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Colchicina en la Intervención Coronaria Percutánea (Colchicine-PCI)

25 de enero de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia antiinflamatoria durante la intervención coronaria percutánea

La inflamación en las arterias del corazón puede aumentar el riesgo de muerte cardíaca. La investigación propuesta busca identificar el posible papel beneficioso de un medicamento antiinflamatorio seguro, la colchicina, para reducir el daño causado por la apertura de un bloqueo en las arterias del corazón. Con su inicio de acción rápido y su excelente perfil de seguridad, la colchicina puede tener el potencial de reducir el riesgo de eventos adversos importantes relacionados con el corazón. Esta investigación también busca comprender mejor el papel de los neutrófilos, el tipo más común de glóbulos blancos inflamatorios en el cuerpo, cuando hay daño en el corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán la colchicina como herramienta para dilucidar el papel de la activación de los neutrófilos durante la lesión vascular aguda y para explorar la asociación entre la activación de los neutrófilos y los resultados cardiovasculares adversos. La colchicina reduce la expresión en la superficie celular de selecciones, moléculas de adhesión clave para el reclutamiento de neutrófilos después de una lesión vascular. El uso diario de colchicina se asocia con una reducción de los eventos cardiovasculares adversos en la aterosclerosis estable. Utilizando un modelo clínico de intervención coronaria percutánea (ICP), los investigadores evalúan si la colchicina previa al procedimiento (1,8 mg por vía oral durante una hora) reduce la tasa de resultados cardiovasculares adversos posteriores a la ICP en el contexto de un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo. estudiar. Los investigadores también caracterizarán la biología de los neutrófilos en la lesión vascular aguda y los efectos de la colchicina en la biología de los neutrófilos en este contexto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

714

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para posible PCI

Criterio de exclusión:

  • Uso de colchicina dentro de 1 mes
  • Historia de intolerancia a la colchicina
  • Tasa de filtración glomerular < 30 ml/minuto o en diálisis (por la necesidad de ajustar la dosis de colchicina en este contexto)
  • Neoplasia maligna activa o infección (principal factor de confusión con marcadores inflamatorios aumentados)
  • Antecedentes de mielodisplasia (debido al uso de precaución sugerido de colchicina en este entorno)
  • Carga de estatinas en dosis altas <24 horas antes del procedimiento (principal factor de confusión que se sabe que reduce los niveles inflamatorios en 12 a 24 horas)
  • Uso de agentes antiinflamatorios (excepto aspirina) dentro de las 5 vidas medias del fármaco individual
  • El uso de inhibidores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) y/o de la glicoproteína P (p. ritonavir, ketoconazol, claritromicina, ciclosporina, diltiazem y verapamilo, nuevamente debido a interacciones farmacológicas)
  • Incapaz de consentir
  • Participar en un estudio competitivo
  • Cualquier condición o situación significativa que pueda poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Colchicina vs Placebo
Colchicina vs Placebo 1.8 mg PO durante 1 hora
Comparador activo: Colchicina
Colchicina 1,8 mg PO durante 1 hora
Droga: Colchicina vs Placebo
Colchicina vs Placebo 1.8 mg PO durante 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con necrosis miocárdica periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
troponina por encima del límite superior de lo normal (LSN)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal (definición universal) o revascularización del vaso diana (TVR)
30 dias
Número de participantes con mortalidad por todas las causas, IM no fatal o TVR
Periodo de tiempo: 1 año
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal (definición universal) o revascularización del vaso diana (TVR)
1 año
Mortalidad por todas las causas, IM no fatal o TVR
Periodo de tiempo: 2 años
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal (definición universal) o revascularización del vaso diana (TVR)
2 años
Mortalidad por todas las causas, IM no fatal o TVR
Periodo de tiempo: 3 años
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal (definición universal) o revascularización del vaso diana (TVR)
3 años
Mortalidad por todas las causas, IM no fatal o TVR
Periodo de tiempo: 4 años
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal (definición universal) o revascularización del vaso diana (TVR)
4 años
Mortalidad por todas las causas, IM no fatal o TVR
Periodo de tiempo: 5 años
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal (definición universal) o revascularización del vaso diana (TVR)
5 años
Número de participantes con infarto de miocardio (IM) periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Definición de SCAI
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARB-025-15S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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