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경피적 관상동맥 중재술에서의 콜히친 (Colchicine-PCI)

2023년 1월 25일 업데이트: VA Office of Research and Development

경피적 관상동맥 중재술 중 항염증 요법

심장 동맥의 염증은 심장사의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 제안된 연구는 안전한 항염증제인 콜히친이 심장 동맥의 막힘을 열어서 발생하는 손상을 줄이는 잠재적인 유익한 역할을 확인하고자 합니다. 빠른 작용 개시와 우수한 안전성 프로파일로 인해 콜히친은 심장과 관련된 주요 부작용의 위험을 줄일 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 이 연구는 또한 심장에 손상이 있을 때 신체에서 가장 흔한 유형의 염증성 백혈구인 호중구의 역할을 더 잘 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 콜히친을 급성 혈관 손상 동안 호중구 활성화의 역할을 밝히고 호중구 활성화와 불리한 심혈관 결과 사이의 연관성을 탐구하기 위한 도구로 사용할 것입니다. 콜히친은 선택의 세포 표면 발현, 혈관 손상 후 호중구 모집에 중요한 접착 분자를 감소시킵니다. 매일 콜히친을 사용하는 것은 안정적인 죽상동맥경화증에서 심혈관 부작용을 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 임상 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 모델을 사용하여 연구자들은 이중 맹검 위약 대조 무작위배정의 맥락에서 시술 전 콜히친(1시간 동안 1.8mg 경구 부하)이 PCI 후 심혈관 부작용 비율을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 공부하다. 조사관은 또한 급성 혈관 손상에서의 호중구 생물학과 이 설정에서 호중구 생물학에 대한 콜히친의 영향을 특성화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

714

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능한 PCI에 대한 참조

제외 기준:

  • 1개월 이내 콜히친 사용
  • 콜히친 불내성의 역사
  • 사구체 여과율 <30mL/분 또는 투석 중(이 설정에서 콜히친 용량을 조정해야 하기 때문에)
  • 활동성 악성 종양 또는 감염(염증 표지자가 증가한 주요 혼란 요인)
  • 골수이형성증의 병력(이 환경에서 콜히친의 신중한 사용 제안으로 인해)
  • 시술 전 24시간 미만의 고용량 스타틴 부하(12~24시간 내에 염증 수준을 감소시키는 것으로 알려진 주요 교란 요인)
  • 개별 약물의 5 반감기 이내에 항염증제(아스피린 제외) 사용
  • 강력한 Cytochrome P450, Family 3, Subfamily A, Polypeptide 4(CYP3A4) 및/또는 P-당단백 억제제(예: ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, cyclosporine, diltiazem 및 verapamil, 다시 약물 상호 작용으로 인해)
  • 동의할 수 없음
  • 경쟁 연구에 참여
  • 피험자를 더 높은 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 모든 중요한 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 콜히친 대 위약
콜히친 대 위약 1시간에 걸쳐 1.8 mg PO
활성 비교기: 콜히친
1시간 동안 콜히친 1.8 mg PO
의약품: 콜히친 대 위약
콜히친 대 위약 1시간에 걸쳐 1.8 mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peri-procedural 심근 괴사를 가진 참가자의 수
기간: 24 시간
정상 상한(ULN) 이상의 트로포닌
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI 또는 TVR(표적 혈관 재관류술)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI(보편적 정의) 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
30 일
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI 또는 TVR이 있는 참가자 수
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI(보편적 정의) 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
일년
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 TVR
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI(보편적 정의) 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
2 년
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 TVR
기간: 3 년
모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI(보편적 정의) 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
3 년
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 TVR
기간: 4 년
모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI(보편적 정의) 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
4 년
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 TVR
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI(보편적 정의) 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)
5 년
시술 전후 심근 경색(MI) 참가자 수
기간: 24 시간
SCAI 정의
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARB-025-15S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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