Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin v perkutánní koronární intervenci (Colchicine-PCI)

25. ledna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Protizánětlivá terapie během perkutánní koronární intervence

Zánět v srdečních tepnách může zvýšit riziko srdeční smrti. Navrhovaný výzkum se snaží identifikovat potenciální prospěšnou roli bezpečného protizánětlivého léku, kolchicinu, při snižování poškození způsobeného otevřením blokády srdečních tepen. Díky svému rychlému nástupu účinku a vynikajícímu bezpečnostnímu profilu může mít kolchicin potenciál snížit riziko závažných nežádoucích příhod souvisejících se srdcem. Tento výzkum se také snaží lépe porozumět roli neutrofilů, nejčastějšího typu zánětlivých bílých krvinek v těle, když dojde k poškození srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci použijí kolchicin jako nástroj k objasnění role aktivace neutrofilů během akutního vaskulárního poškození a ke zkoumání souvislosti mezi aktivací neutrofilů a nepříznivými kardiovaskulárními výsledky. Kolchicin snižuje expresi selekcí na buněčném povrchu, což jsou adhezní molekuly klíčové pro nábor neutrofilů po vaskulárním poranění. Každodenní užívání kolchicinu je spojeno se snížením nežádoucích kardiovaskulárních příhod při stabilní ateroskleróze. Pomocí modelu klinické perkutánní koronární intervence (PCI) vyšetřovatelé hodnotí, zda kolchicin před procedurou (1,8 mg perorální zátěže během jedné hodiny) snižuje míru nepříznivých kardiovaskulárních výsledků po PCI v kontextu dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studie. Výzkumníci budou také charakterizovat biologii neutrofilů u akutního vaskulárního poškození a účinky kolchicinu na biologii neutrofilů v tomto nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

714

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkazuje se na možné PCI

Kritéria vyloučení:

  • Kolchicin spotřebujte do 1 měsíce
  • Historie intolerance kolchicinu
  • Rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo na dialýze (kvůli nutnosti upravit dávku kolchicinu v tomto nastavení)
  • Aktivní malignita nebo infekce (hlavní zmatek se zvýšenými zánětlivými markery)
  • Anamnéza myelodysplazie (kvůli navrhovanému varovnému použití kolchicinu v tomto nastavení)
  • Vysoké dávky statinů <24 hodin před výkonem (hlavní zmatek, o kterém je známo, že snižuje zánětlivé hladiny za 12 až 24 hodin)
  • Použití protizánětlivých látek (kromě aspirinu) během 5 poločasů jednotlivých léků
  • Použití silných inhibitorů cytochromu P450, rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4) a/nebo P-glykoproteinu (např. ritonavir, ketokonazol, klarithromycin, cyklosporin, diltiazem a verapamil, opět kvůli lékovým interakcím)
  • Nelze souhlasit
  • Účast v konkurenční studii
  • Jakýkoli významný stav nebo situace, která může vystavit subjekt vyššímu riziku, zmást výsledky studie nebo narušit dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Kolchicin vs Placebo
Kolchicin vs. Placebo 1,8 mg PO během 1 hodiny
Aktivní komparátor: Kolchicin
Kolchicin 1,8 mg PO během 1 hodiny
Lék: Kolchicin vs Placebo
Kolchicin vs. Placebo 1,8 mg PO během 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s periprocedurální myokardiální nekrózou
Časové okno: 24 hodin
troponin nad horní hranicí normálu (ULN)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mortalitou ze všech příčin, nefatálním infarktem myokardu nebo revaskularizací cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
mortalita ze všech příčin, nefatální IM (univerzální definice) nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
30 dní
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin, nefatálním MI nebo TVR
Časové okno: 1 rok
mortalita ze všech příčin, nefatální IM (univerzální definice) nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin, nefatální MI nebo TVR
Časové okno: 2 roky
mortalita ze všech příčin, nefatální IM (univerzální definice) nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin, nefatální MI nebo TVR
Časové okno: 3 roky
mortalita ze všech příčin, nefatální IM (univerzální definice) nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin, nefatální MI nebo TVR
Časové okno: 4 roky
mortalita ze všech příčin, nefatální IM (univerzální definice) nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
4 roky
Úmrtnost ze všech příčin, nefatální MI nebo TVR
Časové okno: 5 let
mortalita ze všech příčin, nefatální IM (univerzální definice) nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
5 let
Počet účastníků s periprocedurálním infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 24 hodin
Definice SCAI
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARB-025-15S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin vs Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit