Colchicina na Intervenção Coronária Percutânea (Colchicine-PCI)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia anti-inflamatória durante a intervenção coronária percutânea
A inflamação nas artérias do coração pode aumentar o risco de morte cardíaca.
A pesquisa proposta busca identificar o potencial papel benéfico de um anti-inflamatório seguro, a colchicina, na redução dos danos causados pela abertura de um bloqueio nas artérias do coração.
Com seu rápido início de ação e excelente perfil de segurança, a colchicina pode ter o potencial de reduzir o risco de eventos adversos graves relacionados ao coração.
Essa pesquisa também busca entender melhor o papel dos neutrófilos, o tipo de glóbulo branco inflamatório mais comum no organismo, quando há danos ao coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão a colchicina como uma ferramenta para elucidar o papel da ativação dos neutrófilos durante a lesão vascular aguda e explorar a associação entre a ativação dos neutrófilos e resultados cardiovasculares adversos.
A colchicina reduz a expressão de seleções na superfície celular, moléculas de adesão essenciais para o recrutamento de neutrófilos após lesão vascular.
O uso diário de colchicina está associado à redução de eventos cardiovasculares adversos na aterosclerose estável.
Usando um modelo clínico de intervenção coronária percutânea (ICP), os pesquisadores avaliam se a colchicina pré-procedimento (1,8 mg de carga oral durante uma hora) reduz a taxa de resultados cardiovasculares adversos pós-ICP no contexto de um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo estudar.
Os investigadores também irão caracterizar a biologia dos neutrófilos na lesão vascular aguda e os efeitos da colchicina na biologia dos neutrófilos neste cenário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
714
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para possível PCI
Critério de exclusão:
- Uso de colchicina em 1 mês
- História de intolerância à colchicina
- Taxa de filtração glomerular <30mL/minuto ou em diálise (devido à necessidade de ajustar a dose de colchicina neste cenário)
- Malignidade ativa ou infecção (principal fator de confusão com marcadores inflamatórios aumentados)
- História de mielodisplasia (devido ao uso cauteloso sugerido de colchicina neste cenário)
- Carga de estatina de alta dose <24 horas antes do procedimento (principal fator de confusão conhecido por reduzir os níveis inflamatórios em 12 a 24 horas)
- Uso de agentes anti-inflamatórios (exceto aspirina) dentro de 5 meias-vidas do medicamento individual
- Uso de citocromo P450 forte, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) e/ou inibidores da glicoproteína P (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, claritromicina, ciclosporina, diltiazem e verapamil, novamente devido a interações medicamentosas)
- Incapaz de consentir
- Participar de um estudo concorrente
- Qualquer condição ou situação significativa que possa colocar o sujeito em maior risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Colchicina vs Placebo 1,8 mg PO durante 1 hora
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Comparador Ativo: Colchicina
Colchicina 1,8 mg PO durante 1 hora
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Colchicina vs Placebo 1,8 mg PO durante 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com necrose miocárdica periprocedimento
Prazo: 24 horas
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troponina acima do limite superior do normal (ULN)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas, IM não fatal ou revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
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mortalidade por todas as causas, IM não fatal (definição universal) ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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30 dias
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas, IM não fatal ou TVR
Prazo: 1 ano
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mortalidade por todas as causas, IM não fatal (definição universal) ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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1 ano
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Mortalidade por todas as causas, IM não fatal ou TVR
Prazo: 2 anos
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mortalidade por todas as causas, IM não fatal (definição universal) ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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2 anos
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Mortalidade por todas as causas, IM não fatal ou TVR
Prazo: 3 anos
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mortalidade por todas as causas, IM não fatal (definição universal) ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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3 anos
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Mortalidade por todas as causas, IM não fatal ou TVR
Prazo: 4 anos
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mortalidade por todas as causas, IM não fatal (definição universal) ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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4 anos
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Mortalidade por todas as causas, IM não fatal ou TVR
Prazo: 5 anos
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mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal (definição universal) ou revascularização do vaso alvo (TVR)
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5 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) periprocedimento
Prazo: 24 horas
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Definição SCAI
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- CARB-025-15S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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