Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (Colchicine-PCI)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Anti-inflammatorinen hoito perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana

Sydämen valtimoiden tulehdus voi lisätä sydänkuoleman riskiä. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tunnistamaan turvallisen tulehdusta ehkäisevän lääkkeen, kolkisiinin, mahdollinen hyödyllinen rooli sydänvaltimoiden tukosten avaamisen aiheuttamien vaurioiden vähentämisessä. Nopeasti alkavan vaikutuksensa ja erinomaisen turvallisuusprofiilinsa ansiosta kolkisiinilla voi olla potentiaalia vähentää sydämeen liittyvien merkittävien haittatapahtumien riskiä. Tämä tutkimus pyrkii myös ymmärtämään paremmin neutrofiilien, elimistön yleisimmän tulehduksellisen valkosolutyypin, roolia sydämen vaurioituessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät kolkisiinia työkaluna selvittääkseen neutrofiilien aktivaation roolia akuutin verisuonivaurion aikana ja tutkiakseen neutrofiilien aktivaation ja haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten välistä yhteyttä. Kolkisiini vähentää valikoitujen solujen ilmentymistä, adheesiomolekyylit ovat avainasemassa neutrofiilien kerääntymisessä verisuonivaurion jälkeen. Päivittäinen kolkisiinin käyttö liittyy vähentyneeseen haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin stabiilissa ateroskleroosissa. Kliinisen perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiomallin (PCI) avulla tutkijat arvioivat, vähentääkö ennen toimenpidettä annettu kolkisiini (1,8 mg suun kautta otettavaa kuormitusta tunnin aikana) PCI:n jälkeisten haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten määrää kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa. opiskella. Tutkijat kuvaavat myös neutrofiilibiologiaa akuutissa verisuonivauriossa ja kolkisiinin vaikutuksia neutrofiilibiologiaan tässä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollista PCI:tä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolkisiinin käyttö 1 kuukauden sisällä
  • Kolkisiini-intoleranssi historia
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/minuutti tai dialyysihoidossa (koska kolkisiiniannosta on säädettävä tässä asetuksessa)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai infektio (merkittävä sekaannus lisääntyneillä tulehdusmarkkereilla)
  • Aiempi myelodysplasia (johtuen kolkisiinin varoittavasta käytöstä tässä tilanteessa)
  • Suuriannoksinen statiinikuorma <24 tuntia ennen toimenpidettä (suuri hämmennystekijä, jonka tiedetään vähentävän tulehdustasoja 12–24 tunnissa)
  • Anti-inflammatoristen aineiden (paitsi aspiriinin) käyttö yksittäisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä
  • Voimakkaiden sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) ja/tai P-glykoproteiinin estäjien (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, klaritromysiini, siklosporiini, diltiatseemi ja verapamiili, taas johtuen lääkkeiden yhteisvaikutuksista)
  • Ei voi suostua
  • Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen
  • Mikä tahansa merkittävä tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan suuremmalle riskille, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkimusmenetelmien noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Kolkisiini vs placebo
Kolkisiini vs. plasebo 1,8 mg PO 1 tunnin aikana
Active Comparator: Kolkisiini
Kolkisiinia 1,8 mg PO 1 tunnin aikana
Lääke: Kolkisiini vs placebo
Kolkisiini vs. plasebo 1,8 mg PO 1 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen aikana sydänlihasnekroosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
troponiini yli normaalin ylärajan (ULN)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleiskuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI (yleinen määritelmä) tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleiskuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI tai TVR
Aikaikkuna: 1 vuosi
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI (yleinen määritelmä) tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI tai TVR
Aikaikkuna: 2 vuotta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI (yleinen määritelmä) tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
2 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI tai TVR
Aikaikkuna: 3 vuotta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI (yleinen määritelmä) tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI tai TVR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI (yleinen määritelmä) tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
4 Vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI tai TVR
Aikaikkuna: 5 vuotta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava MI (yleinen määritelmä) tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen väliaikainen sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
SCAI määritelmä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARB-025-15S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini vs placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa