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Colchicine en intervention coronarienne percutanée (Colchicine-PCI)

25 janvier 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie anti-inflammatoire lors d'une intervention coronarienne percutanée

L'inflammation des artères du cœur peut augmenter le risque de décès cardiaque. La recherche proposée vise à identifier le rôle bénéfique potentiel d'un médicament anti-inflammatoire sûr, la colchicine, sur la réduction des dommages causés par l'ouverture d'un blocage dans les artères du cœur. Avec son délai d'action rapide et son excellent profil d'innocuité, la colchicine peut avoir le potentiel de réduire le risque d'événements indésirables majeurs liés au cœur. Cette recherche vise également à mieux comprendre le rôle des neutrophiles, le type le plus courant de globules blancs inflammatoires dans le corps, lorsque le cœur est endommagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront la colchicine comme outil pour élucider le rôle de l'activation des neutrophiles lors de lésions vasculaires aiguës et pour explorer l'association entre l'activation des neutrophiles et les effets indésirables cardiovasculaires. La colchicine réduit l'expression à la surface cellulaire des sélections, molécules d'adhésion essentielles au recrutement des neutrophiles après une lésion vasculaire. L'utilisation quotidienne de colchicine est associée à une réduction des événements cardiovasculaires indésirables dans l'athérosclérose stable. À l'aide d'un modèle clinique d'intervention coronarienne percutanée (ICP), les chercheurs évaluent si la colchicine pré-opératoire (charge orale de 1,8 mg sur une heure) réduit le taux d'effets cardiovasculaires indésirables post-ICP dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. étude. Les chercheurs caractériseront également la biologie des neutrophiles dans les lésions vasculaires aiguës et les effets de la colchicine sur la biologie des neutrophiles dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

714

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Référé pour une éventuelle PCI

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la colchicine dans un délai d'un mois
  • Antécédents d'intolérance à la colchicine
  • Débit de filtration glomérulaire < 30 mL/minute ou sous dialyse (en raison de la nécessité d'ajuster la dose de colchicine dans ce contexte)
  • Tumeur maligne active ou infection (confondeur majeur avec augmentation des marqueurs inflammatoires)
  • Antécédents de myélodysplasie (en raison de l'utilisation prudente suggérée de la colchicine dans ce contexte)
  • Charge de statines à forte dose <24 heures avant l'intervention (confondeur majeur connu pour réduire les niveaux inflammatoires en 12 à 24 heures)
  • Utilisation d'agents anti-inflammatoires (sauf l'aspirine) dans les 5 demi-vies du médicament individuel
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450, de la famille 3, de la sous-famille A, du polypeptide 4 (CYP3A4) et/ou de la glycoprotéine P (par ex. ritonavir, kétoconazole, clarithromycine, cyclosporine, diltiazem et vérapamil, là encore en raison d'interactions médicamenteuses)
  • Incapable de consentir
  • Participer à une étude concurrente
  • Toute condition ou situation importante pouvant exposer le sujet à un risque plus élevé, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec le respect des procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Colchicine vs Placebo
Colchicine vs Placebo 1,8 mg PO sur 1 heure
Comparateur actif: Colchicine
Colchicine 1,8 mg PO en 1 heure
Médicament: Colchicine vs Placebo
Colchicine vs Placebo 1,8 mg PO sur 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de nécrose myocardique péri-procédurale
Délai: 24 heures
troponine au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel (définition universelle) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
30 jours
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues, IM non mortel ou TVR
Délai: 1 an
mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel (définition universelle) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
1 an
Mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel ou TVR
Délai: 2 années
mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel (définition universelle) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
2 années
Mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel ou TVR
Délai: 3 années
mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel (définition universelle) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
3 années
Mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel ou TVR
Délai: 4 années
mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel (définition universelle) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
4 années
Mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel ou TVR
Délai: 5 années
mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel (définition universelle) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
5 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) péri-procédural
Délai: 24 heures
Définition SCAI
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARB-025-15S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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