Efectos de la estimulación periférica mecánica para la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson
11 de enero de 2017 actualizado por: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efectos de la estimulación periférica mecánica para la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación mecánica periférica de los pies sobre variables de la marcha, estado clínico, riesgo de caídas, niveles de BDNF, perfil inmunológico y cambios en la conectividad funcional cerebral en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán sometidos a 8 sesiones de estimulación mecánica periférica de los pies o estimulación simulada a lo largo de 4 semanas.
Las evaluaciones se realizarán antes y después de la primera sesión, después de la cuarta y octava sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática basado en criterios clínicos, exploraciones del transportador de dopamina (DaT) y/o imágenes por resonancia magnética;
- Capaz de caminar 25 pies sin ayuda o con ayuda mínima;
- Presenta congelación de la marcha;
- Edad entre 50-85 años;
- Puntuación mínima de 20 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE);
Criterio de exclusión:
- Trastorno musculoesquelético secundario que involucre el miembro inferior, como lesiones condrales, esguinces de ligamentos y tobillos que pueden impedir la realización de la marcha por dolor o incapacidad de movimiento;
- Neuropatía periférica;
- No asistir a todo el tratamiento;
- Contraindicaciones absolutas para fMRI (solo para examen de fMRI);
- Presencia de estimulación cerebral profunda;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pies Estimulación Mecánica
La estimulación mecánica de los pies se dará a todos los participantes utilizando el equipo GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suiza).
Intervención: Dispositivo: Estimulación Mecánica del Pie (GONDOLA)
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Otros nombres:
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Comparador falso: Sham Pies Estimulación Mecánica
La estimulación simulada se administrará a todos los participantes utilizando el equipo GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Suiza).
Intervención: Dispositivo: Estimulación Mecánica del Pie (GONDOLA)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis cinético y cinemático de la marcha.
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Evaluado mediante el sistema de análisis de movimiento 3-D (BTS SMART DX 400).
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4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Evaluado mediante el Timed Up & Go Test (TUG).
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4 semanas de tratamiento
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Deterioro motor
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Evaluada mediante la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III).
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4 semanas de tratamiento
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Evaluado mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
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4 semanas de tratamiento
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Los síntomas del progreso de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Evaluado mediante la escala de Hoehn y Yahr.
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4 semanas de tratamiento
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Niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Analizado en muestras de sangre.
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4 semanas de tratamiento
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Conectividad sensorio-motora
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Resonancia magnética funcional.
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4 semanas de tratamiento
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Evaluación de la proliferación de linfocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Analizado en muestras de sangre.
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4 semanas de tratamiento
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Evaluación de citoquinas y cortisol
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Analizado en muestras de sangre.
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4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APA2016
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