Effekter af den mekaniske perifere stimulering til Parkinsons sygdomsrehabilitering
11. januar 2017 opdateret af: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter af den mekaniske perifere stimulering til Parkinsons sygdomsrehabilitering - et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den perifere mekaniske stimulering af fødderne på gangvariabler, klinisk status, risiko for fald, BDNF-niveauer, immunologisk profil og hjernefunktionelle tilslutningsændringer hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive underkastet 8 sessioner med perifer mekanisk stimulering af fødderne eller simuleret stimulering i løbet af 4 uger.
Evalueringer vil blive udført før og efter den første session, efter den fjerde og den ottende session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på kliniske kriterier, dopamintransporter (DaT) scanninger og/eller magnetisk resonansbilleddannelse;
- Kan gå 25 fod uden hjælp eller med minimal assistance;
- Præsenterer frysning af gang;
- Alder mellem 50-85 år;
- Minimumsscore på 20 i Mini Mental State Examination (MMSE);
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær muskuloskeletal lidelse, der involverer underekstremiteterne, som khondrale skader, ledbånd og ankelforstuvninger, som kan hæmme realiseringen af gangarten ved smerte eller bevægelseshæmning;
- Perifer neuropati;
- Ikke at deltage i hele behandlingen;
- Absolutte kontraindikationer for fMRI (kun for fMRI-undersøgelse);
- Tilstedeværelse af dyb hjernestimulering;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødder Mekanisk Stimulering
Føddernes mekaniske stimulering vil blive givet til alle deltagere, der bruger GONDOLA-udstyr (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Intervention: Enhed: Mekanisk fodstimulering (GONDOLA)
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Feet Mekanisk Stimulering
Sham-stimuleringen vil blive givet til alle deltagere, der bruger GONDOLA-udstyr (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Intervention: Enhed: Mekanisk fodstimulering (GONDOLA)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk og kinematisk ganganalyse
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Evalueret ved hjælp af 3-D bevægelsesanalysesystemet (BTS SMART DX 400).
|
4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for fald
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Evalueret ved hjælp af Timed Up & Go Test (TUG).
|
4 ugers behandling
|
|
Motorisk svækkelse
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Evalueret ved hjælp af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS III).
|
4 ugers behandling
|
|
Niveau af depression
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
|
4 ugers behandling
|
|
Symptomer på Parkinsons sygdom udvikler sig
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Evalueret ved hjælp af Hoehn og Yahr skalaen.
|
4 ugers behandling
|
|
Serumniveauer af BDNF
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Analyseret i blodprøvetagning.
|
4 ugers behandling
|
|
Sensorisk-motorisk tilslutning
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
4 ugers behandling
|
|
Lymfocytproliferationsvurdering
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Analyseret i blodprøvetagning.
|
4 ugers behandling
|
|
Cytokin- og kortisolvurdering
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Analyseret i blodprøvetagning.
|
4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APA2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .