经皮冠状动脉介入治疗中的秋水仙碱 (Colchicine-PCI)
2023年1月25日 更新者：VA Office of Research and Development
经皮冠状动脉介入治疗期间的抗炎治疗
心脏动脉的炎症可能会增加心脏死亡的风险。
拟议的研究旨在确定一种安全的抗炎药物秋水仙碱在减少因打开心脏动脉阻塞而造成的损害方面的潜在有益作用。
秋水仙碱起效快，安全性好，有可能降低与心脏相关的主要不良事件的风险。
这项研究还试图更好地了解嗜中性粒细胞在心脏受损时的作用，嗜中性粒细胞是体内最常见的炎症性白细胞类型。
研究概览
详细说明
研究人员将使用秋水仙碱作为一种工具来阐明中性粒细胞激活在急性血管损伤中的作用，并探索中性粒细胞激活与不良心血管结局之间的关系。
秋水仙碱降低选择的细胞表面表达，粘附分子是血管损伤后中性粒细胞募集的关键。
每日使用秋水仙碱可减少稳定型动脉粥样硬化患者的不良心血管事件。
使用临床经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 模型，研究人员评估了术前秋水仙碱（一小时内口服 1.8 毫克）是否会在双盲安慰剂对照随机对照试验的背景下降低 PCI 后不良心血管结局的发生率学习。
研究人员还将描述急性血管损伤中的中性粒细胞生物学特征以及秋水仙碱在这种情况下对中性粒细胞生物学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
714
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 推荐可能的 PCI
排除标准：
- 1个月内使用秋水仙碱
- 秋水仙碱不耐受史
- 肾小球滤过率 <30mL/分钟或正在透析（由于在这种情况下需要调整秋水仙碱剂量）
- 活动性恶性肿瘤或感染（炎症标志物增加的主要混杂因素）
- 骨髓增生异常病史（由于建议在这种情况下谨慎使用秋水仙碱）
- 手术前 24 小时内服用高剂量他汀类药物（已知可在 12 至 24 小时内降低炎症水平的主要混杂因素）
- 在单个药物的 5 个半衰期内使用抗炎药（阿司匹林除外）
- 使用强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 和/或 P-糖蛋白抑制剂（例如 利托那韦、酮康唑、克拉霉素、环孢菌素、地尔硫卓和维拉帕米，也是由于药物相互作用）
- 无法同意
- 参加竞争性研究
- 任何可能使受试者处于更高风险、混淆研究结果或干扰遵守研究程序的重要条件或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
|
秋水仙碱 vs 安慰剂 1.8 mg PO 超过 1 小时
|
|
有源比较器：秋水仙碱
秋水仙碱 1.8 mg PO 超过 1 小时
|
秋水仙碱 vs 安慰剂 1.8 mg PO 超过 1 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期心肌坏死的参与者人数
大体时间：24小时
|
肌钙蛋白高于正常上限 (ULN)
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率、非致命性 MI 或靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：30天
|
全因死亡率、非致命性心梗（通用定义）或靶血管血运重建术 (TVR)
|
30天
|
|
全因死亡率、非致命性 MI 或 TVR 的参与者人数
大体时间：1年
|
全因死亡率、非致命性心梗（通用定义）或靶血管血运重建术 (TVR)
|
1年
|
|
全因死亡率、非致命性 MI 或 TVR
大体时间：2年
|
全因死亡率、非致命性心梗（通用定义）或靶血管血运重建术 (TVR)
|
2年
|
|
全因死亡率、非致命性 MI 或 TVR
大体时间：3年
|
全因死亡率、非致命性心梗（通用定义）或靶血管血运重建术 (TVR)
|
3年
|
|
全因死亡率、非致命性 MI 或 TVR
大体时间：4年
|
全因死亡率、非致命性心梗（通用定义）或靶血管血运重建术 (TVR)
|
4年
|
|
全因死亡率、非致命性 MI 或 TVR
大体时间：5年
|
全因死亡率、非致命性心梗（通用定义）或靶血管血运重建术 (TVR)
|
5年
|
|
围手术期心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：24小时
|
SCAI定义
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Binita Shah, MD、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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