Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin ved perkutan koronar intervensjon (Colchicine-PCI)

25. januar 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Anti-inflammatorisk terapi under perkutan koronar intervensjon

Betennelse i arteriene i hjertet kan øke risikoen for hjertedød. Den foreslåtte forskningen søker å identifisere den potensielle fordelaktige rollen til en sikker anti-inflammatorisk medisin, kolkisin, for å redusere skade forårsaket av å åpne opp en blokkering i arteriene i hjertet. Med sin raske virkning og utmerkede sikkerhetsprofil, kan kolkisin ha potensial til å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger relatert til hjertet. Denne forskningen søker også å bedre forstå rollen til nøytrofiler, den vanligste typen inflammatoriske hvite blodlegemer i kroppen, når det er skade på hjertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil bruke kolkisin som et verktøy for å belyse rollen til nøytrofilaktivering under akutt vaskulær skade, og for å utforske sammenhengen mellom nøytrofilaktivering og uønskede kardiovaskulære utfall. Colchicin reduserer celleoverflateuttrykk av seleksjoner, adhesjonsmolekyler er nøkkelen til nøytrofilrekruttering etter vaskulær skade. Daglig bruk av kolkisin er assosiert med reduserte uønskede kardiovaskulære hendelser ved stabil aterosklerose. Ved å bruke en klinisk perkutan koronar intervensjon (PCI)-modell, evaluerer etterforskerne om pre-prosedyre kolkisin (1,8 mg oral belastning over én time) reduserer frekvensen av post-PCI uønskede kardiovaskulære utfall i sammenheng med en dobbeltblind placebokontrollert randomisert studere. Etterforskerne vil også karakterisere nøytrofil biologi ved akutt vaskulær skade og effekten av kolkisin på nøytrofil biologi i denne settingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist for mulig PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Kolkisinbruk innen 1 måned
  • Historie om kolkisinintoleranse
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt eller ved dialyse (på grunn av behovet for å justere kolkisindosen i denne innstillingen)
  • Aktiv malignitet eller infeksjon (stor konfounder med økte inflammatoriske markører)
  • Anamnese med myelodysplasi (på grunn av foreslått forsiktig bruk av kolkisin i denne innstillingen)
  • Høydose statinbelastning <24 timer før prosedyren (stor konfounder som er kjent for å redusere inflammatoriske nivåer i løpet av 12 til 24 timer)
  • Bruk av betennelsesdempende midler (unntatt aspirin) innen 5 halveringstider av det enkelte legemiddel
  • Bruk av sterke Cytokrom P450, Familie 3, Underfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) og/eller P-glykoproteinhemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, klaritromycin, ciklosporin, diltiazem og verapamil, igjen på grunn av legemiddelinteraksjoner)
  • Kan ikke samtykke
  • Deltar i en konkurrerende studie
  • Enhver betydelig tilstand eller situasjon som kan sette forsøkspersonen i høyere risiko, forvirre studieresultatene eller forstyrre overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Kolkisin vs placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO over 1 time
Aktiv komparator: Kolkisin
Colchicin 1,8 mg PO over 1 time
Legemiddel: Kolkisin vs placebo
Colchicin vs Placebo 1,8 mg PO over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med peri-prosessuell myokardnekrose
Tidsramme: 24 timer
troponin over øvre normalgrense (ULN)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI (universell definisjon) eller målkarrevaskularisering (TVR)
30 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 1 år
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI (universell definisjon) eller målkarrevaskularisering (TVR)
1 år
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 2 år
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI (universell definisjon) eller målkarrevaskularisering (TVR)
2 år
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 3 år
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI (universell definisjon) eller målkarrevaskularisering (TVR)
3 år
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 4 år
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI (universell definisjon) eller målkarrevaskularisering (TVR)
4 år
Dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller TVR
Tidsramme: 5 år
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI (universell definisjon) eller målkarrevaskularisering (TVR)
5 år
Antall deltakere med peri-prosessuelt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 24 timer
SCAI definisjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARB-025-15S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere