статинов менее чем за 24 часа до процедуры (основной искажающий фактор, который, как известно, снижает уровень воспаления в течение 12–24 часов)
  • Использование противовоспалительных средств (кроме аспирина) в течение 5 периодов полувыведения отдельного препарата
  • Использование сильных ингибиторов цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4) и/или ингибиторов P-гликопротеина (например, ритонавир, кетоконазол, кларитромицин, циклоспорин, дилтиазем и верапамил, опять же из-за лекарственного взаимодействия)
  • Не удалось дать согласие
  • Участие в конкурентном исследовании
  • Любое существенное состояние или ситуация, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску, исказить результаты исследования или помешать соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Колхицин против плацебо
Колхицин по сравнению с плацебо 1,8 мг перорально в течение 1 часа
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин 1,8 мг перорально в течение 1 часа
Лекарство: Колхицин против плацебо
Колхицин по сравнению с плацебо 1,8 мг перорально в течение 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с перипроцедурным некрозом миокарда
Временное ограничение: 24 часа
тропонин выше верхней границы нормы (ВГН)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин, несмертельным ИМ или реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
смертность от всех причин, несмертельный ИМ (универсальное определение) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
30 дней
Количество участников со смертностью от всех причин, несмертельным ИМ или TVR
Временное ограничение: 1 год
смертность от всех причин, несмертельный ИМ (универсальное определение) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
1 год
Смертность от всех причин, несмертельный ИМ или TVR
Временное ограничение: 2 года
смертность от всех причин, несмертельный ИМ (универсальное определение) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
2 года
Смертность от всех причин, несмертельный ИМ или TVR
Временное ограничение: 3 года
смертность от всех причин, несмертельный ИМ (универсальное определение) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
3 года
Смертность от всех причин, несмертельный ИМ или TVR
Временное ограничение: 4 года
смертность от всех причин, несмертельный ИМ (универсальное определение) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
4 года
Смертность от всех причин, несмертельный ИМ или TVR
Временное ограничение: 5 лет
смертность от всех причин, несмертельный ИМ (универсальное определение) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
5 лет
Количество участников с перипроцедурным инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 24 часа
Определение SCAI
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARB-025-15S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться