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Colchicin in der perkutanen Koronarintervention (Colchicine-PCI)

25. Januar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entzündungshemmende Therapie während der perkutanen Koronarintervention

Entzündungen in den Herzarterien können das Risiko eines Herztods erhöhen. Die vorgeschlagene Forschung versucht, die potenzielle vorteilhafte Rolle eines sicheren entzündungshemmenden Medikaments, Colchicin, bei der Reduzierung von Schäden zu identifizieren, die durch das Öffnen einer Blockade in den Herzarterien verursacht werden. Aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seines hervorragenden Sicherheitsprofils kann Colchicin möglicherweise das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Herzen verringern. Diese Forschung zielt auch darauf ab, die Rolle von Neutrophilen, der häufigsten Art von entzündlichen weißen Blutkörperchen im Körper, bei einer Schädigung des Herzens besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Colchicin als Hilfsmittel verwenden, um die Rolle der Neutrophilenaktivierung während einer akuten Gefäßverletzung aufzuklären und den Zusammenhang zwischen der Neutrophilenaktivierung und nachteiligen kardiovaskulären Folgen zu untersuchen. Colchicin reduziert die Zelloberflächenexpression von Selektionen, Adhäsionsmolekülen, die für die Rekrutierung von Neutrophilen nach einer Gefäßverletzung von entscheidender Bedeutung sind. Die tägliche Anwendung von Colchicin ist bei stabiler Atherosklerose mit einer Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse verbunden. Unter Verwendung eines klinischen perkutanen Koronarinterventionsmodells (PCI) bewerten die Forscher, ob Colchicin vor dem Eingriff (1,8 mg orale Belastung über eine Stunde) die Rate unerwünschter kardiovaskulärer Folgen nach der PCI im Kontext einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie reduziert lernen. Die Forscher werden auch die Biologie der Neutrophilen bei akuten Gefäßverletzungen und die Auswirkungen von Colchicin auf die Biologie der Neutrophilen in diesem Umfeld charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

714

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen wegen möglicher PCI

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Colchicin innerhalb von 1 Monat
  • Geschichte der Colchicin-Intoleranz
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Minute oder bei Dialyse (aufgrund der Notwendigkeit, die Colchicin-Dosis in dieser Einstellung anzupassen)
  • Aktive Malignität oder Infektion (wichtiger Confounder mit erhöhten Entzündungsmarkern)
  • Vorgeschichte von Myelodysplasie (aufgrund der empfohlenen Vorsichtsanwendung von Colchicin in dieser Umgebung)
  • Hochdosierte Statinbelastung <24 Stunden vor dem Eingriff (wichtiger Confounder, von dem bekannt ist, dass er die Entzündungswerte in 12 bis 24 Stunden reduziert)
  • Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (außer Aspirin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des einzelnen Medikaments
  • Verwendung von starken Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) und/oder P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. Ritonavir, Ketoconazol, Clarithromycin, Cyclosporin, Diltiazem und Verapamil, wiederum aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen)
  • Kann nicht zustimmen
  • Teilnahme an einer konkurrierenden Studie
  • Jede signifikante Erkrankung oder Situation, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Colchicin vs. Placebo
Colchicin vs. Placebo 1,8 mg p.o. über 1 Stunde
Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin 1,8 mg p.o. über 1 Stunde
Arzneimittel: Colchicin vs. Placebo
Colchicin vs. Placebo 1,8 mg p.o. über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduraler Myokardnekrose
Zeitfenster: 24 Stunden
Troponin über der oberen Normgrenze (ULN)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (universelle Definition) oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, nicht tödlichem MI oder TVR
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (universelle Definition) oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
1 Jahr
Gesamtmortalität, nicht tödlicher MI oder TVR
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (universelle Definition) oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
2 Jahre
Gesamtmortalität, nicht tödlicher MI oder TVR
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (universelle Definition) oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
3 Jahre
Gesamtmortalität, nicht tödlicher MI oder TVR
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (universelle Definition) oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
4 Jahre
Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder TVR
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (universelle Definition) oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 24 Stunden
SCAI-Definition
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARB-025-15S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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