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経皮的冠動脈インターベンションにおけるコルヒチン (Colchicine-PCI)

2023年1月25日 更新者：VA Office of Research and Development

経皮的冠動脈インターベンション中の抗炎症療法

心臓の動脈の炎症は、心臓死のリスクを高める可能性があります。 提案された研究は、心臓の動脈の閉塞を開くことによって引き起こされる損傷を軽減する上で、安全な抗炎症薬であるコルヒチンの潜在的な有益な役割を特定しようとしています. 迅速な作用と優れた安全性プロファイルにより、コルヒチンは心臓に関連する主要な有害事象のリスクを軽減する可能性があります. この研究はまた、心臓に損傷がある場合、体内で最も一般的なタイプの炎症性白血球である好中球の役割をよりよく理解することを目指しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、コルヒチンをツールとして使用して、急性血管損傷時の好中球活性化の役割を解明し、好中球活性化と有害な心血管転帰との関連を調査します。 コルヒチンは、選択の細胞表面発現、血管損傷後の好中球動員の鍵となる接着分子を減少させます。 コルヒチンの毎日の使用は、安定したアテローム性動脈硬化症における有害な心血管イベントの減少と関連しています。 臨床的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) モデルを使用して、治験責任医師は、処置前のコルヒチン (1 時間にわたって 1.8 mg の経口負荷) が、二重盲検プラセボ対照無作為化試験のコンテキストで、PCI 後の有害な心血管転帰の割合を減少させるかどうかを評価します。勉強。 研究者はまた、急性血管損傷における好中球の生物学と、この設定における好中球の生物学に対するコルヒチンの影響を特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

714

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCI の可能性がある場合に参照

除外基準:

  • 1ヶ月以内のコルヒチン使用
  • コルヒチン不耐症の病歴
  • -糸球体濾過率<30mL /分または透析中（この設定ではコルヒチン用量を調整する必要があるため）
  • 活動性の悪性腫瘍または感染症（炎症マーカーの増加による主要な交絡因子）
  • -骨髄異形成の病歴（この状況でのコルヒチンの使用が推奨されているため）
  • 処置の24時間前までに高用量のスタチン負荷（12〜24時間で炎症レベルを低下させることが知られている主要な交絡因子）
  • 個々の薬物の半減期の 5 以内の抗炎症剤（アスピリンを除く）の使用
  • 強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) および/または P 糖タンパク質阻害剤 (例: リトナビル、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、シクロスポリン、ジルチアゼム、ベラパミル、再び薬物相互作用による)
  • 同意できない
  • 競合する研究への参加
  • -被験者をより高いリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または研究手順の順守を妨げる可能性のある重大な状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：コルヒチン vs プラセボ
コルヒチン vs プラセボ 1.8 mg PO を 1 時間かけて
アクティブコンパレータ：コルヒチン
コルヒチン 1.8 mg PO を 1 時間かけて
薬：コルヒチン vs プラセボ
コルヒチン vs プラセボ 1.8 mg PO を 1 時間かけて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期心筋壊死の参加者数
時間枠：24時間
正常上限を超えるトロポニン（ULN）
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または標的血管血行再建術 (TVR) の参加者数
時間枠：30日
全死因死亡、非致命的心筋梗塞 (普遍的な定義)、または標的血管血行再建術 (TVR)
30日
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、またはTVRの参加者数
時間枠：1年
全死因死亡、非致命的心筋梗塞 (普遍的な定義)、または標的血管血行再建術 (TVR)
1年
全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または TVR
時間枠：2年
全死因死亡、非致命的心筋梗塞 (普遍的な定義)、または標的血管血行再建術 (TVR)
2年
全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または TVR
時間枠：3年
全死因死亡、非致命的心筋梗塞 (普遍的な定義)、または標的血管血行再建術 (TVR)
3年
全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または TVR
時間枠：4年
全死因死亡、非致命的心筋梗塞 (普遍的な定義)、または標的血管血行再建術 (TVR)
4年
全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または TVR
時間枠：5年
全死因死亡、非致命的心筋梗塞 (普遍的な定義)、または標的血管血行再建術 (TVR)
5年
周術期心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：24時間
SCAIの定義
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Binita Shah, MD、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月30日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARB-025-15S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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