Colchicine bij percutane coronaire interventie (Colchicine-PCI)
25 januari 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Ontstekingsremmende therapie tijdens percutane coronaire interventie
Ontsteking in de slagaders van het hart kan het risico op hartdood verhogen.
Het voorgestelde onderzoek tracht de potentiële gunstige rol te identificeren van een veilig ontstekingsremmend medicijn, colchicine, bij het verminderen van schade veroorzaakt door het openen van een blokkade in de slagaders van het hart.
Dankzij de snelle werking en het uitstekende veiligheidsprofiel kan colchicine het risico op ernstige bijwerkingen met betrekking tot het hart verminderen.
Dit onderzoek probeert ook de rol van neutrofielen, het meest voorkomende type inflammatoire witte bloedcellen in het lichaam, beter te begrijpen wanneer er schade aan het hart is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen colchicine gebruiken als hulpmiddel om de rol van neutrofielactivering tijdens acuut vasculair letsel op te helderen en om de associatie tussen neutrofielactivering en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten te onderzoeken.
Colchicine vermindert de celoppervlakte-expressie van selecties, adhesiemoleculen die essentieel zijn voor rekrutering van neutrofielen na vasculair letsel.
Dagelijks gebruik van colchicine wordt in verband gebracht met minder ongunstige cardiovasculaire voorvallen bij stabiele atherosclerose.
Met behulp van een klinisch percutaan coronair interventiemodel (PCI) evalueren de onderzoekers of pre-procedureel colchicine (1,8 mg orale lading gedurende één uur) het aantal post-PCI ongunstige cardiovasculaire uitkomsten vermindert in de context van een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie.
De onderzoekers zullen ook de biologie van neutrofielen karakteriseren bij acuut vaatletsel en de effecten van colchicine op de biologie van neutrofielen in deze setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
714
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen voor mogelijke PCI
Uitsluitingscriteria:
- Colchicine binnen 1 maand gebruiken
- Geschiedenis van colchicine-intolerantie
- Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/minuut of bij dialyse (vanwege de noodzaak om de dosis colchicine in deze setting aan te passen)
- Actieve maligniteit of infectie (grote confounder met verhoogde ontstekingsmarkers)
- Geschiedenis van myelodysplasie (vanwege gesuggereerd waarschuwend gebruik van colchicine in deze setting)
- Hooggedoseerde statinebelasting <24 uur voorafgaand aan de procedure (belangrijke confounder waarvan bekend is dat deze de ontstekingsniveaus in 12 tot 24 uur vermindert)
- Gebruik van ontstekingsremmende middelen (behalve aspirine) binnen 5 halfwaardetijden van het individuele geneesmiddel
- Gebruik van sterke Cytochroom P450, Familie 3, Subfamilie A, Polypeptide 4 (CYP3A4) en/of P-glycoproteïneremmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, claritromycine, ciclosporine, diltiazem en verapamil, wederom vanwege geneesmiddelinteracties)
- Kan niet instemmen
- Deelnemen aan een concurrerend onderzoek
- Elke significante aandoening of situatie waardoor de proefpersoon een hoger risico loopt, de onderzoeksresultaten vertroebelt of de naleving van de onderzoeksprocedures belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Colchicine versus Placebo 1,8 mg oraal gedurende 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Colchicine
Colchicine 1,8 mg oraal gedurende 1 uur
|
Colchicine versus Placebo 1,8 mg oraal gedurende 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met peri-procedurele myocardiale necrose
Tijdsspanne: 24 uur
|
troponine boven de bovengrens van normaal (ULN)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI of Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI (universele definitie) of revascularisatie van doelvaten (TVR)
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI of TVR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI (universele definitie) of revascularisatie van doelvaten (TVR)
|
1 jaar
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI of TVR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI (universele definitie) of revascularisatie van doelvaten (TVR)
|
2 jaar
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI of TVR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI (universele definitie) of revascularisatie van doelvaten (TVR)
|
3 jaar
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI of TVR
Tijdsspanne: 4 jaar
|
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI (universele definitie) of revascularisatie van doelvaten (TVR)
|
4 jaar
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI of TVR
Tijdsspanne: 5 jaar
|
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI (universele definitie) of revascularisatie van doelvaten (TVR)
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met peri-procedureel myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
SCAI-definitie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Acute kransslagader syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Jicht onderdrukkende middelen
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- CARB-025-15S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .